Sädehoito ypN0-rintasyövän hoitoon
keskiviikko 31. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Rimoun Ramsis Anis Boutrus, National Cancer Institute, Egypt
Alueellisen solmukohdan säteilytyksen rooli solmukohtapositiivisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on ypN0 preoperatiivisen kemoterapian jälkeen
Tämä on vaiheen III satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan alueellista solmukkeiden säteilytystä vs. ei säteilytystä rintasyöpäpotilailla, joilla on solmukohtaan positiivinen sairaus, joka muuttuu solmu negatiiviseksi preoperatiivisen kemoterapian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- WHO:n suorituskykytila 0-1
- Invasiivinen rintasyöpä, jossa on cT1-3 cN1-2 diagnoosin aikaan
- Kainalon solmukkeiden osallistuminen voidaan havaita kliinisen tutkimuksen, ultraäänen, CT-kuvan tai PET-skannauksen avulla
- Patologinen vahvistus käyttämällä FNAC:tä, ydinbiopsiaa tai leikkausbiopsiaa
- ER-, PR-, Her2 neu- ja Ki67-tilan tulee olla kaikkien potilaiden saatavilla
- Kaikkien potilaiden on oltava saaneet tavallista preoperatiivista kemoterapiaa ennen leikkausta
- Leikkaushetkellä kaikilla potilailla tulee olla kainalosta vähintään 6 solmua.
- Potilaat, joille on tehty rinnan tai lumpektomia negatiivisilla marginaaleilla ypN0, ypN0(+i) tai ypN0(+mol), ovat oikeutettuja satunnaistukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Huono suorituskykytila
- Lopullinen kliininen tai radiologinen näyttö metastaattisesta taudista
- T4 kasvaimet mukaan lukien tulehduksellinen rintasyöpä
- N3-sairaus havaitaan kliinisesti tai kuvantamisella
- Potilaat, joilla on histologisesti positiivisia kainalosolmukkeita preoperatiivisen kemoterapian jälkeen
- Positiivinen leikkausmarginaali lopullisen leikkauksen jälkeen
- Aiempi ipsilateral tai kontralateral rintasyöpä
- Aiempi rintakehän tai rintojen säteilytys
- Toinen primaarinen syöpä
- Aktiivinen sidekudossairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi: A
alueellinen solmukkeiden säteilytys mukaan lukien kainalo- ja supraklavikulaariset imusolmukeryhmät sekä rintakehän seinämän tai koko rinnan säteilytys
|
|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi: B
rintakehä tai koko rinta vain säteilytys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueellinen solmuvaurio (kainalon, sisäisen rintarauhasen tai supraklavikulaariset uusiutumiset)
Aikaikkuna: aika satunnaistamisesta supraclavikulaariseen, kainaloon tai sisäiseen rintarauhasen uusiutumiseen, arvioituna enintään 10 vuotta
|
kainaloiden, sisäisen rintarauhasen tai supraklavikulaariset uusiutumiset
|
aika satunnaistamisesta supraclavikulaariseen, kainaloon tai sisäiseen rintarauhasen uusiutumiseen, arvioituna enintään 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta paikalliseen, alueelliseen tai etäiseen toistumiseen, arvioituna enintään 10 vuotta
|
paikallinen uusiutuminen, alueellinen uusiutuminen, kaukainen uusiutuminen, kontralateraalinen rintojen uusiutuminen ja toinen primaarinen syöpä
|
Aika satunnaistamisesta paikalliseen, alueelliseen tai etäiseen toistumiseen, arvioituna enintään 10 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 10 vuotta
|
kuolema mistä tahansa syystä
|
satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 10 vuotta
|
|
Paikallinen vika
Aikaikkuna: satunnaistamishetkestä rintakehän uusiutumiseen rinnanpoistoleikkauksen jälkeen tai rintakasvaimen uusiutumisessa lumpektomian jälkeen, arvioituna enintään 10 vuotta
|
rintakehän uusiutuminen rinnanpoistoleikkauksen jälkeen tai rintakasvaimen uusiutuminen lumpektomian jälkeen
|
satunnaistamishetkestä rintakehän uusiutumiseen rinnanpoistoleikkauksen jälkeen tai rintakasvaimen uusiutumisessa lumpektomian jälkeen, arvioituna enintään 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-BC-1/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .