- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04240951
Validering af svedplaster
3. marts 2021 opdateret af: PepsiCo Global R&D
Gyldigheden af en prototype bærbar plaster til måling af lokal svedefrekvens og svedelektrolytkoncentration under træning
At bestemme gyldigheden af et prototypeplaster til måling af svedhastighed og svedelektrolytkoncentration under moderat intensitetstræning mod veletablerede referencemetoder i et kontrolleret laboratorium og under feltforhold.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
552
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34210
- Gatorade Sports Science Institute at IMG Academy
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, Forenede Stater, 60010
- Gatorade Sports Science Institute (GSSI)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 45 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er mand eller kvinde
- Emnet er 15-45 år
- Forsøgspersonen er moderat trænet (deltager i moderat intensitet, intermitterende eller steady-state træning mindst 4 dage om ugen i mindst 1 time ad gangen)
- Forsøgspersonen er i stand til intermitterende træning med moderat intensitet i 1-2 timer, vurderet ud fra den seneste træningshistorie
- Hvis forsøgspersonen deltager i undersøgelsessession 1, 2, 3 eller 4, har forsøgspersonen et løbebånds VO2max ≥ 42 ml/kg/min, hvis mand eller ≥ 38 ml/kg/min, hvis kvinde, som målt under screeningen på GSSI-laboratoriet
- Hvis forsøgspersonen deltager i undersøgelsessession 1, 2, 3 eller 4, har forsøgspersonen en normal fastende blodsukker (70-110 mg/dl), som målt under screeningen på GSSI-laboratoriet
- Hvis forsøgspersonen deltager i undersøgelsessession 1, 2, 3 eller 4, har forsøgspersonen et normalt hvileblodtryk (< 140/90 mmHg), målt under screeningen på GSSI-laboratoriet
- Hvis deltageren deltager i undersøgelsessession 1, 2, 3 eller 4, har forsøgspersonen et normalt hvilende og graderet trænings-EKG, som målt under screeningen på GSSI-laboratoriet
- Hvis du deltager i undersøgelsessession 1, 2, 3 eller 4, er du villig til at blive barberet på plastersteder
- Hvis du deltager i undersøgelsessession 3 eller 4, villig til at gennemgå et nøgenbruser af en efterforsker af samme køn til opsamling af svedelektrolytter i hele kropsvaskeproceduren
- Hvis du deltager i Studiesession 5 eller 6, er emnet en trænet holdsportsatlet, der i øjeblikket deltager i træning/konkurrence på IMG Academy
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er gravid (selvrapporteret)
- Emnet er ryger
- Forsøgspersonen har en kropsvægt, der er lettere end 80 pund
- Personen har en kendt eller mistænkt obstruktiv sygdom i mave-tarmkanalen, såsom diverticulitis eller inflammatorisk tarmsygdom
- Forsøgspersonen har en historie med problemer med gag-refleksen
- Forsøgspersonen har ikke tidligere fået foretaget en mave-tarmoperation
- Forsøgspersonen har problemer med at synke
- Forsøgspersonen planlægger at få foretaget en MR-scanning i den tid, CorTemp™ Core Body Temperature Sensor er i kroppen
- Forsøgspersonen har langsom bevægelse af mave-tarmkanalen
- Forsøgspersonen har en pacemaker eller anden implanteret elektronisk enhed
- Forsøgspersonen har astma eller anden tilstand, hvor vejrtrækningen kan blive besværlig/anstrengt under træning (gælder kun for undersøgelsessession 1-4)
- Personen er allergisk over for klæbemidler
- Forsøgspersonen tager i øjeblikket medicin eller oralt tilskud, der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne
- Forsøgspersonen har en tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre hans/hendes evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, hvilket kan forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne eller sætte personen i unødig risiko
- Forsøgspersonen er blevet tilmeldt en PepsiCo-sponsoreret undersøgelse inden for de seneste seks måneder
- Forsøgsperson er blevet tilmeldt et klinisk forsøg på et andet laboratorium eller en klinik end PepsiCo inden for de seneste 30 dage
- Forsøgspersonen er ansat af eller har en forælder, værge eller andet umiddelbar familiemedlem ansat i en virksomhed, der fremstiller produkter, der konkurrerer med Gatorade-produkter. Hvis forsøgspersonen er usikker på, om en virksomhed vil blive betragtet som en konkurrent til Gatorade, vil de blive bedt om at fortælle undersøgelsens investigator navnet på den anden virksomhed og arten af deres forhold til denne virksomhed, før de underskriver det informerede samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Studiesession 1
Arm Type: Validering.
Regional svedopsamling med prototype vs. referenceplaster i laboratoriet
|
Fleksibel, epidermal, bærbar hudplaster til at opsamle og analysere sved
|
|
ANDET: Studiesession 2 (gentagelse af Studiesession 1)
Armtype: Validering: Regional svedopsamling med prototype vs. referenceplaster i laboratoriet
|
Fleksibel, epidermal, bærbar hudplaster til at opsamle og analysere sved
|
|
ANDET: Studiesession 3
Arm Type: Validering.
Prototypeplaster vs. helkropssvedsamling i laboratoriet
|
Fleksibel, epidermal, bærbar hudplaster til at opsamle og analysere sved
|
|
ANDET: Studiesession 4 (gentagelse af Studiesession 3)
Arm Type: Validering.
Prototypeplaster vs. helkropssvedsamling i laboratoriet
|
Fleksibel, epidermal, bærbar hudplaster til at opsamle og analysere sved
|
|
ANDET: Studiesession 5
Arm Type: Validering.
Regional svedkollektion med prototype vs. referenceplaster i marken
|
Fleksibel, epidermal, bærbar hudplaster til at opsamle og analysere sved
|
|
ANDET: Studiesession 6 (gentagelse af Studiesession 5)
Arm Type: Validering.
Regional svedkollektion med prototype vs. referenceplaster i marken
|
Fleksibel, epidermal, bærbar hudplaster til at opsamle og analysere sved
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af svedklorid
Tidsramme: 1,5 time i session 1-6
|
Prototype vs. referencemetode (regional absorberende plasterteknik) under træning
|
1,5 time i session 1-6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional svedfrekvens
Tidsramme: 1,5 time i session 1-6
|
Prototype vs. referencemetode (gravimetri ved hjælp af regional absorberende plasterteknik) under træning
|
1,5 time i session 1-6
|
|
Hele kroppens svedhastighed
Tidsramme: 1,5 time i session 1-6
|
Prototype vs. referencemetode (ændringer i nøgen kropsmasse korrigeret for væskeindtag, urinproduktion, respiratorisk vandtab og metabolisk massetab) under træning
|
1,5 time i session 1-6
|
|
Koncentration af svedklorid i hele kroppen
Tidsramme: 1,5 time i session 3-4
|
Prototype vs. referencemetode (helkropsvasketeknik) under træning
|
1,5 time i session 3-4
|
|
Hele kroppen sved natrium koncentration
Tidsramme: 1,5 time i session 3-4
|
Kun referencemetode.
Sammenlign koncentrationen af helkropssvedklorid vs. helkropssvedens natriumkoncentration under træning
|
1,5 time i session 3-4
|
|
Selvvurderinger af opfattet svedtendens vs. målt svedfrekvens
Tidsramme: Før træningsstart ved session 1-6
|
Multiple choice-spørgeskema vs. svedplasteranalyse
|
Før træningsstart ved session 1-6
|
|
Selvvurderinger af opfattet svedsaltighed vs. svedelektrolytkoncentrationer
Tidsramme: Før træningsstart ved session 1-6
|
Multiple choice-spørgeskema vs. svedplasteranalyse
|
Før træningsstart ved session 1-6
|
|
Historie om træningsrelaterede muskelkramper
Tidsramme: Før træningsstart ved session 1-6
|
Multiple choice spørgeskema
|
Før træningsstart ved session 1-6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lindsay B Baker, PhD, PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI) PI for Barrington site
- Ledende efterforsker: Khalil Lee, PhD, PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI) PI for Bradenton site
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. august 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
24. oktober 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
24. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
27. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PEP-1714
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .