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Sweat-Patch-Validierung

3. März 2021 aktualisiert von: PepsiCo Global R&D

Gültigkeit eines Prototyps eines tragbaren Pflasters bei der Messung der lokalen Schwitzrate und der Schweißelektrolytkonzentration während des Trainings

Bestimmung der Gültigkeit eines Prototyppflasters bei der Messung der Schwitzrate und der Schweißelektrolytkonzentration während mäßiger Intensitätsübungen im Vergleich zu etablierten Referenzmethoden in einem kontrollierten Labor und unter Feldbedingungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

552

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34210
        • Gatorade Sports Science Institute at IMG Academy
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
        • Gatorade Sports Science Institute (GSSI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt ist männlich oder weiblich
  • Thema ist 15-45 Jahre
  • Das Subjekt ist mäßig trainiert (betätigt sich mindestens 1 Stunde lang an mindestens 4 Tagen pro Woche bei moderater Intensität, intermittierendem oder stationärem Training)
  • Das Subjekt ist in der Lage, intermittierende Übungen mittlerer Intensität für 1-2 Stunden durchzuführen, wie anhand der jüngsten Trainingshistorie festgestellt
  • Bei Teilnahme an Studiensitzung 1, 2, 3 oder 4 hat der Proband einen Laufband-VO2max ≥ 42 ml/kg/min bei Männern oder ≥ 38 ml/kg/min bei Frauen, gemessen während des Screenings im GSSI-Labor
  • Bei Teilnahme an Studiensitzung 1, 2, 3 oder 4 hat der Proband einen normalen Nüchtern-Blutzucker (70–110 mg/dl), wie während des Screenings im GSSI-Labor gemessen
  • Bei Teilnahme an Studiensitzung 1, 2, 3 oder 4 hat der Proband einen normalen Ruheblutdruck (< 140/90 mmHg), gemessen während des Screenings im GSSI-Labor
  • Bei Teilnahme an Studiensitzung 1, 2, 3 oder 4 hat der Proband ein normales Ruhe- und abgestuftes Belastungs-EKG, gemessen während des Screenings im GSSI-Labor
  • Wenn Sie an Studiensitzung 1, 2, 3 oder 4 teilnehmen, sind Sie bereit, sich an den Pflasterstellen rasieren zu lassen
  • Wenn Sie an Studiensitzung 3 oder 4 teilnehmen, sind Sie bereit, sich einer Nacktdusche durch einen Prüfer des gleichen Geschlechts zu unterziehen, um Schweißelektrolyte im Ganzkörperwaschverfahren zu sammeln
  • Bei Teilnahme an Studiensitzung 5 oder 6 ist der Proband ein ausgebildeter Mannschaftssportler, der derzeit an einem Training/Wettkampf der IMG Academy teilnimmt

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist schwanger (Selbstauskunft)
  • Betreff ist Raucher
  • Das Subjekt hat ein Körpergewicht von weniger als 80 Pfund
  • Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete obstruktive Erkrankung des Gastrointestinaltrakts, wie Divertikulitis oder entzündliche Darmerkrankung
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Problemen mit dem Würgereflex
  • Das Subjekt hatte keine vorherige Magen-Darm-Operation
  • Das Subjekt hat Probleme mit dem Schlucken
  • Der Proband plant, sich während der Zeit, in der sich der CorTemp™-Körpertemperatursensor im Körper befindet, einer MRT-Untersuchung zu unterziehen
  • Das Subjekt hat eine langsame Bewegung des Magen-Darm-Trakts
  • Das Subjekt hat einen Herzschrittmacher oder ein anderes implantiertes elektronisches Gerät
  • Der Proband hat Asthma oder einen anderen Zustand, bei dem das Atmen während des Trainings schwierig/mühsam werden kann (gilt nur für Studiensitzung 1-4)
  • Das Subjekt ist allergisch gegen Klebstoffe
  • Der Proband nimmt derzeit ein Medikament oder ein orales Nahrungsergänzungsmittel ein, das die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Der Proband hat einen Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er seine Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben, das Studienprotokoll einzuhalten, was die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte
  • Der Proband wurde innerhalb der letzten sechs Monate in eine von PepsiCo gesponserte Studie aufgenommen
  • Der Proband wurde in den letzten 30 Tagen in eine klinische Studie in einem anderen Labor oder einer anderen Klinik als PepsiCo aufgenommen
  • Das Subjekt ist bei einem Unternehmen beschäftigt, das Produkte herstellt, die mit Gatorade-Produkten konkurrieren, oder hat einen Elternteil, Vormund oder ein anderes unmittelbares Familienmitglied, das bei einem Unternehmen beschäftigt ist. Wenn der Proband sich nicht sicher ist, ob ein Unternehmen als Wettbewerber von Gatorade angesehen werden könnte, wird er gebeten, dem Studienprüfer den Namen des anderen Unternehmens und die Art seiner Beziehung zu diesem Unternehmen mitzuteilen, bevor er die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Studientag 1
Armtyp: Validierung. Regionale Schweißsammlung mit Prototyp vs. Referenzpflaster im Labor
Flexibles, epidermales, tragbares Hautpflaster zum Sammeln und Analysieren von Schweiß
ANDERE: Study Session 2 (Wiederholung von Study Session 1)
Armtyp: Validierung: Regionale Schweißsammlung mit Prototyp vs. Referenzpflaster im Labor
Flexibles, epidermales, tragbares Hautpflaster zum Sammeln und Analysieren von Schweiß
ANDERE: Studientag 3
Armtyp: Validierung. Prototyp Patch vs. Ganzkörperschweißsammlung im Labor
Flexibles, epidermales, tragbares Hautpflaster zum Sammeln und Analysieren von Schweiß
ANDERE: Lerneinheit 4 (Wiederholung von Lerneinheit 3)
Armtyp: Validierung. Prototyp Patch vs. Ganzkörperschweißsammlung im Labor
Flexibles, epidermales, tragbares Hautpflaster zum Sammeln und Analysieren von Schweiß
ANDERE: Studientag 5
Armtyp: Validierung. Regionale Schweißkollektion mit Prototyp vs. Referenzpflaster im Feld
Flexibles, epidermales, tragbares Hautpflaster zum Sammeln und Analysieren von Schweiß
ANDERE: Studieneinheit 6 (Wiederholung von Studieneinheit 5)
Armtyp: Validierung. Regionale Schweißkollektion mit Prototyp vs. Referenzpflaster im Feld
Flexibles, epidermales, tragbares Hautpflaster zum Sammeln und Analysieren von Schweiß

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweißchloridkonzentration
Zeitfenster: 1,5 Stunden in den Sitzungen 1-6
Prototyp vs. Referenzmethode (regionale absorbierende Patch-Technik) während des Trainings
1,5 Stunden in den Sitzungen 1-6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionale Schwitzrate
Zeitfenster: 1,5 Stunden in den Sitzungen 1-6
Prototyp vs. Referenzmethode (Gravimetrie unter Verwendung der regionalen Absorptionspflastertechnik) während des Trainings
1,5 Stunden in den Sitzungen 1-6
Schwitzrate des ganzen Körpers
Zeitfenster: 1,5 Stunden in den Sitzungen 1-6
Prototyp vs. Referenzmethode (Änderungen der nackten Körpermasse, korrigiert um Flüssigkeitsaufnahme, Urinausscheidung, Atemwasserverlust und Stoffwechselmasseverlust) während des Trainings
1,5 Stunden in den Sitzungen 1-6
Chloridkonzentration im Ganzkörperschweiß
Zeitfenster: 1,5 Stunden in den Sitzungen 3-4
Prototyp vs. Referenzmethode (Ganzkörperwaschtechnik) während des Trainings
1,5 Stunden in den Sitzungen 3-4
Natriumkonzentration im Ganzkörperschweiß
Zeitfenster: 1,5 Stunden in den Sitzungen 3-4
Nur Referenzmethode. Vergleichen Sie die Chloridkonzentration im Ganzkörperschweiß mit der Natriumkonzentration im Ganzkörperschweiß während des Trainings
1,5 Stunden in den Sitzungen 3-4
Selbsteinschätzung des wahrgenommenen Schwitzens vs. gemessene Schwitzrate
Zeitfenster: Vor Beginn der Übung bei den Sitzungen 1-6
Multiple-Choice-Fragebogen vs. Schweißfleckanalyse
Vor Beginn der Übung bei den Sitzungen 1-6
Selbsteinschätzung der wahrgenommenen Salzigkeit des Schweißes vs. Elektrolytkonzentrationen im Schweiße
Zeitfenster: Vor Beginn der Übung bei den Sitzungen 1-6
Multiple-Choice-Fragebogen vs. Schweißfleckanalyse
Vor Beginn der Übung bei den Sitzungen 1-6
Vorgeschichte von übungsassoziierten Muskelkrämpfen
Zeitfenster: Vor Beginn der Übung bei den Sitzungen 1-6
Multiple-Choice-Fragebogen
Vor Beginn der Übung bei den Sitzungen 1-6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lindsay B Baker, PhD, PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI) PI for Barrington site
  • Hauptermittler: Khalil Lee, PhD, PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI) PI for Bradenton site

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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