Convalida della patch del sudore
3 marzo 2021 aggiornato da: PepsiCo Global R&D
Validità di un cerotto indossabile prototipo nella misurazione del tasso di sudorazione locale e della concentrazione di elettroliti nel sudore durante l'esercizio
Determinare la validità di un cerotto prototipo nella misurazione della velocità di sudorazione e della concentrazione di elettroliti nel sudore durante un esercizio di intensità moderata rispetto a metodi di riferimento ben consolidati in un laboratorio controllato e in condizioni di campo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
552
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34210
- Gatorade Sports Science Institute at IMG Academy
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Illinois
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Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
- Gatorade Sports Science Institute (GSSI)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 45 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è maschio o femmina
- Il soggetto ha 15-45 anni
- Il soggetto è moderatamente allenato (si impegna in esercizio di intensità moderata, intermittente o costante almeno 4 giorni alla settimana per almeno 1 ora alla volta)
- Il soggetto è in grado di eseguire esercizi intermittenti di intensità moderata per 1-2 ore, come valutato dalla recente anamnesi di allenamento
- Se partecipa alla Sessione di Studio 1, 2, 3 o 4, il soggetto ha un VO2max su tapis roulant ≥ 42 ml/kg/min se maschio o ≥ 38 ml/kg/min se femmina, come misurato durante lo screening presso il laboratorio GSSI
- Se partecipa alla Sessione di studio 1, 2, 3 o 4, il soggetto ha una normale glicemia a digiuno (70-110 mg/dl), misurata durante lo screening presso il laboratorio GSSI
- Se partecipa alla Sessione di studio 1, 2, 3 o 4, il soggetto ha una normale pressione arteriosa a riposo (< 140/90 mmHg), misurata durante lo screening presso il laboratorio GSSI
- Se partecipa alla sessione di studio 1, 2, 3 o 4, il soggetto ha un normale ECG a riposo e da sforzo graduato, come misurato durante lo screening presso il laboratorio GSSI
- Se partecipa alla sessione di studio 1, 2, 3 o 4, disposto a essere rasato nei siti di patch
- Se si partecipa alla sessione di studio 3 o 4, disposto a sottoporsi a una doccia nuda da parte di un ricercatore dello stesso sesso per la raccolta di elettroliti del sudore durante la procedura di lavaggio del corpo intero
- Se partecipa alla sessione di studio 5 o 6, il soggetto è un atleta addestrato per sport di squadra che attualmente partecipa ad allenamenti/competizioni presso l'IMG Academy
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è incinta (autodichiarato)
- Il soggetto è un fumatore
- Il soggetto ha un peso corporeo inferiore a 80 libbre
- - Il soggetto ha una malattia ostruttiva nota o sospetta del tratto gastrointestinale, come diverticolite o malattia infiammatoria intestinale
- Il soggetto ha una storia di problemi con il riflesso faringeo
- Il soggetto non ha avuto precedenti interventi chirurgici gastrointestinali
- Il soggetto ha problemi di deglutizione
- Il soggetto ha in programma di sottoporsi a una scansione MRI durante il tempo in cui il sensore di temperatura corporea centrale CorTemp™ è nel corpo
- Il soggetto ha un movimento lento del tratto gastrointestinale
- Il soggetto ha un pacemaker cardiaco o un altro dispositivo elettronico impiantato
- Il soggetto ha l'asma o un'altra condizione in cui la respirazione può diventare difficile/faticosa durante l'esercizio (si applica solo alle sessioni di studio 1-4)
- Il soggetto è allergico agli adesivi
- Il soggetto sta attualmente assumendo un farmaco o un integratore orale che potrebbe interferire con i risultati dello studio
- Il soggetto ha una condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la persona a rischio eccessivo
- Il soggetto è stato arruolato in uno studio sponsorizzato da PepsiCo negli ultimi sei mesi
- Il soggetto è stato arruolato in una sperimentazione clinica presso un laboratorio o una clinica diversa da PepsiCo negli ultimi 30 giorni
- Il soggetto è impiegato da, o ha un genitore, tutore o altro parente stretto impiegato da, un'azienda che produce prodotti che competono con qualsiasi prodotto Gatorade. Se il soggetto non è sicuro che una società possa essere considerata un concorrente di Gatorade, gli verrà chiesto di comunicare al ricercatore dello studio il nome dell'altra società e la natura del suo rapporto con tale società prima di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Sessione di studio 1
Tipo di braccio: convalida.
Raccolta regionale del sudore con prototipo vs patch di riferimento in laboratorio
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Patch di pelle flessibile, epidermica, indossabile per raccogliere e analizzare il sudore
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ALTRO: Sessione di studio 2 (ripetizione della Sessione di studio 1)
Tipo di braccio: Convalida: raccolta del sudore regionale con prototipo rispetto a patch di riferimento in laboratorio
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Patch di pelle flessibile, epidermica, indossabile per raccogliere e analizzare il sudore
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ALTRO: Sessione di studio 3
Tipo di braccio: convalida.
Prototipo di cerotto rispetto alla raccolta del sudore di tutto il corpo in laboratorio
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Patch di pelle flessibile, epidermica, indossabile per raccogliere e analizzare il sudore
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ALTRO: Sessione di studio 4 (ripetizione della Sessione di studio 3)
Tipo di braccio: convalida.
Prototipo di cerotto rispetto alla raccolta del sudore di tutto il corpo in laboratorio
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Patch di pelle flessibile, epidermica, indossabile per raccogliere e analizzare il sudore
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ALTRO: Sessione di studio 5
Tipo di braccio: convalida.
Raccolta regionale del sudore con prototipo vs toppa di riferimento sul campo
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Patch di pelle flessibile, epidermica, indossabile per raccogliere e analizzare il sudore
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ALTRO: Sessione di studio 6 (ripetizione della Sessione di studio 5)
Tipo di braccio: convalida.
Raccolta regionale del sudore con prototipo vs toppa di riferimento sul campo
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Patch di pelle flessibile, epidermica, indossabile per raccogliere e analizzare il sudore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di cloruro nel sudore
Lasso di tempo: 1,5 ore nelle sessioni 1-6
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Prototipo rispetto al metodo di riferimento (tecnica del cerotto assorbente regionale) durante l'esercizio
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1,5 ore nelle sessioni 1-6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sudorazione regionale
Lasso di tempo: 1,5 ore nelle sessioni 1-6
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Prototipo rispetto al metodo di riferimento (gravimetria utilizzando la tecnica del cerotto assorbente regionale) durante l'esercizio
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1,5 ore nelle sessioni 1-6
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Tasso di sudorazione di tutto il corpo
Lasso di tempo: 1,5 ore nelle sessioni 1-6
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Prototipo rispetto al metodo di riferimento (variazioni della massa corporea nuda corrette per l'assunzione di liquidi, la produzione di urina, la perdita di acqua respiratoria e la perdita di massa metabolica) durante l'esercizio
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1,5 ore nelle sessioni 1-6
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Concentrazione di cloruro nel sudore di tutto il corpo
Lasso di tempo: 1,5 ore nelle sessioni 3-4
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Prototipo rispetto al metodo di riferimento (tecnica di lavaggio completo del corpo) durante l'esercizio
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1,5 ore nelle sessioni 3-4
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Concentrazione di sodio nel sudore di tutto il corpo
Lasso di tempo: 1,5 ore nelle sessioni 3-4
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Solo metodo di riferimento.
Confronta la concentrazione di cloruro nel sudore di tutto il corpo con la concentrazione di sodio nel sudore di tutto il corpo durante l'esercizio
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1,5 ore nelle sessioni 3-4
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Autovalutazioni della sudorazione percepita rispetto al tasso di sudorazione misurato
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'esercizio nelle sessioni 1-6
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Questionario a scelta multipla vs. analisi delle macchie di sudore
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Prima dell'inizio dell'esercizio nelle sessioni 1-6
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Autovalutazioni della salinità del sudore percepita rispetto alle concentrazioni di elettroliti nel sudore
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'esercizio nelle sessioni 1-6
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Questionario a scelta multipla vs. analisi delle macchie di sudore
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Prima dell'inizio dell'esercizio nelle sessioni 1-6
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Storia di crampi muscolari associati all'esercizio
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'esercizio nelle sessioni 1-6
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Questionario a scelta multipla
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Prima dell'inizio dell'esercizio nelle sessioni 1-6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lindsay B Baker, PhD, PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI) PI for Barrington site
- Investigatore principale: Khalil Lee, PhD, PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI) PI for Bradenton site
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
21 agosto 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
24 ottobre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
24 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEP-1714
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .