Walidacja łatek potu
3 marca 2021 zaktualizowane przez: PepsiCo Global R&D
Ważność prototypowej plastra do noszenia w pomiarze miejscowego tempa pocenia się i stężenia elektrolitów w pocie podczas ćwiczeń
Określenie przydatności prototypowego plastra do pomiaru szybkości pocenia się i stężenia elektrolitów w pocie podczas ćwiczeń o umiarkowanej intensywności w porównaniu z dobrze uznanymi metodami referencyjnymi w kontrolowanym laboratorium iw warunkach polowych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
552
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34210
- Gatorade Sports Science Institute at IMG Academy
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, Stany Zjednoczone, 60010
- Gatorade Sports Science Institute (GSSI)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 45 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta
- Temat ma 15-45 lat
- Uczestnik jest średnio wytrenowany (uczestniczy w ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności, przerywanych lub stałych co najmniej 4 dni w tygodniu przez co najmniej 1 godzinę na raz)
- Badany jest w stanie wykonywać przerywane ćwiczenia o umiarkowanej intensywności przez 1-2 godziny, jak oceniono na podstawie historii ostatnich treningów
- Jeśli uczestnik uczestniczy w sesji badawczej 1, 2, 3 lub 4, uczestnik ma VO2max na bieżni ≥ 42 ml/kg/min w przypadku mężczyzny lub ≥ 38 ml/kg/min w przypadku kobiety, zmierzone podczas badania przesiewowego w laboratorium GSSI
- Jeśli pacjent uczestniczy w sesji badawczej 1, 2, 3 lub 4, ma prawidłowy poziom glukozy we krwi na czczo (70-110 mg/dl), mierzony podczas badania przesiewowego w laboratorium GSSI
- Jeśli pacjent uczestniczy w sesji badawczej 1, 2, 3 lub 4, ma normalne spoczynkowe ciśnienie krwi (< 140/90 mmHg), mierzone podczas badań przesiewowych w laboratorium GSSI
- Jeśli pacjent uczestniczy w sesji badawczej 1, 2, 3 lub 4, pacjent ma normalne spoczynkowe i stopniowane EKG wysiłkowe, mierzone podczas badania przesiewowego w laboratorium GSSI
- Jeśli uczestniczysz w sesji badawczej 1, 2, 3 lub 4, wyrażasz zgodę na ogolenie w miejscach łatek
- W przypadku uczestnictwa w sesji badawczej 3 lub 4, chęć poddania się nagiemu prysznicowi przez badacza tej samej płci w celu pobrania elektrolitów z potu w procedurze mycia całego ciała
- W przypadku uczestnictwa w Sesji Naukowej 5 lub 6, uczestnik jest przeszkolonym sportowcem zespołowym, który obecnie uczestniczy w treningu/zawodach w IMG Academy
Kryteria wyłączenia:
- Obiekt jest w ciąży (zgłoszenie własne)
- Obiekt jest palaczem
- Tester ma masę ciała mniejszą niż 80 funtów
- Pacjent ma znaną lub podejrzewaną niedrożność przewodu pokarmowego, taką jak zapalenie uchyłków lub nieswoiste zapalenie jelit
- Podmiot ma historię problemów z odruchem wymiotnym
- Podmiot nie miał wcześniej operacji przewodu pokarmowego
- Podmiot ma problemy z połykaniem
- Podmiot planuje wykonanie badania MRI w czasie, gdy czujnik temperatury rdzenia CorTemp™ znajduje się w ciele
- Podmiot ma powolny ruch w przewodzie pokarmowym
- Podmiot ma rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie elektroniczne
- Uczestnik ma astmę lub inny stan, w którym oddychanie może być utrudnione/trudne podczas ćwiczeń (dotyczy tylko Sesji Studium 1-4)
- Tester jest uczulony na kleje
- Badany przyjmuje obecnie lek lub suplement doustny, który może wpływać na wyniki badania
- Uczestnik cierpi na schorzenie, które zdaniem badacza mogłoby kolidować z jego/jej zdolnością do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania, co mogłoby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić osobę na nadmierne ryzyko
- Uczestnik został włączony do badania sponsorowanego przez PepsiCo w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Uczestnik został włączony do badania klinicznego w laboratorium lub klinice innej niż PepsiCo w ciągu ostatnich 30 dni
- Podmiot jest zatrudniony lub ma rodzica, opiekuna lub innego członka najbliższej rodziny zatrudnionego przez firmę, która wytwarza produkty konkurencyjne w stosunku do jakichkolwiek produktów Gatorade. Jeśli uczestnik nie jest pewien, czy firma zostanie uznana za konkurenta Gatorade, zostanie poproszony o poinformowanie badacza o nazwie drugiej firmy i charakterze ich relacji z tą firmą przed podpisaniem świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Sesja naukowa 1
Typ ramienia: Walidacja.
Regionalna kolekcja potu z prototypową i referencyjną naszywką w laboratorium
|
Elastyczny, naskórkowy, nadający się do noszenia plaster na skórę do zbierania i analizy potu
|
|
INNY: Sesja studyjna 2 (powtórzenie Sesji studyjnej 1)
Typ ramienia: Walidacja: Regionalna kolekcja potu z prototypowym i referencyjnym plastrem w laboratorium
|
Elastyczny, naskórkowy, nadający się do noszenia plaster na skórę do zbierania i analizy potu
|
|
INNY: Sesja naukowa 3
Typ ramienia: Walidacja.
Prototypowa łatka a gromadzenie potu z całego ciała w laboratorium
|
Elastyczny, naskórkowy, nadający się do noszenia plaster na skórę do zbierania i analizy potu
|
|
INNY: Sesja studyjna 4 (powtórzenie Sesji studyjnej 3)
Typ ramienia: Walidacja.
Prototypowa łatka a gromadzenie potu z całego ciała w laboratorium
|
Elastyczny, naskórkowy, nadający się do noszenia plaster na skórę do zbierania i analizy potu
|
|
INNY: Sesja naukowa 5
Typ ramienia: Walidacja.
Regionalna kolekcja dresów z naszywką prototypową i referencyjną w terenie
|
Elastyczny, naskórkowy, nadający się do noszenia plaster na skórę do zbierania i analizy potu
|
|
INNY: Sesja studyjna 6 (powtórzenie Sesji studyjnej 5)
Typ ramienia: Walidacja.
Regionalna kolekcja dresów z naszywką prototypową i referencyjną w terenie
|
Elastyczny, naskórkowy, nadający się do noszenia plaster na skórę do zbierania i analizy potu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie chlorków w pocie
Ramy czasowe: 1,5 godziny w sesjach 1-6
|
Prototyp vs. metoda referencyjna (technika miejscowych plastrów chłonnych) podczas ćwiczeń
|
1,5 godziny w sesjach 1-6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regionalny wskaźnik pocenia się
Ramy czasowe: 1,5 godziny w sesjach 1-6
|
Prototyp vs. metoda referencyjna (grawimetria z wykorzystaniem techniki regionalnych plastrów chłonnych) podczas ćwiczeń
|
1,5 godziny w sesjach 1-6
|
|
Szybkość pocenia się całego ciała
Ramy czasowe: 1,5 godziny w sesjach 1-6
|
Prototyp vs. metoda referencyjna (zmiany masy ciała nagiego skorygowane o spożycie płynów, wydalanie moczu, utratę wody w drogach oddechowych i utratę masy metabolicznej) podczas ćwiczeń
|
1,5 godziny w sesjach 1-6
|
|
Stężenie chlorków w pocie całego ciała
Ramy czasowe: 1,5 godziny w sesjach 3-4
|
Prototyp vs. metoda referencyjna (technika mycia całego ciała) podczas ćwiczeń
|
1,5 godziny w sesjach 3-4
|
|
Stężenie sodu w pocie całego ciała
Ramy czasowe: 1,5 godziny w sesjach 3-4
|
Tylko metoda referencyjna.
Porównaj stężenie chlorków w pocie całego ciała ze stężeniem sodu w pocie całego ciała podczas ćwiczeń
|
1,5 godziny w sesjach 3-4
|
|
Samoocena postrzeganej potliwości w porównaniu do zmierzonej szybkości pocenia się
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem ćwiczeń w sesjach 1-6
|
Kwestionariusz wielokrotnego wyboru a analiza plam potu
|
Przed rozpoczęciem ćwiczeń w sesjach 1-6
|
|
Samoocena postrzeganej zasolenia potu w porównaniu ze stężeniem elektrolitów w pocie
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem ćwiczeń w sesjach 1-6
|
Kwestionariusz wielokrotnego wyboru a analiza plam potu
|
Przed rozpoczęciem ćwiczeń w sesjach 1-6
|
|
Historia skurczów mięśni związanych z wysiłkiem fizycznym
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem ćwiczeń w sesjach 1-6
|
Kwestionariusz wielokrotnego wyboru
|
Przed rozpoczęciem ćwiczeń w sesjach 1-6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lindsay B Baker, PhD, PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI) PI for Barrington site
- Główny śledczy: Khalil Lee, PhD, PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI) PI for Bradenton site
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
21 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
24 października 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
24 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEP-1714
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .