- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04240951
Sweat-Patch-Validierung
3. März 2021 aktualisiert von: PepsiCo Global R&D
Gültigkeit eines Prototyps eines tragbaren Pflasters bei der Messung der lokalen Schwitzrate und der Schweißelektrolytkonzentration während des Trainings
Bestimmung der Gültigkeit eines Prototyppflasters bei der Messung der Schwitzrate und der Schweißelektrolytkonzentration während mäßiger Intensitätsübungen im Vergleich zu etablierten Referenzmethoden in einem kontrollierten Labor und unter Feldbedingungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
552
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34210
- Gatorade Sports Science Institute at IMG Academy
-
-
Illinois
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Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
- Gatorade Sports Science Institute (GSSI)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt ist männlich oder weiblich
- Thema ist 15-45 Jahre
- Das Subjekt ist mäßig trainiert (betätigt sich mindestens 1 Stunde lang an mindestens 4 Tagen pro Woche bei moderater Intensität, intermittierendem oder stationärem Training)
- Das Subjekt ist in der Lage, intermittierende Übungen mittlerer Intensität für 1-2 Stunden durchzuführen, wie anhand der jüngsten Trainingshistorie festgestellt
- Bei Teilnahme an Studiensitzung 1, 2, 3 oder 4 hat der Proband einen Laufband-VO2max ≥ 42 ml/kg/min bei Männern oder ≥ 38 ml/kg/min bei Frauen, gemessen während des Screenings im GSSI-Labor
- Bei Teilnahme an Studiensitzung 1, 2, 3 oder 4 hat der Proband einen normalen Nüchtern-Blutzucker (70–110 mg/dl), wie während des Screenings im GSSI-Labor gemessen
- Bei Teilnahme an Studiensitzung 1, 2, 3 oder 4 hat der Proband einen normalen Ruheblutdruck (< 140/90 mmHg), gemessen während des Screenings im GSSI-Labor
- Bei Teilnahme an Studiensitzung 1, 2, 3 oder 4 hat der Proband ein normales Ruhe- und abgestuftes Belastungs-EKG, gemessen während des Screenings im GSSI-Labor
- Wenn Sie an Studiensitzung 1, 2, 3 oder 4 teilnehmen, sind Sie bereit, sich an den Pflasterstellen rasieren zu lassen
- Wenn Sie an Studiensitzung 3 oder 4 teilnehmen, sind Sie bereit, sich einer Nacktdusche durch einen Prüfer des gleichen Geschlechts zu unterziehen, um Schweißelektrolyte im Ganzkörperwaschverfahren zu sammeln
- Bei Teilnahme an Studiensitzung 5 oder 6 ist der Proband ein ausgebildeter Mannschaftssportler, der derzeit an einem Training/Wettkampf der IMG Academy teilnimmt
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist schwanger (Selbstauskunft)
- Betreff ist Raucher
- Das Subjekt hat ein Körpergewicht von weniger als 80 Pfund
- Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete obstruktive Erkrankung des Gastrointestinaltrakts, wie Divertikulitis oder entzündliche Darmerkrankung
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Problemen mit dem Würgereflex
- Das Subjekt hatte keine vorherige Magen-Darm-Operation
- Das Subjekt hat Probleme mit dem Schlucken
- Der Proband plant, sich während der Zeit, in der sich der CorTemp™-Körpertemperatursensor im Körper befindet, einer MRT-Untersuchung zu unterziehen
- Das Subjekt hat eine langsame Bewegung des Magen-Darm-Trakts
- Das Subjekt hat einen Herzschrittmacher oder ein anderes implantiertes elektronisches Gerät
- Der Proband hat Asthma oder einen anderen Zustand, bei dem das Atmen während des Trainings schwierig/mühsam werden kann (gilt nur für Studiensitzung 1-4)
- Das Subjekt ist allergisch gegen Klebstoffe
- Der Proband nimmt derzeit ein Medikament oder ein orales Nahrungsergänzungsmittel ein, das die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
- Der Proband hat einen Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er seine Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben, das Studienprotokoll einzuhalten, was die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte
- Der Proband wurde innerhalb der letzten sechs Monate in eine von PepsiCo gesponserte Studie aufgenommen
- Der Proband wurde in den letzten 30 Tagen in eine klinische Studie in einem anderen Labor oder einer anderen Klinik als PepsiCo aufgenommen
- Das Subjekt ist bei einem Unternehmen beschäftigt, das Produkte herstellt, die mit Gatorade-Produkten konkurrieren, oder hat einen Elternteil, Vormund oder ein anderes unmittelbares Familienmitglied, das bei einem Unternehmen beschäftigt ist. Wenn der Proband sich nicht sicher ist, ob ein Unternehmen als Wettbewerber von Gatorade angesehen werden könnte, wird er gebeten, dem Studienprüfer den Namen des anderen Unternehmens und die Art seiner Beziehung zu diesem Unternehmen mitzuteilen, bevor er die Einverständniserklärung unterzeichnet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Studientag 1
Armtyp: Validierung.
Regionale Schweißsammlung mit Prototyp vs. Referenzpflaster im Labor
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Flexibles, epidermales, tragbares Hautpflaster zum Sammeln und Analysieren von Schweiß
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ANDERE: Study Session 2 (Wiederholung von Study Session 1)
Armtyp: Validierung: Regionale Schweißsammlung mit Prototyp vs. Referenzpflaster im Labor
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Flexibles, epidermales, tragbares Hautpflaster zum Sammeln und Analysieren von Schweiß
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ANDERE: Studientag 3
Armtyp: Validierung.
Prototyp Patch vs. Ganzkörperschweißsammlung im Labor
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Flexibles, epidermales, tragbares Hautpflaster zum Sammeln und Analysieren von Schweiß
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ANDERE: Lerneinheit 4 (Wiederholung von Lerneinheit 3)
Armtyp: Validierung.
Prototyp Patch vs. Ganzkörperschweißsammlung im Labor
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Flexibles, epidermales, tragbares Hautpflaster zum Sammeln und Analysieren von Schweiß
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ANDERE: Studientag 5
Armtyp: Validierung.
Regionale Schweißkollektion mit Prototyp vs. Referenzpflaster im Feld
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Flexibles, epidermales, tragbares Hautpflaster zum Sammeln und Analysieren von Schweiß
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ANDERE: Studieneinheit 6 (Wiederholung von Studieneinheit 5)
Armtyp: Validierung.
Regionale Schweißkollektion mit Prototyp vs. Referenzpflaster im Feld
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Flexibles, epidermales, tragbares Hautpflaster zum Sammeln und Analysieren von Schweiß
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweißchloridkonzentration
Zeitfenster: 1,5 Stunden in den Sitzungen 1-6
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Prototyp vs. Referenzmethode (regionale absorbierende Patch-Technik) während des Trainings
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1,5 Stunden in den Sitzungen 1-6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Regionale Schwitzrate
Zeitfenster: 1,5 Stunden in den Sitzungen 1-6
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Prototyp vs. Referenzmethode (Gravimetrie unter Verwendung der regionalen Absorptionspflastertechnik) während des Trainings
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1,5 Stunden in den Sitzungen 1-6
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Schwitzrate des ganzen Körpers
Zeitfenster: 1,5 Stunden in den Sitzungen 1-6
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Prototyp vs. Referenzmethode (Änderungen der nackten Körpermasse, korrigiert um Flüssigkeitsaufnahme, Urinausscheidung, Atemwasserverlust und Stoffwechselmasseverlust) während des Trainings
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1,5 Stunden in den Sitzungen 1-6
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Chloridkonzentration im Ganzkörperschweiß
Zeitfenster: 1,5 Stunden in den Sitzungen 3-4
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Prototyp vs. Referenzmethode (Ganzkörperwaschtechnik) während des Trainings
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1,5 Stunden in den Sitzungen 3-4
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Natriumkonzentration im Ganzkörperschweiß
Zeitfenster: 1,5 Stunden in den Sitzungen 3-4
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Nur Referenzmethode.
Vergleichen Sie die Chloridkonzentration im Ganzkörperschweiß mit der Natriumkonzentration im Ganzkörperschweiß während des Trainings
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1,5 Stunden in den Sitzungen 3-4
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Selbsteinschätzung des wahrgenommenen Schwitzens vs. gemessene Schwitzrate
Zeitfenster: Vor Beginn der Übung bei den Sitzungen 1-6
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Multiple-Choice-Fragebogen vs. Schweißfleckanalyse
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Vor Beginn der Übung bei den Sitzungen 1-6
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Selbsteinschätzung der wahrgenommenen Salzigkeit des Schweißes vs. Elektrolytkonzentrationen im Schweiße
Zeitfenster: Vor Beginn der Übung bei den Sitzungen 1-6
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Multiple-Choice-Fragebogen vs. Schweißfleckanalyse
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Vor Beginn der Übung bei den Sitzungen 1-6
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Vorgeschichte von übungsassoziierten Muskelkrämpfen
Zeitfenster: Vor Beginn der Übung bei den Sitzungen 1-6
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Multiple-Choice-Fragebogen
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Vor Beginn der Übung bei den Sitzungen 1-6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lindsay B Baker, PhD, PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI) PI for Barrington site
- Hauptermittler: Khalil Lee, PhD, PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI) PI for Bradenton site
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
21. August 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
24. Oktober 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
24. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PEP-1714
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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