Stråleterapi for ypN0 brystkræft
31. marts 2021 opdateret af: Rimoun Ramsis Anis Boutrus, National Cancer Institute, Egypt
Rolle af regional nodal bestråling i nodepositive brystkræftpatienter med ypN0 efter præoperativ kemoterapi
Dette er et fase III randomiseret studie, der sammenligner regional nodal bestråling vs. ingen bestråling for brystkræftpatienter med knudepositiv sygdom, som bliver til knudenegativ efter præoperativ kemoterapi
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
160
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- WHO præstationsstatus 0-1
- Invasiv brystkræft med cT1-3 cN1-2 på tidspunktet for diagnosen
- Akselknudepåvirkning kan påvises ved hjælp af klinisk undersøgelse, ultralyd, CT-scanning eller PET-scanning
- Patologisk bekræftelse ved hjælp af FNAC, kernebiopsi eller excisionsbiopsi
- ER, PR, Her2 neu og Ki67 status bør være tilgængelig for alle patienter
- Alle patienter bør have modtaget standard præoperativ kemoterapi før operationen
- På operationstidspunktet skal alle patienter have aksillær clearance med mindst 6 noder høstet fra aksillen
- Patienter, der har gennemgået mastektomi eller lumpektomi med negative marginer med ypN0, ypN0(+i) eller ypN0(+mol) er kvalificerede til randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig præstationsstatus
- Endelige kliniske eller radiologiske tegn på metastatisk sygdom
- T4-tumorer inklusive inflammatorisk brystkræft
- N3 sygdom påvist klinisk eller ved billeddiagnostik
- Patienter med histologisk positive aksillære knuder efter præoperativ kemoterapi
- Positiv kirurgisk margin efter endelig operation
- Tidligere ipsilateral eller kontralateral brystkræft
- Tidligere brystvæg eller brystbestråling
- Anden primær cancer
- Aktiv bindevævssygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm: A
regional nodal bestråling, herunder aksillære og supraclavikulære lymfeknudegrupper sammen med bestråling af brystvæg eller helbryst
|
|
|
Ingen indgriben: Arm: B
brystvæg eller hele bryst kun bestråling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional knudesvigt (aksillære, interne bryst- eller supraclavikulære recidiv)
Tidsramme: tid fra randomisering til supraklavikulært, aksillært eller internt brystrecidiv, vurderet op til 10 år
|
aksillære, interne bryst- eller supraclavikulære recidiv
|
tid fra randomisering til supraklavikulært, aksillært eller internt brystrecidiv, vurderet op til 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til lokal, regional eller fjern gentagelse, vurderet op til 10 år
|
lokalt recidiv, regionalt recidiv, fjernt recidiv, kontralateralt brystrecidiv og anden primær cancer
|
Tid fra randomisering til lokal, regional eller fjern gentagelse, vurderet op til 10 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra randomisering til død uanset årsag, vurderet op til 10 år
|
død af enhver årsag
|
fra randomisering til død uanset årsag, vurderet op til 10 år
|
|
Lokal fiasko
Tidsramme: fra tidspunktet for randomisering og indtil brystvæggen recidiv efter mastektomi eller i brysttumor recidiv efter lumpektomi, vurderet op til 10 år
|
brystvæggen recidiv efter mastektomi eller i brysttumor recidiv efter lumpektomi
|
fra tidspunktet for randomisering og indtil brystvæggen recidiv efter mastektomi eller i brysttumor recidiv efter lumpektomi, vurderet op til 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
27. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-BC-1/2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .