Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av svetteplaster

3. mars 2021 oppdatert av: PepsiCo Global R&D

Gyldigheten av en prototype som kan bæres for å måle lokal svettehastighet og svetteelektrolyttkonsentrasjon under trening

For å bestemme gyldigheten av et prototypeplaster ved måling av svettehastighet og svetteelektrolyttkonsentrasjon under trening med moderat intensitet mot veletablerte referansemetoder i et kontrollert laboratorium og under feltforhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

552

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34210
        • Gatorade Sports Science Institute at IMG Academy
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Forente stater, 60010
        • Gatorade Sports Science Institute (GSSI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er mann eller kvinne
  • Emnet er 15-45 år
  • Personen er moderat trent (engasjerer seg i moderat intensitet, periodisk eller jevn trening minst 4 dager i uken i minst 1 time av gangen)
  • Personen er i stand til moderat intensitet, intermitterende trening i 1-2 timer, vurdert av nyere treningshistorikk
  • Hvis du deltar i studieøkt 1, 2, 3 eller 4, har forsøkspersonen en tredemølle VO2max ≥ 42 ml/kg/min hvis mann eller ≥ 38 ml/kg/min hvis kvinne, målt under screeningen på GSSI-laboratoriet
  • Hvis personen deltar i studieøkt 1, 2, 3 eller 4, har forsøkspersonen normal fastende blodsukker (70-110 mg/dl), målt under screeningen ved GSSI-laboratoriet
  • Hvis personen deltar i studieøkt 1, 2, 3 eller 4, har forsøkspersonen et normalt hvileblodtrykk (< 140/90 mmHg), målt under screeningen på GSSI-laboratoriet
  • Hvis personen deltar i studieøkt 1, 2, 3 eller 4, har forsøkspersonen et normalt hvilende og gradert trenings-EKG, målt under screeningen ved GSSI-laboratoriet
  • Hvis du deltar i studieøkt 1, 2, 3 eller 4, villig til å bli barbert på lappesteder
  • Hvis du deltar i studieøkt 3 eller 4, villig til å gjennomgå en nakendusj av en etterforsker av samme kjønn for innsamling av svetteelektrolytter i hele kroppsvaskeprosedyren
  • Hvis du deltar i studieøkt 5 eller 6, er emnet en trent lagidrettsutøver som for tiden deltar i trening/konkurranse ved IMG Academy

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er gravid (selvrapportert)
  • Emnet er en røyker
  • Personen har en kroppsvekt som er lettere enn 80 pounds
  • Personen har en kjent eller mistenkt obstruktiv sykdom i mage-tarmkanalen, som divertikulitt eller inflammatorisk tarmsykdom
  • Personen har en historie med problemer med gag-refleksen
  • Personen har ikke tidligere gjennomgått gastrointestinale operasjoner
  • Personen har problemer med å svelge
  • Forsøkspersonen planlegger å ta en MR-skanning i løpet av tiden CorTemp™ Core Body Temperature Sensor er i kroppen
  • Personen har langsom bevegelse av mage-tarmkanalen
  • Personen har en pacemaker eller annen implantert elektronisk enhet
  • Forsøkspersonen har astma eller annen tilstand der pusten kan bli vanskelig/anstrengt under trening (gjelder kun for studieøkt 1-4)
  • Personen er allergisk mot lim
  • Forsøkspersonen tar for tiden en medisin eller oralt supplement som kan forstyrre studieresultatene
  • Forsøkspersonen har en tilstand etterforskeren mener vil forstyrre hans/hennes evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen, noe som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette personen i unødig risiko
  • Forsøkspersonen har blitt registrert i en PepsiCo-sponset studie i løpet av de siste seks månedene
  • Forsøkspersonen har blitt registrert i en klinisk studie ved et annet laboratorium eller klinikk enn PepsiCo i løpet av de siste 30 dagene
  • Subjektet er ansatt av, eller har en forelder, verge eller annet nært familiemedlem ansatt i, et selskap som produserer produkter som konkurrerer med Gatorade-produkter. Hvis forsøkspersonen er usikker på om et selskap vil bli betraktet som en konkurrent til Gatorade, vil de bli bedt om å informere studieforskeren om navnet på det andre selskapet og arten av deres forhold til det selskapet før de signerer det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Studieøkt 1
Arm Type: Validering. Regional svettesamling med prototype vs. referanseplaster i laboratoriet
Fleksibel, epidermal, brukbar hudplaster for å samle og analysere svette
ANNEN: Studieøkt 2 (gjentakelse av Studieøkt 1)
Arm Type: Validering: Regional svettesamling med prototype vs. referanseplaster i laboratoriet
Fleksibel, epidermal, brukbar hudplaster for å samle og analysere svette
ANNEN: Studieøkt 3
Arm Type: Validering. Prototypeplaster vs. helkroppssvettesamling i laboratoriet
Fleksibel, epidermal, brukbar hudplaster for å samle og analysere svette
ANNEN: Studieøkt 4 (gjentakelse av Studieøkt 3)
Arm Type: Validering. Prototypeplaster vs. helkroppssvettesamling i laboratoriet
Fleksibel, epidermal, brukbar hudplaster for å samle og analysere svette
ANNEN: Studieøkt 5
Arm Type: Validering. Regional svettesamling med prototype vs. referanseplaster i felten
Fleksibel, epidermal, brukbar hudplaster for å samle og analysere svette
ANNEN: Studieøkt 6 (gjentakelse av Studieøkt 5)
Arm Type: Validering. Regional svettesamling med prototype vs. referanseplaster i felten
Fleksibel, epidermal, brukbar hudplaster for å samle og analysere svette

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svettekloridkonsentrasjon
Tidsramme: 1,5 time i økter 1-6
Prototype vs. referansemetode (regional absorberende lappeteknikk) under trening
1,5 time i økter 1-6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regional svetterate
Tidsramme: 1,5 time i økter 1-6
Prototype vs referansemetode (gravimetri ved bruk av regional absorberende plasterteknikk) under trening
1,5 time i økter 1-6
Svettehastighet i hele kroppen
Tidsramme: 1,5 time i økter 1-6
Prototype kontra referansemetode (endringer i naken kroppsmasse korrigert for væskeinntak, urinproduksjon, respiratorisk vanntap og metabolsk massetap) under trening
1,5 time i økter 1-6
Hele kroppen svette kloridkonsentrasjon
Tidsramme: 1,5 time i økter 3-4
Prototype vs. referansemetode (helkroppsvaskingsteknikk) under trening
1,5 time i økter 3-4
Hele kroppen svette natrium konsentrasjon
Tidsramme: 1,5 time i økter 3-4
Kun referansemetode. Sammenlign konsentrasjonen av svetteklorid i hele kroppen vs. natriumkonsentrasjonen av svette i hele kroppen under trening
1,5 time i økter 3-4
Egenvurderinger av oppfattet svette vs. målt svetterate
Tidsramme: Før treningsstart på økter 1-6
Flervalgsspørreskjema vs. svetteplasteranalyse
Før treningsstart på økter 1-6
Selvvurderinger av oppfattet svettesalthet vs. svetteelektrolyttkonsentrasjoner
Tidsramme: Før treningsstart på økter 1-6
Flervalgsspørreskjema vs. svetteplasteranalyse
Før treningsstart på økter 1-6
Historie om treningsassosierte muskelkramper
Tidsramme: Før treningsstart på økter 1-6
Flervalgsspørreskjema
Før treningsstart på økter 1-6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lindsay B Baker, PhD, PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI) PI for Barrington site
  • Hovedetterforsker: Khalil Lee, PhD, PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI) PI for Bradenton site

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere