- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04240951
Validation des patchs anti-transpiration
3 mars 2021 mis à jour par: PepsiCo Global R&D
Validité d'un prototype de patch portable pour mesurer le taux de transpiration local et la concentration d'électrolytes de la sueur pendant l'exercice
Déterminer la validité d'un patch prototype pour mesurer le taux de transpiration et la concentration en électrolytes de la sueur lors d'exercices d'intensité modérée par rapport à des méthodes de référence bien établies dans un laboratoire contrôlé et dans des conditions de terrain.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
552
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34210
- Gatorade Sports Science Institute at IMG Academy
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Illinois
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Barrington, Illinois, États-Unis, 60010
- Gatorade Sports Science Institute (GSSI)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 45 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme
- Le sujet est âgé de 15 à 45 ans
- Le sujet est modérément entraîné (s'engage dans des exercices d'intensité modérée, intermittents ou à l'état d'équilibre au moins 4 jours par semaine pendant au moins 1 heure à la fois)
- Le sujet est capable de faire des exercices intermittents d'intensité modérée pendant 1 à 2 heures, comme évalué par ses antécédents d'entraînement récents
- S'il participe à la session d'étude 1, 2, 3 ou 4, le sujet a un tapis roulant VO2max ≥ 42 ml/kg/min si homme ou ≥ 38 ml/kg/min si femme, tel que mesuré lors du dépistage au laboratoire GSSI
- S'il participe à la session d'étude 1, 2, 3 ou 4, le sujet a une glycémie à jeun normale (70-110 mg / dl), telle que mesurée lors du dépistage au laboratoire GSSI
- S'il participe à la session d'étude 1, 2, 3 ou 4, le sujet a une pression artérielle normale au repos (<140/90 mmHg), telle que mesurée lors du dépistage au laboratoire GSSI
- S'il participe à la session d'étude 1, 2, 3 ou 4, le sujet a un électrocardiogramme normal au repos et à l'exercice gradué, tel que mesuré lors de la sélection au laboratoire GSSI
- Si vous participez à la session d'étude 1, 2, 3 ou 4, acceptez d'être rasé sur les sites de patch
- Si participant à la session d'étude 3 ou 4, disposé à subir une douche nue par un enquêteur du même sexe pour la collecte des électrolytes de la sueur dans la procédure de lavage du corps entier
- Si vous participez à la session d'étude 5 ou 6, le sujet est un athlète de sport d'équipe formé qui participe actuellement à un entraînement / une compétition à l'IMG Academy
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte (auto-déclaré)
- Le sujet est un fumeur
- Le sujet a un poids corporel inférieur à 80 livres
- Le sujet a une maladie obstructive connue ou suspectée du tractus gastro-intestinal, telle qu'une diverticulite ou une maladie intestinale inflammatoire
- Le sujet a des antécédents de problèmes avec le réflexe nauséeux
- Le sujet n'a pas subi de chirurgie gastro-intestinale antérieure
- Le sujet a des problèmes de déglutition
- Le sujet prévoit de passer une IRM pendant que le capteur de température corporelle CorTemp™ est dans le corps
- Le sujet a des mouvements lents du tractus gastro-intestinal
- Le sujet a un stimulateur cardiaque ou un autre appareil électronique implanté
- Le sujet souffre d'asthme ou d'une autre condition dans laquelle la respiration peut devenir difficile / laborieuse pendant l'exercice (s'applique uniquement aux sessions d'étude 1 à 4)
- Le sujet est allergique aux adhésifs
- Le sujet prend actuellement un médicament ou un supplément oral qui pourrait interférer avec les résultats de l'étude
- Le sujet a une condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude, ce qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer la personne à un risque indu
- Le sujet a été inscrit à une étude parrainée par PepsiCo au cours des six derniers mois
- Le sujet a été inscrit à un essai clinique dans un laboratoire ou une clinique autre que PepsiCo au cours des 30 derniers jours
- Le sujet est employé par, ou a un parent, un tuteur ou un autre membre de la famille immédiate employé par, une entreprise qui fabrique des produits en concurrence avec les produits Gatorade. Si le sujet n'est pas sûr qu'une entreprise soit considérée comme un concurrent de Gatorade, il lui sera demandé de bien vouloir informer l'investigateur de l'étude du nom de l'autre entreprise et de la nature de sa relation avec cette entreprise avant de signer le consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: Séance d'étude 1
Type de bras : Validation.
Collecte régionale de sueur avec prototype vs patch de référence en laboratoire
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Patch cutané flexible, épidermique et portable pour collecter et analyser la sueur
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AUTRE: Session d'étude 2 (répétition de la session d'étude 1)
Type de bras : Validation : Prélèvement régional de sueur avec prototype vs patch de référence en laboratoire
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Patch cutané flexible, épidermique et portable pour collecter et analyser la sueur
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AUTRE: Séance d'étude 3
Type de bras : Validation.
Patch prototype vs prélèvement de sueur sur tout le corps en laboratoire
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Patch cutané flexible, épidermique et portable pour collecter et analyser la sueur
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AUTRE: Session d'étude 4 (répétition de la session d'étude 3)
Type de bras : Validation.
Patch prototype vs prélèvement de sueur sur tout le corps en laboratoire
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Patch cutané flexible, épidermique et portable pour collecter et analyser la sueur
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AUTRE: Séance d'étude 5
Type de bras : Validation.
Collection régionale de sweat avec prototype vs patch de référence sur le terrain
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Patch cutané flexible, épidermique et portable pour collecter et analyser la sueur
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AUTRE: Session d'étude 6 (répétition de la session d'étude 5)
Type de bras : Validation.
Collection régionale de sweat avec prototype vs patch de référence sur le terrain
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Patch cutané flexible, épidermique et portable pour collecter et analyser la sueur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration de chlorure dans la sueur
Délai: 1,5 heures dans les sessions 1-6
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Prototype vs. méthode de référence (technique du patch absorbant régional) pendant l'exercice
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1,5 heures dans les sessions 1-6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de transpiration régional
Délai: 1,5 heures dans les sessions 1-6
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Prototype vs méthode de référence (gravimétrie par la technique du patch absorbant régional) pendant l'effort
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1,5 heures dans les sessions 1-6
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Taux de transpiration du corps entier
Délai: 1,5 heures dans les sessions 1-6
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Prototype par rapport à la méthode de référence (modifications de la masse corporelle nue corrigées de l'apport hydrique, de la production d'urine, de la perte d'eau respiratoire et de la perte de masse métabolique) pendant l'exercice
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1,5 heures dans les sessions 1-6
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Concentration de chlorure dans la sueur du corps entier
Délai: 1,5 heures dans les sessions 3-4
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Prototype vs méthode de référence (technique de lavage du corps entier) pendant l'exercice
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1,5 heures dans les sessions 3-4
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Concentration de sodium dans la sueur du corps entier
Délai: 1,5 heures dans les sessions 3-4
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Méthode de référence uniquement.
Comparer la concentration de chlorure dans la sueur du corps entier à la concentration de sodium dans la sueur du corps entier pendant l'exercice
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1,5 heures dans les sessions 3-4
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Auto-évaluations de la transpiration perçue par rapport au taux de transpiration mesuré
Délai: Avant le début de l'exercice aux séances 1 à 6
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Questionnaire à choix multiples vs analyse des patchs sudoripares
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Avant le début de l'exercice aux séances 1 à 6
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Auto-évaluations de la salinité perçue de la sueur par rapport aux concentrations d'électrolytes de la sueur
Délai: Avant le début de l'exercice aux séances 1 à 6
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Questionnaire à choix multiples vs analyse des patchs sudoripares
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Avant le début de l'exercice aux séances 1 à 6
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Antécédents de crampes musculaires associées à l'exercice
Délai: Avant le début de l'exercice aux séances 1 à 6
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Questionnaire à choix multiples
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Avant le début de l'exercice aux séances 1 à 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lindsay B Baker, PhD, PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI) PI for Barrington site
- Chercheur principal: Khalil Lee, PhD, PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI) PI for Bradenton site
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 août 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
24 octobre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
24 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
27 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PEP-1714
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .