Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af svedplaster

3. marts 2021 opdateret af: PepsiCo Global R&D

Gyldigheden af ​​en prototype bærbar plaster til måling af lokal svedefrekvens og svedelektrolytkoncentration under træning

At bestemme gyldigheden af ​​et prototypeplaster til måling af svedhastighed og svedelektrolytkoncentration under moderat intensitetstræning mod veletablerede referencemetoder i et kontrolleret laboratorium og under feltforhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

552

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34210
        • Gatorade Sports Science Institute at IMG Academy
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Forenede Stater, 60010
        • Gatorade Sports Science Institute (GSSI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er mand eller kvinde
  • Emnet er 15-45 år
  • Forsøgspersonen er moderat trænet (deltager i moderat intensitet, intermitterende eller steady-state træning mindst 4 dage om ugen i mindst 1 time ad gangen)
  • Forsøgspersonen er i stand til intermitterende træning med moderat intensitet i 1-2 timer, vurderet ud fra den seneste træningshistorie
  • Hvis forsøgspersonen deltager i undersøgelsessession 1, 2, 3 eller 4, har forsøgspersonen et løbebånds VO2max ≥ 42 ml/kg/min, hvis mand eller ≥ 38 ml/kg/min, hvis kvinde, som målt under screeningen på GSSI-laboratoriet
  • Hvis forsøgspersonen deltager i undersøgelsessession 1, 2, 3 eller 4, har forsøgspersonen en normal fastende blodsukker (70-110 mg/dl), som målt under screeningen på GSSI-laboratoriet
  • Hvis forsøgspersonen deltager i undersøgelsessession 1, 2, 3 eller 4, har forsøgspersonen et normalt hvileblodtryk (< 140/90 mmHg), målt under screeningen på GSSI-laboratoriet
  • Hvis deltageren deltager i undersøgelsessession 1, 2, 3 eller 4, har forsøgspersonen et normalt hvilende og graderet trænings-EKG, som målt under screeningen på GSSI-laboratoriet
  • Hvis du deltager i undersøgelsessession 1, 2, 3 eller 4, er du villig til at blive barberet på plastersteder
  • Hvis du deltager i undersøgelsessession 3 eller 4, villig til at gennemgå et nøgenbruser af en efterforsker af samme køn til opsamling af svedelektrolytter i hele kropsvaskeproceduren
  • Hvis du deltager i Studiesession 5 eller 6, er emnet en trænet holdsportsatlet, der i øjeblikket deltager i træning/konkurrence på IMG Academy

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid (selvrapporteret)
  • Emnet er ryger
  • Forsøgspersonen har en kropsvægt, der er lettere end 80 pund
  • Personen har en kendt eller mistænkt obstruktiv sygdom i mave-tarmkanalen, såsom diverticulitis eller inflammatorisk tarmsygdom
  • Forsøgspersonen har en historie med problemer med gag-refleksen
  • Forsøgspersonen har ikke tidligere fået foretaget en mave-tarmoperation
  • Forsøgspersonen har problemer med at synke
  • Forsøgspersonen planlægger at få foretaget en MR-scanning i den tid, CorTemp™ Core Body Temperature Sensor er i kroppen
  • Forsøgspersonen har langsom bevægelse af mave-tarmkanalen
  • Forsøgspersonen har en pacemaker eller anden implanteret elektronisk enhed
  • Forsøgspersonen har astma eller anden tilstand, hvor vejrtrækningen kan blive besværlig/anstrengt under træning (gælder kun for undersøgelsessession 1-4)
  • Personen er allergisk over for klæbemidler
  • Forsøgspersonen tager i øjeblikket medicin eller oralt tilskud, der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne
  • Forsøgspersonen har en tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre hans/hendes evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, hvilket kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte personen i unødig risiko
  • Forsøgspersonen er blevet tilmeldt en PepsiCo-sponsoreret undersøgelse inden for de seneste seks måneder
  • Forsøgsperson er blevet tilmeldt et klinisk forsøg på et andet laboratorium eller en klinik end PepsiCo inden for de seneste 30 dage
  • Forsøgspersonen er ansat af eller har en forælder, værge eller andet umiddelbar familiemedlem ansat i en virksomhed, der fremstiller produkter, der konkurrerer med Gatorade-produkter. Hvis forsøgspersonen er usikker på, om en virksomhed vil blive betragtet som en konkurrent til Gatorade, vil de blive bedt om at fortælle undersøgelsens investigator navnet på den anden virksomhed og arten af ​​deres forhold til denne virksomhed, før de underskriver det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Studiesession 1
Arm Type: Validering. Regional svedopsamling med prototype vs. referenceplaster i laboratoriet
Fleksibel, epidermal, bærbar hudplaster til at opsamle og analysere sved
ANDET: Studiesession 2 (gentagelse af Studiesession 1)
Armtype: Validering: Regional svedopsamling med prototype vs. referenceplaster i laboratoriet
Fleksibel, epidermal, bærbar hudplaster til at opsamle og analysere sved
ANDET: Studiesession 3
Arm Type: Validering. Prototypeplaster vs. helkropssvedsamling i laboratoriet
Fleksibel, epidermal, bærbar hudplaster til at opsamle og analysere sved
ANDET: Studiesession 4 (gentagelse af Studiesession 3)
Arm Type: Validering. Prototypeplaster vs. helkropssvedsamling i laboratoriet
Fleksibel, epidermal, bærbar hudplaster til at opsamle og analysere sved
ANDET: Studiesession 5
Arm Type: Validering. Regional svedkollektion med prototype vs. referenceplaster i marken
Fleksibel, epidermal, bærbar hudplaster til at opsamle og analysere sved
ANDET: Studiesession 6 (gentagelse af Studiesession 5)
Arm Type: Validering. Regional svedkollektion med prototype vs. referenceplaster i marken
Fleksibel, epidermal, bærbar hudplaster til at opsamle og analysere sved

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af svedklorid
Tidsramme: 1,5 time i session 1-6
Prototype vs. referencemetode (regional absorberende plasterteknik) under træning
1,5 time i session 1-6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regional svedfrekvens
Tidsramme: 1,5 time i session 1-6
Prototype vs. referencemetode (gravimetri ved hjælp af regional absorberende plasterteknik) under træning
1,5 time i session 1-6
Hele kroppens svedhastighed
Tidsramme: 1,5 time i session 1-6
Prototype vs. referencemetode (ændringer i nøgen kropsmasse korrigeret for væskeindtag, urinproduktion, respiratorisk vandtab og metabolisk massetab) under træning
1,5 time i session 1-6
Koncentration af svedklorid i hele kroppen
Tidsramme: 1,5 time i session 3-4
Prototype vs. referencemetode (helkropsvasketeknik) under træning
1,5 time i session 3-4
Hele kroppen sved natrium koncentration
Tidsramme: 1,5 time i session 3-4
Kun referencemetode. Sammenlign koncentrationen af ​​helkropssvedklorid vs. helkropssvedens natriumkoncentration under træning
1,5 time i session 3-4
Selvvurderinger af opfattet svedtendens vs. målt svedfrekvens
Tidsramme: Før træningsstart ved session 1-6
Multiple choice-spørgeskema vs. svedplasteranalyse
Før træningsstart ved session 1-6
Selvvurderinger af opfattet svedsaltighed vs. svedelektrolytkoncentrationer
Tidsramme: Før træningsstart ved session 1-6
Multiple choice-spørgeskema vs. svedplasteranalyse
Før træningsstart ved session 1-6
Historie om træningsrelaterede muskelkramper
Tidsramme: Før træningsstart ved session 1-6
Multiple choice spørgeskema
Før træningsstart ved session 1-6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lindsay B Baker, PhD, PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI) PI for Barrington site
  • Ledende efterforsker: Khalil Lee, PhD, PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI) PI for Bradenton site

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner