汗パッチの検証
2021年3月3日 更新者:PepsiCo Global R&D
運動中の局所発汗率と汗電解質濃度の測定におけるプロトタイプのウェアラブルパッチの有効性
管理された実験室および野外条件で、十分に確立された参照方法に対して中程度の強度の運動中に発汗速度と汗電解質濃度を測定する際のプロトタイプパッチの有効性を判断する.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
552
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34210
- Gatorade Sports Science Institute at IMG Academy
-
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Illinois
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Barrington、Illinois、アメリカ、60010
- Gatorade Sports Science Institute (GSSI)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年~45年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は男性または女性です
- 対象は15~45歳
- 被験者は中程度の訓練を受けている (中程度の強度、断続的、または定常状態の運動を週に 4 日以上、一度に少なくとも 1 時間行っている)
- -被験者は、最近のトレーニング履歴から評価されるように、1〜2時間の中強度の断続的な運動が可能です
- -スタディセッション1、2、3、または4に参加している場合、被験者はトレッドミルを持っています VO2max 男性の場合は≥42 ml / kg /分、女性の場合は≥38 ml / kg /分、GSSIラボでのスクリーニング中に測定
- -スタディセッション1、2、3、または4に参加している場合、被験者はGSSIラボでのスクリーニング中に測定された正常な空腹時血糖(70〜110 mg / dl)を持っています
- -スタディセッション1、2、3、または4に参加している場合、被験者はGSSIラボでのスクリーニング中に測定された正常な安静時血圧(<140 / 90 mmHg)を持っています
- -スタディセッション1、2、3、または4に参加している場合、被験者はGSSIラボでのスクリーニング中に測定された、通常の安静時および段階的な運動心電図を持っています
- 勉強会1、2、3、4参加の方で、パッチ部位剃毛希望の方
- 勉強会3または4に参加する場合、全身洗浄手順で汗電解質を採取するために同性の研究者による裸のシャワーを受けることをいとわない
- スタディセッション5または6に参加する場合、被験者は現在IMGアカデミーでトレーニング/競技に参加している訓練を受けたチームスポーツ選手です
除外基準:
- 被験者は妊娠しています(自己申告)
- 対象は喫煙者
- 被験者の体重は80ポンド未満です
- -被験者は、憩室炎や炎症性腸疾患などの消化管の既知または疑われる閉塞性疾患を持っています
- 対象は咽頭反射に問題のある病歴があります
- 被験者は以前に消化器手術を受けていません
- 被験者は嚥下に問題があります
- 被験者は、CorTemp™ Core Body Temperature Sensor が体内にある間に MRI スキャンを受ける予定です
- 被験者の消化管の動きが遅い
- -被験者は心臓ペースメーカーまたは他の埋め込み型電子機器を持っています
- 被験者は喘息または運動中に呼吸が困難/困難になる可能性のあるその他の状態を持っています(勉強会1-4のみに適用されます)
- 被験者は接着剤にアレルギーがあります
- -被験者は現在、研究結果を妨げる可能性のある薬または経口サプリメントを服用しています
- -被験者は、インフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを遵守する能力を妨げると研究者が信じる状態にあり、研究結果の解釈を混乱させるか、人を過度の危険にさらす可能性があります
- -被験者は過去6か月以内にペプシコが後援する研究に登録されています
- -被験者は過去30日以内にペプシコ以外の研究所または診療所で臨床試験に登録されました
- 被験者は、ゲータレード製品と競合する製品を製造する会社に雇用されているか、親、保護者、またはその他の近親者が雇用されています。 ある企業が Gatorade の競合企業と見なされるかどうかが不明な場合、被験者は、インフォームド コンセントに署名する前に、他の企業の名前とその企業との関係の性質を研究調査員に知らせるよう求められます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の:勉強会1
腕の種類: 検証。
実験室でのプロトタイプパッチと参照パッチを使用した局所的な汗の収集
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汗を収集して分析するための柔軟な表皮のウェアラブル スキン パッチ
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他の:勉強会2(勉強会1の繰り返し)
腕の種類: 検証: 実験室でのプロトタイプパッチと参照パッチを使用した局所汗採取
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汗を収集して分析するための柔軟な表皮のウェアラブル スキン パッチ
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他の:勉強会3
腕の種類: 検証。
試作パッチと実験室での全身汗採取
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汗を収集して分析するための柔軟な表皮のウェアラブル スキン パッチ
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他の:勉強会4(勉強会3の繰り返し)
腕の種類: 検証。
試作パッチと実験室での全身汗採取
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汗を収集して分析するための柔軟な表皮のウェアラブル スキン パッチ
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他の:勉強会5
腕の種類: 検証。
現場でのプロトタイプパッチと参照パッチを使用した地域の汗の収集
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汗を収集して分析するための柔軟な表皮のウェアラブル スキン パッチ
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他の:勉強会6(勉強会5の繰り返し)
腕の種類: 検証。
現場でのプロトタイプパッチと参照パッチを使用した地域の汗の収集
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汗を収集して分析するための柔軟な表皮のウェアラブル スキン パッチ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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汗の塩化物濃度
時間枠:セッション 1 ~ 6 で 1.5 時間
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運動時の原型 vs. 参照法(局所吸収パッチ法)
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セッション 1 ~ 6 で 1.5 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所発汗率
時間枠:セッション 1 ~ 6 で 1.5 時間
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運動中のプロトタイプと参照方法(局所吸収パッチ技術を使用した重量測定)
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セッション 1 ~ 6 で 1.5 時間
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全身発汗率
時間枠:セッション 1 ~ 6 で 1.5 時間
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運動中のプロトタイプと参照方法 (水分摂取量、尿量、呼吸水分損失、および代謝量損失を補正した裸体質量の変化)
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セッション 1 ~ 6 で 1.5 時間
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全身汗の塩化物濃度
時間枠:セッション 3 ~ 4 で 1.5 時間
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運動時の原型vs参考法(全身洗い流法)
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セッション 3 ~ 4 で 1.5 時間
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全身汗ナトリウム濃度
時間枠:セッション 3 ~ 4 で 1.5 時間
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参照方法のみ。
運動時の全身汗塩化物濃度と全身汗ナトリウム濃度を比較
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セッション 3 ~ 4 で 1.5 時間
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知覚された発汗と測定された発汗率の自己評価
時間枠:セッション1~6のエクササイズ開始前
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多肢選択式アンケート vs 汗パッチ分析
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セッション1~6のエクササイズ開始前
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知覚される汗の塩分と汗の電解質濃度の自己評価
時間枠:セッション1~6のエクササイズ開始前
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多肢選択式アンケート vs 汗パッチ分析
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セッション1~6のエクササイズ開始前
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運動に伴う筋肉のけいれんの病歴
時間枠:セッション1~6のエクササイズ開始前
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多肢選択式アンケート
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セッション1~6のエクササイズ開始前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Lindsay B Baker, PhD、PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI) PI for Barrington site
- 主任研究者:Khalil Lee, PhD、PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI) PI for Bradenton site
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月21日
一次修了 (実際)
2020年10月24日
研究の完了 (実際)
2020年10月24日
試験登録日
最初に提出
2020年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月23日
最初の投稿 (実際)
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月3日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。