Radiační terapie pro rakovinu prsu ypN0
31. března 2021 aktualizováno: Rimoun Ramsis Anis Boutrus, National Cancer Institute, Egypt
Role regionálního ozáření uzlin u pacientek s pozitivním karcinomem prsu uzlin s ypN0 po předoperační chemoterapii
Toto je randomizovaná studie fáze III srovnávající ozáření regionálních uzlin vs. žádné ozáření u pacientek s rakovinou prsu s pozitivním onemocněním uzlin, které se po předoperační chemoterapii změní v negativní
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
160
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonnosti WHO 0-1
- Invazivní karcinom prsu s cT1-3 cN1-2 v době diagnózy
- Postižení axilárních uzlin lze detekovat pomocí klinického vyšetření, ultrazvuku, CT nebo PET
- Patologické potvrzení pomocí FNAC, jádrové biopsie nebo excizní biopsie
- Stav ER, PR, Her2 neu a Ki67 by měl být dostupný pro všechny pacienty
- Všichni pacienti by měli před operací podstoupit standardní předoperační chemoterapii
- V době operace by všichni pacienti měli mít axilární clearance s alespoň 6 uzlinami odebranými z axily
- Pacienti, kteří podstoupili mastektomii nebo lumpektomii s negativními okraji s ypN0, ypN0(+i) nebo ypN0(+mol), jsou způsobilí k randomizaci
Kritéria vyloučení:
- Špatný stav výkonu
- Definitivní klinický nebo radiologický důkaz metastatického onemocnění
- T4 nádory včetně zánětlivé rakoviny prsu
- Nemoc N3 detekovaná klinicky nebo zobrazením
- Pacienti s histologicky pozitivními axilárními uzlinami po předoperační chemoterapii
- Pozitivní chirurgický okraj po definitivní operaci
- Předchozí ipsilaterální nebo kontralaterální karcinom prsu
- Předchozí ozařování hrudní stěny nebo prsu
- Druhá primární rakovina
- Aktivní onemocnění pojivové tkáně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno: A
regionální ozařování uzlin včetně axilárních a supraklavikulárních skupin lymfatických uzlin spolu s ozářením hrudní stěny nebo celého prsu
|
|
|
Žádný zásah: Rameno: B
pouze ozáření hrudní stěny nebo celého prsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regionální uzlové selhání (axilární, vnitřní mamární nebo supraklavikulární recidivy)
Časové okno: doba od randomizace do supraklavikulární, axilární nebo vnitřní recidivy mammy, hodnoceno do 10 let
|
axilární, vnitřní mamární nebo supraklavikulární recidivy
|
doba od randomizace do supraklavikulární, axilární nebo vnitřní recidivy mammy, hodnoceno do 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: Doba od randomizace do místní, regionální nebo vzdálené recidivy, hodnocená do 10 let
|
lokální recidiva, regionální recidiva, vzdálená recidiva, kontralaterální recidiva prsu a druhý primární karcinom
|
Doba od randomizace do místní, regionální nebo vzdálené recidivy, hodnocená do 10 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: od randomizace do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno do 10 let
|
smrt z jakékoli příčiny
|
od randomizace do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno do 10 let
|
|
Místní selhání
Časové okno: od doby randomizace do recidivy hrudní stěny po mastektomii nebo u recidivy nádoru prsu po lumpektomii, hodnoceno do 10 let
|
recidivy hrudní stěny po mastektomii nebo recidivy nádoru prsu po lumpektomii
|
od doby randomizace do recidivy hrudní stěny po mastektomii nebo u recidivy nádoru prsu po lumpektomii, hodnoceno do 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCI-BC-1/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .