Radioterapia per il cancro al seno ypN0
31 marzo 2021 aggiornato da: Rimoun Ramsis Anis Boutrus, National Cancer Institute, Egypt
Ruolo dell'irradiazione linfonodale regionale nelle pazienti con carcinoma mammario linfonodale positivo con ypN0 dopo chemioterapia preoperatoria
Questo è uno studio randomizzato di fase III che confronta l'irradiazione linfonodale regionale rispetto all'assenza di irradiazione per pazienti con carcinoma mammario che presentano una malattia linfonodale positiva che si trasforma in linfonodo negativo dopo la chemioterapia preoperatoria
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
160
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11796
- National Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
- Carcinoma mammario invasivo con cT1-3 cN1-2 al momento della diagnosi
- Il coinvolgimento linfonodale ascellare può essere rilevato mediante esame clinico, ecografia, TAC o PET
- Conferma patologica mediante, FNAC, biopsia centrale o biopsia escissionale
- Lo stato ER, PR, Her2neu e Ki67 dovrebbe essere disponibile per tutti i pazienti
- Tutti i pazienti devono aver ricevuto la chemioterapia preoperatoria standard prima dell'intervento chirurgico
- Al momento dell'intervento, tutti i pazienti devono avere una clearance ascellare con almeno 6 linfonodi prelevati dall'ascella
- I pazienti sottoposti a mastectomia o lumpectomia con margini negativi con ypN0, ypN0(+i) o ypN0(+mol) sono idonei per la randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Stato delle prestazioni scarso
- Evidenza clinica o radiologica definitiva di malattia metastatica
- Tumori T4 compreso il carcinoma mammario infiammatorio
- Malattia N3 rilevata clinicamente o mediante imaging
- Pazienti con linfonodi ascellari istologicamente positivi dopo chemioterapia preoperatoria
- Margine chirurgico positivo dopo chirurgia definitiva
- Precedente carcinoma mammario omolaterale o controlaterale
- Precedente irradiazione della parete toracica o del seno
- Secondo cancro primario
- Malattia attiva del tessuto connettivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio: A
irradiazione linfonodale regionale compresi i gruppi linfonodali ascellari e sopraclavicolari insieme all'irradiazione della parete toracica o dell'intero seno
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Nessun intervento: Braccio: B
solo irradiazione della parete toracica o del seno intero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insufficienza linfonodale regionale ( recidive ascellari, mammarie interne o sopraclavicolari )
Lasso di tempo: tempo dalla randomizzazione alla recidiva sopraclavicolare, ascellare o mammaria interna, valutato fino a 10 anni
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recidive ascellari, mammarie interne o sopraclavicolari
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tempo dalla randomizzazione alla recidiva sopraclavicolare, ascellare o mammaria interna, valutato fino a 10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino alla recidiva locale, regionale o distante, valutato fino a 10 anni
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recidiva locale, recidiva regionale, recidiva a distanza, recidiva mammaria controlaterale e secondo tumore primario
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Tempo dalla randomizzazione fino alla recidiva locale, regionale o distante, valutato fino a 10 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 10 anni
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morte per qualsiasi causa
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dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 10 anni
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Fallimento locale
Lasso di tempo: dal momento della randomizzazione fino alla recidiva della parete toracica post mastectomia o alla recidiva del tumore al seno post lumpectomia, valutata fino a 10 anni
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recidiva della parete toracica post mastectomia o recidiva del tumore al seno post lumpectomia
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dal momento della randomizzazione fino alla recidiva della parete toracica post mastectomia o alla recidiva del tumore al seno post lumpectomia, valutata fino a 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI-BC-1/2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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