- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04240951
Sweat Patch-validatie
3 maart 2021 bijgewerkt door: PepsiCo Global R&D
Geldigheid van een prototype van een draagbare patch voor het meten van lokale zweetsnelheid en zweetelektrolytconcentratie tijdens inspanning
Om de validiteit van een prototype-pleister te bepalen bij het meten van de zweetsnelheid en de elektrolytconcentratie in het zweet tijdens inspanning met matige intensiteit tegen goed ingeburgerde referentiemethoden in een gecontroleerd laboratorium en in veldomstandigheden.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
552
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34210
- Gatorade Sports Science Institute at IMG Academy
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, Verenigde Staten, 60010
- Gatorade Sports Science Institute (GSSI)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is mannelijk of vrouwelijk
- Onderwerp is 15-45 jaar
- Proefpersoon is matig getraind (doet minimaal 4 dagen per week gedurende minimaal 1 uur aan matige intensiteit, intermitterende of steady-state oefeningen)
- Proefpersoon is in staat tot matige intensiteit, intermitterende training gedurende 1-2 uur, zoals beoordeeld door recente trainingsgeschiedenis
- Bij deelname aan Studiesessie 1, 2, 3 of 4, heeft de proefpersoon een loopband VO2max ≥ 42 ml/kg/min als man of ≥ 38 ml/kg/min als vrouw, zoals gemeten tijdens de screening in het GSSI-laboratorium
- Als de proefpersoon deelneemt aan studiesessie 1, 2, 3 of 4, heeft hij een normale nuchtere bloedglucose (70-110 mg/dl), zoals gemeten tijdens de screening in het GSSI-laboratorium
- Bij deelname aan Studiesessie 1, 2, 3 of 4 heeft de proefpersoon een normale bloeddruk in rust (< 140/90 mmHg), zoals gemeten tijdens de screening in het GSSI-laboratorium
- Bij deelname aan studiesessie 1, 2, 3 of 4 heeft de proefpersoon een normaal rust- en gradueel inspannings-ECG, zoals gemeten tijdens de screening in het GSSI-laboratorium
- Als u deelneemt aan Studiesessie 1, 2, 3 of 4, bereid bent om geschoren te worden op de plekken waar de plekken zijn aangebracht
- Indien u deelneemt aan studiesessie 3 of 4, bereid bent om naakt te douchen door een onderzoeker van hetzelfde geslacht voor het verzamelen van zweetelektrolyten tijdens de procedure voor het wassen van het hele lichaam
- Bij deelname aan studiesessie 5 of 6, is de proefpersoon een getrainde teamsportatleet die momenteel deelneemt aan training/competitie bij IMG Academy
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is zwanger (zelfgerapporteerd)
- Onderwerp is een roker
- Onderwerp heeft een lichaamsgewicht dat lichter is dan 80 pond
- Proefpersoon heeft een bekende of vermoede obstructieve ziekte van het maagdarmkanaal, zoals diverticulitis of inflammatoire darmziekte
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van problemen met de kokhalsreflex
- Proefpersoon heeft niet eerder gastro-intestinale chirurgie ondergaan
- Proefpersoon heeft slikproblemen
- De patiënt is van plan een MRI-scan te ondergaan gedurende de tijd dat de CorTemp™ Core-lichaamstemperatuursensor in het lichaam zit
- Proefpersoon heeft een langzame beweging van het maagdarmkanaal
- De patiënt heeft een pacemaker of een ander geïmplanteerd elektronisch apparaat
- Proefpersoon heeft astma of een andere aandoening waarbij ademhalen moeilijk/zwaar kan worden tijdens inspanning (alleen van toepassing op studiesessie 1-4)
- Onderwerp is allergisch voor lijmen
- De proefpersoon gebruikt momenteel een medicijn of een oraal supplement dat de studieresultaten zou kunnen verstoren
- Proefpersoon heeft een aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze zijn/haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan het onderzoeksprotocol, zou belemmeren, wat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de persoon onnodig in gevaar zou kunnen brengen
- Proefpersoon is in de afgelopen zes maanden ingeschreven in een door PepsiCo gesponsord onderzoek
- Proefpersoon is in de afgelopen 30 dagen ingeschreven in een klinische proef in een ander laboratorium of kliniek dan PepsiCo
- Betrokkene is in dienst van, of heeft een ouder, voogd of ander direct familielid in dienst van een bedrijf dat producten produceert die concurreren met Gatorade-producten. Als de proefpersoon niet zeker weet of een bedrijf als een concurrent van Gatorade wordt beschouwd, wordt hem gevraagd om de onderzoeksonderzoeker de naam van het andere bedrijf en de aard van hun relatie met dat bedrijf te laten weten voordat ze de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Studiesessie 1
Armtype: validatie.
Regionale zweetverzameling met prototype versus referentiepatch in het laboratorium
|
Flexibele, epidermale, draagbare huidpleister om zweet op te vangen en te analyseren
|
|
ANDER: Studiesessie 2 (herhaling van Studiesessie 1)
Armtype: validatie: regionale zweetverzameling met prototype versus referentiepatch in het laboratorium
|
Flexibele, epidermale, draagbare huidpleister om zweet op te vangen en te analyseren
|
|
ANDER: Studiesessie 3
Armtype: validatie.
Prototype-patch versus verzameling van zweet over het hele lichaam in het laboratorium
|
Flexibele, epidermale, draagbare huidpleister om zweet op te vangen en te analyseren
|
|
ANDER: Studiesessie 4 (herhaling van studiesessie 3)
Armtype: validatie.
Prototype-patch versus verzameling van zweet over het hele lichaam in het laboratorium
|
Flexibele, epidermale, draagbare huidpleister om zweet op te vangen en te analyseren
|
|
ANDER: Studiesessie 5
Armtype: validatie.
Regionale zweetcollectie met prototype versus referentiepatch in het veld
|
Flexibele, epidermale, draagbare huidpleister om zweet op te vangen en te analyseren
|
|
ANDER: Studiesessie 6 (herhaling van studiesessie 5)
Armtype: validatie.
Regionale zweetcollectie met prototype versus referentiepatch in het veld
|
Flexibele, epidermale, draagbare huidpleister om zweet op te vangen en te analyseren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zweetchlorideconcentratie
Tijdsspanne: 1,5 uur in sessies 1-6
|
Prototype versus referentiemethode (regionale absorberende patchtechniek) tijdens inspanning
|
1,5 uur in sessies 1-6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regionaal zweten tarief
Tijdsspanne: 1,5 uur in sessies 1-6
|
Prototype versus referentiemethode (gravimetrie met behulp van de regionale absorberende patchtechniek) tijdens inspanning
|
1,5 uur in sessies 1-6
|
|
Zweten over het hele lichaam
Tijdsspanne: 1,5 uur in sessies 1-6
|
Prototype versus referentiemethode (veranderingen in naakte lichaamsmassa gecorrigeerd voor vochtinname, urineproductie, vochtverlies in de luchtwegen en verlies van metabole massa) tijdens inspanning
|
1,5 uur in sessies 1-6
|
|
Hele lichaamszweetchlorideconcentratie
Tijdsspanne: 1,5 uur in sessies 3-4
|
Prototype versus referentiemethode (whole body washdown-techniek) tijdens inspanning
|
1,5 uur in sessies 3-4
|
|
Hele lichaamszweet natriumconcentratie
Tijdsspanne: 1,5 uur in sessies 3-4
|
Alleen referentiemethode.
Vergelijk de chlorideconcentratie van het hele lichaam met de natriumconcentratie van het hele lichaam tijdens het sporten
|
1,5 uur in sessies 3-4
|
|
Zelfbeoordelingen van waargenomen zweten versus gemeten zweten
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het begin van de training bij sessies 1-6
|
Meerkeuzevragenlijst versus analyse van zweetplekken
|
Voorafgaand aan het begin van de training bij sessies 1-6
|
|
Zelfbeoordelingen van waargenomen zweetzoutheid versus zweetelektrolytconcentraties
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het begin van de training bij sessies 1-6
|
Meerkeuzevragenlijst versus analyse van zweetplekken
|
Voorafgaand aan het begin van de training bij sessies 1-6
|
|
Geschiedenis van aan inspanning gerelateerde spierkrampen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het begin van de training bij sessies 1-6
|
Meerkeuzevragenlijst
|
Voorafgaand aan het begin van de training bij sessies 1-6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lindsay B Baker, PhD, PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI) PI for Barrington site
- Hoofdonderzoeker: Khalil Lee, PhD, PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI) PI for Bradenton site
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
21 augustus 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
24 oktober 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
24 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PEP-1714
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .