Radioterapia para câncer de mama ypN0
31 de março de 2021 atualizado por: Rimoun Ramsis Anis Boutrus, National Cancer Institute, Egypt
Papel da irradiação nodal regional em pacientes com câncer de mama nodo positivo com ypN0 após quimioterapia pré-operatória
Este é um estudo randomizado de fase III comparando irradiação nodal regional versus não irradiação para pacientes com câncer de mama apresentando doença de linfonodo positivo que se torna negativa após quimioterapia pré-operatória
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11796
- National Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado de desempenho da OMS 0-1
- Câncer de Mama Invasivo com cT1-3 cN1-2 no momento do diagnóstico
- O envolvimento do linfonodo axilar pode ser detectado por meio de exame clínico, ultrassonografia, tomografia computadorizada ou PET
- Confirmação patológica usando PAAF, core biópsia ou biópsia excisional
- O estado de ER, PR, Her2 neu e Ki67 deve estar disponível para todos os pacientes
- Todos os pacientes devem ter recebido quimioterapia pré-operatória padrão antes da cirurgia
- No momento da cirurgia, todos os pacientes devem ter desobstrução axilar com pelo menos 6 linfonodos colhidos da axila
- Pacientes que foram submetidas a mastectomia ou lumpectomia com margens negativas com ypN0, ypN0(+i) ou ypN0(+mol) são elegíveis para randomização
Critério de exclusão:
- Status de desempenho ruim
- Evidência clínica ou radiológica definitiva de doença metastática
- Tumores T4, incluindo câncer de mama inflamatório
- Doença N3 detectada clinicamente ou por imagem
- Pacientes com linfonodos axilares histologicamente positivos após quimioterapia pré-operatória
- Margem cirúrgica positiva após cirurgia definitiva
- Câncer de mama anterior ipsilateral ou contralateral
- Parede torácica anterior ou irradiação da mama
- Segundo câncer primário
- Doença ativa do tecido conjuntivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço: A
irradiação nodal regional, incluindo grupos de linfonodos axilares e supraclaviculares, juntamente com parede torácica ou irradiação de toda a mama
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Sem intervenção: Braço: B
parede torácica ou apenas irradiação da mama inteira
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Insuficiência Nodal Regional (recorrências axilares, mamárias internas ou supraclaviculares)
Prazo: tempo desde a randomização até a recorrência supraclavicular, axilar ou mamária interna, avaliada em até 10 anos
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recorrências axilares, mamárias internas ou supraclaviculares
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tempo desde a randomização até a recorrência supraclavicular, axilar ou mamária interna, avaliada em até 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de doença
Prazo: Tempo desde a randomização até a recorrência local, regional ou distante, avaliado em até 10 anos
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recorrência local, recorrência regional, recorrência à distância, recorrência da mama contralateral e segundo câncer primário
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Tempo desde a randomização até a recorrência local, regional ou distante, avaliado em até 10 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: da randomização até o óbito por qualquer causa, avaliado em até 10 anos
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morte por qualquer causa
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da randomização até o óbito por qualquer causa, avaliado em até 10 anos
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Falha local
Prazo: desde o momento da randomização até a recorrência da parede torácica após mastectomia ou recorrência de tumor de mama após mastectomia, avaliada em até 10 anos
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recorrência da parede torácica após mastectomia ou recorrência de tumor de mama após mastectomia
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desde o momento da randomização até a recorrência da parede torácica após mastectomia ou recorrência de tumor de mama após mastectomia, avaliada em até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCI-BC-1/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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