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땀 패치 검증

2021년 3월 3일 업데이트: PepsiCo Global R&D

운동 중 국소 발한율 및 땀 전해질 농도 측정에 있어 프로토타입 웨어러블 패치의 타당성

통제된 실험실 및 현장 조건에서 잘 정립된 참조 방법에 대해 적당한 강도의 운동 중 발한 속도 및 땀 전해질 농도를 측정하는 프로토타입 패치의 타당성을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

552

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34210
        • Gatorade Sports Science Institute at IMG Academy
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, 미국, 60010
        • Gatorade Sports Science Institute (GSSI)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 주제는 남성 또는 여성입니다.
  • 대상은 15-45세입니다.
  • 피험자는 중간 정도의 훈련을 받았습니다(한 번에 최소 1시간 동안 주당 4일 이상 중간 강도, 간헐적 또는 정상 상태 운동에 참여).
  • 대상자는 최근 훈련 이력으로 평가할 때 1-2시간 동안 중간 강도의 간헐적 운동을 할 수 있습니다.
  • 연구 세션 1, 2, 3 또는 4에 참여하는 경우, 피험자는 GSSI 실험실에서 스크리닝하는 동안 측정된 러닝머신 VO2max ≥ 남성의 경우 42ml/kg/min, 여성의 경우 ≥ 38ml/kg/min입니다.
  • 연구 세션 1, 2, 3 또는 4에 참여하는 경우 대상자는 GSSI 실험실에서 스크리닝하는 동안 측정된 정상 공복 혈당(70-110mg/dl)을 가집니다.
  • 연구 세션 1, 2, 3 또는 4에 참여하는 경우, 피험자는 GSSI 실험실에서 선별검사하는 동안 측정된 정상 안정시 혈압(< 140/90 mmHg)을 가집니다.
  • 연구 세션 1, 2, 3 또는 4에 참여하는 경우 피험자는 GSSI 실험실에서 스크리닝하는 동안 측정된 정상적인 휴식 및 등급별 운동 EKG를 가집니다.
  • 연구 세션 1, 2, 3 또는 4에 참여하는 경우 패치 부위에서 기꺼이 면도
  • 연구 세션 3 또는 4에 참여하는 경우 전신 세척 절차에서 땀 전해질 수집을 위해 동성 조사자의 누드 샤워를 기꺼이 받음
  • 스터디 세션 5 또는 6에 참여하는 경우 대상은 현재 IMG 아카데미에서 훈련/경기에 참여하고 있는 훈련된 팀 스포츠 선수입니다.

제외 기준:

  • 피험자가 임신 중임(자기 보고)
  • 주제는 흡연자입니다.
  • 피험자의 체중은 80파운드 미만입니다.
  • 피험자는 게실염 또는 염증성 장 질환과 같은 위장관 폐쇄성 질환이 있거나 의심되는 경우
  • 피험자는 구토 반사에 문제가 있는 병력이 있습니다.
  • 피험자는 이전에 위장관 수술을 받은 적이 없습니다.
  • 피험자는 삼키는 데 문제가 있습니다.
  • 피험자는 CorTemp™ 코어 체온 센서가 체내에 있는 동안 MRI 스캔을 할 계획입니다.
  • 피험자는 위장관의 움직임이 느림
  • 피험자는 심장 박동기 또는 기타 이식된 전자 장치를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 천식 또는 운동 중에 호흡이 어려워지거나 힘들 수 있는 기타 상태를 가집니다(연구 세션 1-4에만 적용됨).
  • 피험자는 접착제에 알레르기가 있습니다.
  • 피험자는 현재 연구 결과를 방해할 수 있는 약물 또는 경구 보충제를 복용하고 있습니다.
  • 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하여 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 사람을 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 연구자가 믿는 상태를 가지고 있습니다.
  • 대상자는 지난 6개월 이내에 PepsiCo 후원 연구에 등록되었습니다.
  • 피험자는 지난 30일 이내에 PepsiCo 이외의 실험실 또는 클리닉에서 임상 시험에 등록했습니다.
  • 피험자는 Gatorade 제품과 경쟁하는 제품을 제조하는 회사에 고용되어 있거나 부모, 보호자 또는 기타 직계 가족이 고용되어 있습니다. 어떤 회사가 Gatorade의 경쟁자로 간주될지 확신이 서지 않는 경우 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전에 연구 조사관에게 다른 회사의 이름과 해당 회사와의 관계의 성격을 알려주도록 요청받을 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 스터디 세션 1
팔 유형: 검증. 실험실에서 프로토타입 대 참조 패치를 사용한 지역 땀 수집
땀을 수집하고 분석하기 위한 유연하고 착용 가능한 표피 피부 패치
다른: 스터디 세션 2(스터디 세션 1의 반복)
팔 유형: 확인: 실험실에서 프로토타입 대 참조 패치를 사용한 지역 땀 수집
땀을 수집하고 분석하기 위한 유연하고 착용 가능한 표피 피부 패치
다른: 스터디 세션 3
팔 유형: 검증. 실험실에서 프로토타입 패치 vs. 전신 땀 수집
땀을 수집하고 분석하기 위한 유연하고 착용 가능한 표피 피부 패치
다른: 스터디 세션 4(스터디 세션 3의 반복)
팔 유형: 검증. 실험실에서 프로토타입 패치 vs. 전신 땀 수집
땀을 수집하고 분석하기 위한 유연하고 착용 가능한 표피 피부 패치
다른: 스터디 세션 5
팔 유형: 검증. 현장에서 프로토타입 대 참조 패치를 사용하는 지역 땀 수집
땀을 수집하고 분석하기 위한 유연하고 착용 가능한 표피 피부 패치
다른: 스터디 세션 6(스터디 세션 5의 반복)
팔 유형: 검증. 현장에서 프로토타입 대 참조 패치를 사용하는 지역 땀 수집
땀을 수집하고 분석하기 위한 유연하고 착용 가능한 표피 피부 패치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
땀 염화물 농도
기간: 세션 1-6에서 1.5시간
운동 중 프로토타입 대 참조 방법(국소 흡수 패치 기술)
세션 1-6에서 1.5시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지역 발한 속도
기간: 세션 1-6에서 1.5시간
운동 중 프로토타입 대 참조 방법(국부 흡수 패치 기술을 사용한 중량 측정)
세션 1-6에서 1.5시간
전신 발한율
기간: 세션 1-6에서 1.5시간
운동 중 프로토타입 대 참조 방법(수분 섭취, 소변 배출, 호흡 수분 손실 및 대사량 손실에 대해 보정된 누드 체질량의 변화)
세션 1-6에서 1.5시간
전신 땀 염화물 농도
기간: 세션 3-4에서 1.5시간
운동 중 프로토타입 대 참조 방법(전신 세척 기법)
세션 3-4에서 1.5시간
전신 땀 나트륨 농도
기간: 세션 3-4에서 1.5시간
참조 방법만. 운동 중 전신 땀 염화물 농도와 전신 땀 나트륨 농도 비교
세션 3-4에서 1.5시간
인지된 발한 대 측정된 발한 비율의 자체 평가
기간: 세션 1-6에서 운동 시작 전
객관식 설문지 대 땀 패치 분석
세션 1-6에서 운동 시작 전
인지된 땀 염도 대 땀 전해질 농도의 자체 평가
기간: 세션 1-6에서 운동 시작 전
객관식 설문지 대 땀 패치 분석
세션 1-6에서 운동 시작 전
운동 관련 근육 경련의 병력
기간: 세션 1-6에서 운동 시작 전
객관식 설문지
세션 1-6에서 운동 시작 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Lindsay B Baker, PhD, PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI) PI for Barrington site
  • 수석 연구원: Khalil Lee, PhD, PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI) PI for Bradenton site

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 21일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 24일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PEP-1714

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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