Лучевая терапия рака молочной железы ypN0
31 марта 2021 г. обновлено: Rimoun Ramsis Anis Boutrus, National Cancer Institute, Egypt
Роль облучения регионарных узлов у больных раком молочной железы с положительным результатом на узел с ypN0 после предоперационной химиотерапии
Это рандомизированное исследование фазы III, в котором сравнивается облучение регионарных узлов с отсутствием облучения у пациентов с раком молочной железы с положительным поражением лимфоузлов, которое после предоперационной химиотерапии становится отрицательным.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Статус производительности ВОЗ 0-1
- Инвазивный рак молочной железы с cT1-3 cN1-2 на момент постановки диагноза
- Вовлечение подмышечных узлов можно обнаружить с помощью клинического осмотра, УЗИ, КТ или ПЭТ.
- Патологическое подтверждение с использованием FNAC, центральной биопсии или эксцизионной биопсии
- Статус ER, PR, Her2 neu и Ki67 должен быть доступен для всех пациентов.
- Все пациенты должны были пройти стандартную предоперационную химиотерапию до операции.
- Во время операции у всех пациентов должен быть аксилярный клиренс с удалением не менее 6 узлов из подмышечной впадины.
- Пациенты, перенесшие мастэктомию или лампэктомию с отрицательными краями с ypN0, ypN0(+i) или ypN0(+mol), имеют право на рандомизацию.
Критерий исключения:
- Плохое состояние производительности
- Окончательные клинические или рентгенологические признаки метастатического заболевания
- Опухоли T4, включая воспалительный рак молочной железы
- Заболевание N3, обнаруженное клинически или с помощью визуализации
- Пациенты с гистологически положительными подмышечными лимфоузлами после предоперационной химиотерапии
- Положительный хирургический край после радикальной операции
- Предыдущий ипсилатеральный или контралатеральный рак молочной железы
- Предшествующее облучение грудной клетки или груди
- Второй первичный рак
- Активное заболевание соединительной ткани
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука: А
региональное узловое облучение, включая группы подмышечных и надключичных лимфатических узлов, а также облучение стенки грудной клетки или всей молочной железы
|
|
|
Без вмешательства: Рукав: В
грудная стенка или вся грудь только облучение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регионарная узловая недостаточность (подмышечные, внутренние грудные или надключичные рецидивы)
Временное ограничение: время от рандомизации до надключичного, подмышечного или внутреннего рецидива молочных желез, оцененное до 10 лет
|
подмышечные, внутренние грудные или надключичные рецидивы
|
время от рандомизации до надключичного, подмышечного или внутреннего рецидива молочных желез, оцененное до 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: Время от рандомизации до местного, регионарного или отдаленного рецидива, оцениваемое до 10 лет.
|
местный рецидив, регионарный рецидив, отдаленный рецидив, контралатеральный рецидив молочной железы и второй первичный рак
|
Время от рандомизации до местного, регионарного или отдаленного рецидива, оцениваемое до 10 лет.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: от рандомизации до смерти от любой причины, оценивается до 10 лет
|
смерть от любой причины
|
от рандомизации до смерти от любой причины, оценивается до 10 лет
|
|
Локальный сбой
Временное ограничение: от момента рандомизации до рецидива грудной стенки после мастэктомии или рецидива опухоли молочной железы после лампэктомии, оцениваемый до 10 лет
|
рецидив грудной стенки после мастэктомии или рецидив опухоли молочной железы после лампэктомии
|
от момента рандомизации до рецидива грудной стенки после мастэктомии или рецидива опухоли молочной железы после лампэктомии, оцениваемый до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-BC-1/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .