Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia raka piersi ypN0

31 marca 2021 zaktualizowane przez: Rimoun Ramsis Anis Boutrus, National Cancer Institute, Egypt

Rola regionalnego napromieniania węzłów chłonnych u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych z ypN0 po chemioterapii przedoperacyjnej

Jest to randomizowane badanie fazy III porównujące napromieniowanie regionalnych węzłów chłonnych z brakiem napromieniania u pacjentek z rakiem piersi z zajętymi węzłami chłonnymi, które po przedoperacyjnej chemioterapii przechodzą w przerzuty do węzłów chłonnych

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11796
        • National Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności WHO 0-1
  • Inwazyjny rak piersi z cT1-3 cN1-2 w momencie rozpoznania
  • Zajęcie węzłów chłonnych pachowych można wykryć za pomocą badania klinicznego, ultrasonografii, tomografii komputerowej lub PET
  • Patologiczne potwierdzenie za pomocą FNAC, biopsji gruboigłowej lub biopsji wycinającej
  • Status ER, PR, Her2 neu i Ki67 powinien być dostępny dla wszystkich pacjentów
  • Wszyscy pacjenci powinni otrzymać standardową przedoperacyjną chemioterapię przed operacją
  • W czasie operacji wszyscy pacjenci powinni mieć prześwit pachowy z co najmniej 6 węzłami pobranymi z pachy
  • Pacjenci, którzy przeszli mastektomię lub lumpektomię z ujemnymi marginesami z ypN0, ypN0(+i) lub ypN0(+mol) kwalifikują się do randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Zły stan wydajności
  • Ostateczne kliniczne lub radiologiczne dowody choroby przerzutowej
  • Guzy T4, w tym zapalny rak piersi
  • Choroba N3 wykryta klinicznie lub obrazowo
  • Pacjenci z histologicznie dodatnimi węzłami pachowymi po przedoperacyjnej chemioterapii
  • Dodatni margines chirurgiczny po ostatecznej operacji
  • Wcześniejszy rak piersi po tej samej lub przeciwnej stronie
  • Wcześniejsze napromieniowanie ściany klatki piersiowej lub piersi
  • Drugi pierwotny rak
  • Aktywna choroba tkanki łącznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię: A
napromienianie regionalnych węzłów chłonnych obejmujące grupy węzłów chłonnych pachowych i nadobojczykowych wraz z napromienianiem ściany klatki piersiowej lub całej piersi
Promieniowanie: Regionalne napromieniowanie węzłowe
Brak interwencji: Ramię: B
napromienianie tylko ściany klatki piersiowej lub całej piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalne uszkodzenie węzłów chłonnych (nawroty pachowe, piersiowe wewnętrzne lub nadobojczykowe)
Ramy czasowe: czas od randomizacji do wznowy nadobojczykowej, pachowej lub wewnętrznej piersi oceniany do 10 lat
nawroty pachowe, piersiowe wewnętrzne lub nadobojczykowe
czas od randomizacji do wznowy nadobojczykowej, pachowej lub wewnętrznej piersi oceniany do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do nawrotu lokalnego, regionalnego lub odległego, oceniany na maksymalnie 10 lat
wznowa miejscowa, wznowa regionalna, wznowa odległa, wznowa drugiej piersi i drugi rak pierwotny
Czas od randomizacji do nawrotu lokalnego, regionalnego lub odległego, oceniany na maksymalnie 10 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 10 lat
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 10 lat
Lokalna awaria
Ramy czasowe: od czasu randomizacji do nawrotu ściany klatki piersiowej po mastektomii lub nawrotu guza piersi po lumpektomii, oceniany do 10 lat
nawrót ściany klatki piersiowej po mastektomii lub nawrót guza piersi po lumpektomii
od czasu randomizacji do nawrotu ściany klatki piersiowej po mastektomii lub nawrotu guza piersi po lumpektomii, oceniany do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-BC-1/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj