- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04240951
Validace potítka
3. března 2021 aktualizováno: PepsiCo Global R&D
Platnost prototypu nositelné náplasti při měření místní rychlosti pocení a koncentrace elektrolytu potu během cvičení
Zjistit validitu prototypové náplasti při měření rychlosti pocení a koncentrace potu elektrolytů během cvičení střední intenzity proti dobře zavedeným referenčním metodám v kontrolované laboratoři a v polních podmínkách.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
552
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34210
- Gatorade Sports Science Institute at IMG Academy
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
- Gatorade Sports Science Institute (GSSI)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 45 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je muž nebo žena
- Předmět je 15-45 let
- Subjekt je středně trénovaný (zapojuje se do středně intenzivního, přerušovaného nebo ustáleného cvičení alespoň 4 dny v týdnu po dobu alespoň 1 hodiny v kuse)
- Subjekt je schopen středně intenzivního, přerušovaného cvičení po dobu 1-2 hodin, jak bylo hodnoceno podle nedávné historie tréninku
- Pokud se účastníte relace studie 1, 2, 3 nebo 4, má subjekt VO2max na běžícím pásu ≥ 42 ml/kg/min u mužů nebo ≥ 38 ml/kg/min u žen, jak bylo naměřeno během screeningu v laboratoři GSSI
- Pokud se účastníte relace studie 1, 2, 3 nebo 4, má subjekt normální hladinu glukózy v krvi nalačno (70–110 mg/dl), jak bylo naměřeno během screeningu v laboratoři GSSI
- Pokud se účastníte sezení studie 1, 2, 3 nebo 4, má subjekt normální klidový krevní tlak (< 140/90 mmHg), jak bylo naměřeno během screeningu v laboratoři GSSI
- Pokud se účastníte studijního sezení 1, 2, 3 nebo 4, má subjekt normální klidové a klasifikované zátěžové EKG, jak bylo naměřeno během screeningu v laboratoři GSSI
- Pokud se účastníte studijního sezení 1, 2, 3 nebo 4, jste ochotni nechat se oholit na místech opravy
- Pokud se účastníte studijního sezení 3 nebo 4, jste ochotni podstoupit nahou sprchu vyšetřovatelem stejného pohlaví za účelem odběru elektrolytů z potu při mytí celého těla
- Pokud se účastníte studijní lekce 5 nebo 6, je subjektem trénovaný týmový sportovec, který se aktuálně účastní tréninku/soutěže na IMG Academy
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotný (sama hlášena)
- Subjekt je kuřák
- Subjekt má tělesnou hmotnost nižší než 80 liber
- Subjekt má známou nebo suspektní obstrukční chorobu gastrointestinálního traktu, jako je divertikulitida nebo zánětlivé onemocnění střev
- Subjekt měl v minulosti problémy s dávicím reflexem
- Subjekt neprodělal předchozí gastrointestinální operaci
- Subjekt má problémy s polykáním
- Subjekt plánuje vyšetření magnetickou rezonancí v době, kdy je senzor CorTemp™ Core Body Temperature Sensor v těle
- Subjekt má pomalý pohyb gastrointestinálního traktu
- Subjekt má kardiostimulátor nebo jiné implantované elektronické zařízení
- Subjekt trpí astmatem nebo jiným stavem, při kterém může být dýchání obtížné/obtížné během cvičení (platí pouze pro 1.–4. část studie)
- Subjekt je alergický na lepidla
- Subjekt v současné době užívá léky nebo perorální doplněk, který by mohl ovlivnit výsledky studie
- Subjekt má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit osobu nepřiměřenému riziku
- Subjekt byl během posledních šesti měsíců zařazen do studie sponzorované společností PepsiCo
- Subjekt byl během posledních 30 dnů zařazen do klinické studie v jiné laboratoři nebo klinice než PepsiCo
- Subjekt je zaměstnán nebo má rodiče, opatrovníka nebo jiného nejbližšího člena rodiny zaměstnaného společností, která vyrábí jakékoli produkty, které konkurují jakýmkoli produktům Gatorade. Pokud si subjekt není jistý, zda by společnost mohla být považována za konkurenta Gatorade, bude požádán, aby před podpisem informovaného souhlasu sdělil zkoušejícímu studie jméno druhé společnosti a povahu jejich vztahu k této společnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Studijní sezení 1
Typ ramene: Validace.
Regionální kolekce potu s prototypem vs. referenční náplast v laboratoři
|
Flexibilní, epidermální, nositelná kožní náplast pro sběr a analýzu potu
|
|
JINÝ: Studijní část 2 (opakování studijní části 1)
Typ paže: Ověření: Regionální kolekce potu s prototypem vs. referenční náplast v laboratoři
|
Flexibilní, epidermální, nositelná kožní náplast pro sběr a analýzu potu
|
|
JINÝ: Studijní sezení 3
Typ ramene: Validace.
Prototypová náplast vs. shromažďování potu celého těla v laboratoři
|
Flexibilní, epidermální, nositelná kožní náplast pro sběr a analýzu potu
|
|
JINÝ: Studijní blok 4 (opakování studijního bloku 3)
Typ ramene: Validace.
Prototypová náplast vs. shromažďování potu celého těla v laboratoři
|
Flexibilní, epidermální, nositelná kožní náplast pro sběr a analýzu potu
|
|
JINÝ: Studijní sezení 5
Typ ramene: Validace.
Regionální kolekce potu s prototypem vs. referenční nášivka v terénu
|
Flexibilní, epidermální, nositelná kožní náplast pro sběr a analýzu potu
|
|
JINÝ: Studijní část 6 (opakování studijní části 5)
Typ ramene: Validace.
Regionální kolekce potu s prototypem vs. referenční nášivka v terénu
|
Flexibilní, epidermální, nositelná kožní náplast pro sběr a analýzu potu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace chloridu potu
Časové okno: 1,5 hodiny v lekcích 1-6
|
Prototypová vs. referenční metoda (technika regionální absorpční náplasti) během cvičení
|
1,5 hodiny v lekcích 1-6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regionální míra pocení
Časové okno: 1,5 hodiny v lekcích 1-6
|
Prototypová vs. referenční metoda (gravimetrie pomocí techniky regionální absorpční náplasti) během cvičení
|
1,5 hodiny v lekcích 1-6
|
|
Míra pocení celého těla
Časové okno: 1,5 hodiny v lekcích 1-6
|
Prototyp vs. referenční metoda (změny v nahé tělesné hmotě korigované na příjem tekutin, výdej moči, ztrátu vody dýcháním a ztrátu metabolické hmoty) během cvičení
|
1,5 hodiny v lekcích 1-6
|
|
Celotělová koncentrace chloridů v potu
Časové okno: 1,5 hodiny v lekcích 3-4
|
Prototyp vs. referenční metoda (technika mytí celého těla) během cvičení
|
1,5 hodiny v lekcích 3-4
|
|
Koncentrace sodíku v potu celého těla
Časové okno: 1,5 hodiny v lekcích 3-4
|
Pouze referenční metoda.
Porovnejte koncentraci chloridů v potu celého těla s koncentrací sodíku v potu celého těla během cvičení
|
1,5 hodiny v lekcích 3-4
|
|
Vlastní hodnocení vnímaného pocení vs. naměřená míra pocení
Časové okno: Před začátkem cvičení na sezení 1-6
|
Dotazník s více možnostmi výběru vs. analýza potu
|
Před začátkem cvičení na sezení 1-6
|
|
Vlastní hodnocení vnímané slanosti potu vs. koncentrace elektrolytů v potu
Časové okno: Před začátkem cvičení na sezení 1-6
|
Dotazník s více možnostmi výběru vs. analýza potu
|
Před začátkem cvičení na sezení 1-6
|
|
Svalové křeče spojené s cvičením v anamnéze
Časové okno: Před začátkem cvičení na sezení 1-6
|
Dotazník s více možnostmi výběru
|
Před začátkem cvičení na sezení 1-6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lindsay B Baker, PhD, PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI) PI for Barrington site
- Vrchní vyšetřovatel: Khalil Lee, PhD, PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI) PI for Bradenton site
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
21. srpna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
24. října 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
24. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PEP-1714
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Analýza potu
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeSledování odpovědi karcinomu prsu na neoadjuvantní chemoterapii pomocí SE a SWE
Klinické studie na Náplast na pot
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteShanghai 10th People's HospitalDostupnýUzlíky štítné žlázy
-
University Hospital, GhentUniversity GhentDokončeno
-
Lund UniversityZápis na pozvánku
-
Baylor College of MedicineNábor
-
Beni-Suef UniversityNáborTěhotenství | HydronefrózaEgypt
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheZatím nenabírámeNeuroendokrinní nádory pankreatu (pNET) | Adenokarcinom pankreatu (MSI-H)Francie
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasNáborFibróza, játra | Steatóza jaterEkvádor
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku