Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace potítka

3. března 2021 aktualizováno: PepsiCo Global R&D

Platnost prototypu nositelné náplasti při měření místní rychlosti pocení a koncentrace elektrolytu potu během cvičení

Zjistit validitu prototypové náplasti při měření rychlosti pocení a koncentrace potu elektrolytů během cvičení střední intenzity proti dobře zavedeným referenčním metodám v kontrolované laboratoři a v polních podmínkách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

552

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34210
        • Gatorade Sports Science Institute at IMG Academy
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
        • Gatorade Sports Science Institute (GSSI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 45 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je muž nebo žena
  • Předmět je 15-45 let
  • Subjekt je středně trénovaný (zapojuje se do středně intenzivního, přerušovaného nebo ustáleného cvičení alespoň 4 dny v týdnu po dobu alespoň 1 hodiny v kuse)
  • Subjekt je schopen středně intenzivního, přerušovaného cvičení po dobu 1-2 hodin, jak bylo hodnoceno podle nedávné historie tréninku
  • Pokud se účastníte relace studie 1, 2, 3 nebo 4, má subjekt VO2max na běžícím pásu ≥ 42 ml/kg/min u mužů nebo ≥ 38 ml/kg/min u žen, jak bylo naměřeno během screeningu v laboratoři GSSI
  • Pokud se účastníte relace studie 1, 2, 3 nebo 4, má subjekt normální hladinu glukózy v krvi nalačno (70–110 mg/dl), jak bylo naměřeno během screeningu v laboratoři GSSI
  • Pokud se účastníte sezení studie 1, 2, 3 nebo 4, má subjekt normální klidový krevní tlak (< 140/90 mmHg), jak bylo naměřeno během screeningu v laboratoři GSSI
  • Pokud se účastníte studijního sezení 1, 2, 3 nebo 4, má subjekt normální klidové a klasifikované zátěžové EKG, jak bylo naměřeno během screeningu v laboratoři GSSI
  • Pokud se účastníte studijního sezení 1, 2, 3 nebo 4, jste ochotni nechat se oholit na místech opravy
  • Pokud se účastníte studijního sezení 3 nebo 4, jste ochotni podstoupit nahou sprchu vyšetřovatelem stejného pohlaví za účelem odběru elektrolytů z potu při mytí celého těla
  • Pokud se účastníte studijní lekce 5 nebo 6, je subjektem trénovaný týmový sportovec, který se aktuálně účastní tréninku/soutěže na IMG Academy

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný (sama hlášena)
  • Subjekt je kuřák
  • Subjekt má tělesnou hmotnost nižší než 80 liber
  • Subjekt má známou nebo suspektní obstrukční chorobu gastrointestinálního traktu, jako je divertikulitida nebo zánětlivé onemocnění střev
  • Subjekt měl v minulosti problémy s dávicím reflexem
  • Subjekt neprodělal předchozí gastrointestinální operaci
  • Subjekt má problémy s polykáním
  • Subjekt plánuje vyšetření magnetickou rezonancí v době, kdy je senzor CorTemp™ Core Body Temperature Sensor v těle
  • Subjekt má pomalý pohyb gastrointestinálního traktu
  • Subjekt má kardiostimulátor nebo jiné implantované elektronické zařízení
  • Subjekt trpí astmatem nebo jiným stavem, při kterém může být dýchání obtížné/obtížné během cvičení (platí pouze pro 1.–4. část studie)
  • Subjekt je alergický na lepidla
  • Subjekt v současné době užívá léky nebo perorální doplněk, který by mohl ovlivnit výsledky studie
  • Subjekt má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit osobu nepřiměřenému riziku
  • Subjekt byl během posledních šesti měsíců zařazen do studie sponzorované společností PepsiCo
  • Subjekt byl během posledních 30 dnů zařazen do klinické studie v jiné laboratoři nebo klinice než PepsiCo
  • Subjekt je zaměstnán nebo má rodiče, opatrovníka nebo jiného nejbližšího člena rodiny zaměstnaného společností, která vyrábí jakékoli produkty, které konkurují jakýmkoli produktům Gatorade. Pokud si subjekt není jistý, zda by společnost mohla být považována za konkurenta Gatorade, bude požádán, aby před podpisem informovaného souhlasu sdělil zkoušejícímu studie jméno druhé společnosti a povahu jejich vztahu k této společnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Studijní sezení 1
Typ ramene: Validace. Regionální kolekce potu s prototypem vs. referenční náplast v laboratoři
Flexibilní, epidermální, nositelná kožní náplast pro sběr a analýzu potu
JINÝ: Studijní část 2 (opakování studijní části 1)
Typ paže: Ověření: Regionální kolekce potu s prototypem vs. referenční náplast v laboratoři
Flexibilní, epidermální, nositelná kožní náplast pro sběr a analýzu potu
JINÝ: Studijní sezení 3
Typ ramene: Validace. Prototypová náplast vs. shromažďování potu celého těla v laboratoři
Flexibilní, epidermální, nositelná kožní náplast pro sběr a analýzu potu
JINÝ: Studijní blok 4 (opakování studijního bloku 3)
Typ ramene: Validace. Prototypová náplast vs. shromažďování potu celého těla v laboratoři
Flexibilní, epidermální, nositelná kožní náplast pro sběr a analýzu potu
JINÝ: Studijní sezení 5
Typ ramene: Validace. Regionální kolekce potu s prototypem vs. referenční nášivka v terénu
Flexibilní, epidermální, nositelná kožní náplast pro sběr a analýzu potu
JINÝ: Studijní část 6 (opakování studijní části 5)
Typ ramene: Validace. Regionální kolekce potu s prototypem vs. referenční nášivka v terénu
Flexibilní, epidermální, nositelná kožní náplast pro sběr a analýzu potu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace chloridu potu
Časové okno: 1,5 hodiny v lekcích 1-6
Prototypová vs. referenční metoda (technika regionální absorpční náplasti) během cvičení
1,5 hodiny v lekcích 1-6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální míra pocení
Časové okno: 1,5 hodiny v lekcích 1-6
Prototypová vs. referenční metoda (gravimetrie pomocí techniky regionální absorpční náplasti) během cvičení
1,5 hodiny v lekcích 1-6
Míra pocení celého těla
Časové okno: 1,5 hodiny v lekcích 1-6
Prototyp vs. referenční metoda (změny v nahé tělesné hmotě korigované na příjem tekutin, výdej moči, ztrátu vody dýcháním a ztrátu metabolické hmoty) během cvičení
1,5 hodiny v lekcích 1-6
Celotělová koncentrace chloridů v potu
Časové okno: 1,5 hodiny v lekcích 3-4
Prototyp vs. referenční metoda (technika mytí celého těla) během cvičení
1,5 hodiny v lekcích 3-4
Koncentrace sodíku v potu celého těla
Časové okno: 1,5 hodiny v lekcích 3-4
Pouze referenční metoda. Porovnejte koncentraci chloridů v potu celého těla s koncentrací sodíku v potu celého těla během cvičení
1,5 hodiny v lekcích 3-4
Vlastní hodnocení vnímaného pocení vs. naměřená míra pocení
Časové okno: Před začátkem cvičení na sezení 1-6
Dotazník s více možnostmi výběru vs. analýza potu
Před začátkem cvičení na sezení 1-6
Vlastní hodnocení vnímané slanosti potu vs. koncentrace elektrolytů v potu
Časové okno: Před začátkem cvičení na sezení 1-6
Dotazník s více možnostmi výběru vs. analýza potu
Před začátkem cvičení na sezení 1-6
Svalové křeče spojené s cvičením v anamnéze
Časové okno: Před začátkem cvičení na sezení 1-6
Dotazník s více možnostmi výběru
Před začátkem cvičení na sezení 1-6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lindsay B Baker, PhD, PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI) PI for Barrington site
  • Vrchní vyšetřovatel: Khalil Lee, PhD, PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI) PI for Bradenton site

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PEP-1714

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Analýza potu

Klinické studie na Náplast na pot

Předplatit