- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04240951
Validering av svetteplaster
3. mars 2021 oppdatert av: PepsiCo Global R&D
Gyldigheten av en prototype som kan bæres for å måle lokal svettehastighet og svetteelektrolyttkonsentrasjon under trening
For å bestemme gyldigheten av et prototypeplaster ved måling av svettehastighet og svetteelektrolyttkonsentrasjon under trening med moderat intensitet mot veletablerte referansemetoder i et kontrollert laboratorium og under feltforhold.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
552
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34210
- Gatorade Sports Science Institute at IMG Academy
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, Forente stater, 60010
- Gatorade Sports Science Institute (GSSI)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 45 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er mann eller kvinne
- Emnet er 15-45 år
- Personen er moderat trent (engasjerer seg i moderat intensitet, periodisk eller jevn trening minst 4 dager i uken i minst 1 time av gangen)
- Personen er i stand til moderat intensitet, intermitterende trening i 1-2 timer, vurdert av nyere treningshistorikk
- Hvis du deltar i studieøkt 1, 2, 3 eller 4, har forsøkspersonen en tredemølle VO2max ≥ 42 ml/kg/min hvis mann eller ≥ 38 ml/kg/min hvis kvinne, målt under screeningen på GSSI-laboratoriet
- Hvis personen deltar i studieøkt 1, 2, 3 eller 4, har forsøkspersonen normal fastende blodsukker (70-110 mg/dl), målt under screeningen ved GSSI-laboratoriet
- Hvis personen deltar i studieøkt 1, 2, 3 eller 4, har forsøkspersonen et normalt hvileblodtrykk (< 140/90 mmHg), målt under screeningen på GSSI-laboratoriet
- Hvis personen deltar i studieøkt 1, 2, 3 eller 4, har forsøkspersonen et normalt hvilende og gradert trenings-EKG, målt under screeningen ved GSSI-laboratoriet
- Hvis du deltar i studieøkt 1, 2, 3 eller 4, villig til å bli barbert på lappesteder
- Hvis du deltar i studieøkt 3 eller 4, villig til å gjennomgå en nakendusj av en etterforsker av samme kjønn for innsamling av svetteelektrolytter i hele kroppsvaskeprosedyren
- Hvis du deltar i studieøkt 5 eller 6, er emnet en trent lagidrettsutøver som for tiden deltar i trening/konkurranse ved IMG Academy
Ekskluderingskriterier:
- Personen er gravid (selvrapportert)
- Emnet er en røyker
- Personen har en kroppsvekt som er lettere enn 80 pounds
- Personen har en kjent eller mistenkt obstruktiv sykdom i mage-tarmkanalen, som divertikulitt eller inflammatorisk tarmsykdom
- Personen har en historie med problemer med gag-refleksen
- Personen har ikke tidligere gjennomgått gastrointestinale operasjoner
- Personen har problemer med å svelge
- Forsøkspersonen planlegger å ta en MR-skanning i løpet av tiden CorTemp™ Core Body Temperature Sensor er i kroppen
- Personen har langsom bevegelse av mage-tarmkanalen
- Personen har en pacemaker eller annen implantert elektronisk enhet
- Forsøkspersonen har astma eller annen tilstand der pusten kan bli vanskelig/anstrengt under trening (gjelder kun for studieøkt 1-4)
- Personen er allergisk mot lim
- Forsøkspersonen tar for tiden en medisin eller oralt supplement som kan forstyrre studieresultatene
- Forsøkspersonen har en tilstand etterforskeren mener vil forstyrre hans/hennes evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen, noe som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette personen i unødig risiko
- Forsøkspersonen har blitt registrert i en PepsiCo-sponset studie i løpet av de siste seks månedene
- Forsøkspersonen har blitt registrert i en klinisk studie ved et annet laboratorium eller klinikk enn PepsiCo i løpet av de siste 30 dagene
- Subjektet er ansatt av, eller har en forelder, verge eller annet nært familiemedlem ansatt i, et selskap som produserer produkter som konkurrerer med Gatorade-produkter. Hvis forsøkspersonen er usikker på om et selskap vil bli betraktet som en konkurrent til Gatorade, vil de bli bedt om å informere studieforskeren om navnet på det andre selskapet og arten av deres forhold til det selskapet før de signerer det informerte samtykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Studieøkt 1
Arm Type: Validering.
Regional svettesamling med prototype vs. referanseplaster i laboratoriet
|
Fleksibel, epidermal, brukbar hudplaster for å samle og analysere svette
|
|
ANNEN: Studieøkt 2 (gjentakelse av Studieøkt 1)
Arm Type: Validering: Regional svettesamling med prototype vs. referanseplaster i laboratoriet
|
Fleksibel, epidermal, brukbar hudplaster for å samle og analysere svette
|
|
ANNEN: Studieøkt 3
Arm Type: Validering.
Prototypeplaster vs. helkroppssvettesamling i laboratoriet
|
Fleksibel, epidermal, brukbar hudplaster for å samle og analysere svette
|
|
ANNEN: Studieøkt 4 (gjentakelse av Studieøkt 3)
Arm Type: Validering.
Prototypeplaster vs. helkroppssvettesamling i laboratoriet
|
Fleksibel, epidermal, brukbar hudplaster for å samle og analysere svette
|
|
ANNEN: Studieøkt 5
Arm Type: Validering.
Regional svettesamling med prototype vs. referanseplaster i felten
|
Fleksibel, epidermal, brukbar hudplaster for å samle og analysere svette
|
|
ANNEN: Studieøkt 6 (gjentakelse av Studieøkt 5)
Arm Type: Validering.
Regional svettesamling med prototype vs. referanseplaster i felten
|
Fleksibel, epidermal, brukbar hudplaster for å samle og analysere svette
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svettekloridkonsentrasjon
Tidsramme: 1,5 time i økter 1-6
|
Prototype vs. referansemetode (regional absorberende lappeteknikk) under trening
|
1,5 time i økter 1-6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional svetterate
Tidsramme: 1,5 time i økter 1-6
|
Prototype vs referansemetode (gravimetri ved bruk av regional absorberende plasterteknikk) under trening
|
1,5 time i økter 1-6
|
|
Svettehastighet i hele kroppen
Tidsramme: 1,5 time i økter 1-6
|
Prototype kontra referansemetode (endringer i naken kroppsmasse korrigert for væskeinntak, urinproduksjon, respiratorisk vanntap og metabolsk massetap) under trening
|
1,5 time i økter 1-6
|
|
Hele kroppen svette kloridkonsentrasjon
Tidsramme: 1,5 time i økter 3-4
|
Prototype vs. referansemetode (helkroppsvaskingsteknikk) under trening
|
1,5 time i økter 3-4
|
|
Hele kroppen svette natrium konsentrasjon
Tidsramme: 1,5 time i økter 3-4
|
Kun referansemetode.
Sammenlign konsentrasjonen av svetteklorid i hele kroppen vs. natriumkonsentrasjonen av svette i hele kroppen under trening
|
1,5 time i økter 3-4
|
|
Egenvurderinger av oppfattet svette vs. målt svetterate
Tidsramme: Før treningsstart på økter 1-6
|
Flervalgsspørreskjema vs. svetteplasteranalyse
|
Før treningsstart på økter 1-6
|
|
Selvvurderinger av oppfattet svettesalthet vs. svetteelektrolyttkonsentrasjoner
Tidsramme: Før treningsstart på økter 1-6
|
Flervalgsspørreskjema vs. svetteplasteranalyse
|
Før treningsstart på økter 1-6
|
|
Historie om treningsassosierte muskelkramper
Tidsramme: Før treningsstart på økter 1-6
|
Flervalgsspørreskjema
|
Før treningsstart på økter 1-6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lindsay B Baker, PhD, PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI) PI for Barrington site
- Hovedetterforsker: Khalil Lee, PhD, PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI) PI for Bradenton site
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. august 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
24. oktober 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
24. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PEP-1714
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .