- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04240951
Проверка пластыря пота
3 марта 2021 г. обновлено: PepsiCo Global R&D
Валидность прототипа носимого пластыря для измерения локальной скорости потоотделения и концентрации электролитов пота во время тренировки
Определить пригодность пластыря-прототипа для измерения скорости потоотделения и концентрации электролитов пота во время упражнений средней интенсивности в сравнении с хорошо зарекомендовавшими себя эталонными методами в контролируемой лаборатории и в полевых условиях.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
552
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34210
- Gatorade Sports Science Institute at IMG Academy
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, Соединенные Штаты, 60010
- Gatorade Sports Science Institute (GSSI)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект мужчина или женщина
- Субъект 15-45 лет
- Субъект умеренно тренирован (занимается умеренной интенсивностью, прерывистыми или постоянными упражнениями не менее 4 дней в неделю в течение не менее 1 часа за раз)
- Субъект способен к прерывистым упражнениям средней интенсивности в течение 1-2 часов, судя по истории недавних тренировок.
- При участии в сессиях исследования 1, 2, 3 или 4 субъект имеет показатель VO2max на беговой дорожке ≥ 42 мл/кг/мин для мужчин или ≥ 38 мл/кг/мин для женщин по результатам скрининга в лаборатории GSSI.
- При участии в сессиях исследования 1, 2, 3 или 4 субъект имеет нормальный уровень глюкозы в крови натощак (70–110 мг/дл), измеренный во время скрининга в лаборатории GSSI.
- При участии в сессиях исследования 1, 2, 3 или 4 субъект имеет нормальное артериальное давление в состоянии покоя (< 140/90 мм рт. ст.), измеренное во время скрининга в лаборатории GSSI.
- При участии в сессиях исследования 1, 2, 3 или 4 субъект имеет нормальную ЭКГ в состоянии покоя и ЭКГ с нагрузкой, измеренную во время скрининга в лаборатории GSSI.
- Если вы участвуете в учебной сессии 1, 2, 3 или 4, готовы побриться в местах наложения пластырей.
- Если вы участвуете в сессиях исследования 3 или 4, готовы пройти обнаженный душ исследователем того же пола для сбора электролитов пота в процедуре омовения всего тела.
- Если вы участвуете в учебной сессии 5 или 6, субъект является тренированным спортсменом, занимающимся командными видами спорта, который в настоящее время участвует в тренировках/соревнованиях в Академии IMG.
Критерий исключения:
- Субъект беременна (самосообщение)
- Субъект курит
- Субъект имеет массу тела менее 80 фунтов.
- У субъекта имеется известное или предполагаемое обструктивное заболевание желудочно-кишечного тракта, такое как дивертикулит или воспалительное заболевание кишечника.
- У субъекта в анамнезе проблемы с рвотным рефлексом.
- Субъект ранее не подвергался операциям на желудочно-кишечном тракте.
- У субъекта проблемы с глотанием
- Субъект планирует пройти МРТ в то время, когда датчик внутренней температуры тела CorTemp™ находится в теле.
- У субъекта замедленная перистальтика желудочно-кишечного тракта.
- У субъекта есть кардиостимулятор или другое имплантированное электронное устройство.
- У субъекта астма или другое состояние, при котором дыхание может стать затрудненным/затрудненным во время физических упражнений (относится только к исследовательским сессиям 1-4)
- У субъекта аллергия на клей
- Субъект в настоящее время принимает лекарство или пероральную добавку, которые могут повлиять на результаты исследования.
- У субъекта есть состояние, которое, по мнению исследователя, помешает его/ее способности дать информированное согласие, соблюдать протокол исследования, что может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть человека неоправданному риску.
- Субъект был включен в исследование, спонсируемое PepsiCo, в течение последних шести месяцев.
- Субъект был включен в клиническое исследование в лаборатории или клинике, отличной от PepsiCo, в течение последних 30 дней.
- Субъект работает или имеет родителей, опекунов или других ближайших родственников, работающих в компании, которая производит любые продукты, конкурирующие с любыми продуктами Gatorade. Если субъект не уверен, будет ли компания считаться конкурентом Gatorade, его попросят сообщить исследователю название другой компании и характер их отношений с этой компанией, прежде чем они подпишут информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Учебная сессия 1
Тип руки: проверка.
Региональный сбор пота с использованием прототипа и эталонного пластыря в лаборатории
|
Гибкий эпидермальный кожный пластырь для сбора и анализа пота
|
|
ДРУГОЙ: Учебная сессия 2 (повторение Учебной сессии 1)
Тип руки: Валидация: Региональный сбор пота с использованием прототипа и эталонного пластыря в лаборатории
|
Гибкий эпидермальный кожный пластырь для сбора и анализа пота
|
|
ДРУГОЙ: Учебная сессия 3
Тип руки: проверка.
Пластырь-прототип против сбора пота всего тела в лаборатории
|
Гибкий эпидермальный кожный пластырь для сбора и анализа пота
|
|
ДРУГОЙ: Учебная сессия 4 (повторение Учебной сессии 3)
Тип руки: проверка.
Пластырь-прототип против сбора пота всего тела в лаборатории
|
Гибкий эпидермальный кожный пластырь для сбора и анализа пота
|
|
ДРУГОЙ: Учебная сессия 5
Тип руки: проверка.
Региональная коллекция пота с прототипом и эталонным пластырем в полевых условиях
|
Гибкий эпидермальный кожный пластырь для сбора и анализа пота
|
|
ДРУГОЙ: Учебная сессия 6 (повторение Учебной сессии 5)
Тип руки: проверка.
Региональная коллекция пота с прототипом и эталонным пластырем в полевых условиях
|
Гибкий эпидермальный кожный пластырь для сбора и анализа пота
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация хлоридов в поте
Временное ограничение: 1,5 часа на занятиях 1-6
|
Прототип и эталонный метод (техника регионарного абсорбирующего пластыря) во время тренировки
|
1,5 часа на занятиях 1-6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Региональная скорость потоотделения
Временное ограничение: 1,5 часа на занятиях 1-6
|
Прототип и эталонный метод (гравиметрия с использованием метода регионарного абсорбирующего пластыря) во время тренировки
|
1,5 часа на занятиях 1-6
|
|
Скорость потоотделения всего тела
Временное ограничение: 1,5 часа на занятиях 1-6
|
Прототип и эталонный метод (изменения массы обнаженного тела с поправкой на потребление жидкости, диурез, потерю воды при дыхании и потерю метаболической массы) во время тренировки
|
1,5 часа на занятиях 1-6
|
|
Концентрация хлоридов пота всего тела
Временное ограничение: 1,5 часа на занятиях 3-4
|
Прототип и эталонный метод (техника промывания всего тела) во время тренировки
|
1,5 часа на занятиях 3-4
|
|
Концентрация натрия в поте всего тела
Временное ограничение: 1,5 часа на занятиях 3-4
|
Только справочный метод.
Сравните концентрацию хлоридов в поте во всем теле с концентрацией натрия в поте во всем теле во время тренировки.
|
1,5 часа на занятиях 3-4
|
|
Самооценка воспринимаемого потоотделения в сравнении с измеренной скоростью потоотделения
Временное ограничение: Перед началом тренировки на занятиях 1-6
|
Анкета с множественным выбором и анализ потовых пятен
|
Перед началом тренировки на занятиях 1-6
|
|
Самооценка воспринимаемой солености пота в сравнении с концентрацией электролитов пота
Временное ограничение: Перед началом тренировки на занятиях 1-6
|
Анкета с множественным выбором и анализ потовых пятен
|
Перед началом тренировки на занятиях 1-6
|
|
История мышечных судорог, связанных с физической нагрузкой
Временное ограничение: Перед началом тренировки на занятиях 1-6
|
Анкета с множественным выбором
|
Перед началом тренировки на занятиях 1-6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lindsay B Baker, PhD, PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI) PI for Barrington site
- Главный следователь: Khalil Lee, PhD, PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI) PI for Bradenton site
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 августа 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 октября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PEP-1714
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .