- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04240951
Sweat Patch Validation
keskiviikko 3. maaliskuuta 2021 päivittänyt: PepsiCo Global R&D
Puettavan prototyypin laastarin kelpoisuus paikallisen hikoilunopeuden ja hien elektrolyyttipitoisuuden mittaamisessa harjoituksen aikana
Määrittää prototyyppilaastarin validiteetti hikoilunopeuden ja hien elektrolyyttipitoisuuden mittaamisessa kohtalaisen intensiivisen harjoituksen aikana vakiintuneita vertailumenetelmiä vastaan kontrolloidussa laboratoriossa ja kenttäolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
552
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34210
- Gatorade Sports Science Institute at IMG Academy
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, Yhdysvallat, 60010
- Gatorade Sports Science Institute (GSSI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on mies tai nainen
- Aihe on 15-45 vuotta
- Tutkittava on kohtalaisesti koulutettu (harrastaa kohtalaisen intensiteetin, ajoittaista tai vakaan tilan harjoittelua vähintään 4 päivänä viikossa vähintään tunnin kerrallaan)
- Tutkittava pystyy harjoittelemaan kohtalaisen intensiteetin, ajoittaista harjoittelua 1-2 tuntia viimeaikaisen harjoitushistorian perusteella
- Jos koehenkilö osallistuu tutkimusjaksoon 1, 2, 3 tai 4, hänen juoksumaton VO2max on ≥ 42 ml/kg/min, jos mies tai ≥ 38 ml/kg/min, jos nainen, mitattuna GSSI-laboratorion seulonnan aikana.
- Jos koehenkilö osallistuu opintojaksoon 1, 2, 3 tai 4, hänellä on normaali paastoverensokeri (70-110 mg/dl), mitattuna GSSI-laboratorion seulonnan aikana.
- Jos osallistuu tutkimusistuntoon 1, 2, 3 tai 4, hänellä on normaali lepoverenpaine (< 140/90 mmHg), mitattuna GSSI-laboratoriossa tehdyn seulonnan aikana.
- Jos koehenkilö osallistuu opintojaksoon 1, 2, 3 tai 4, hänellä on normaali lepo- ja rasitus-EKG, joka mitataan GSSI-laboratorion seulonnan aikana.
- Jos osallistut opintojaksoon 1, 2, 3 tai 4, halukas ajetaan parranajopaikalla
- Jos osallistut opintojaksoon 3 tai 4, halukas käymään alastonsuihkussa samaa sukupuolta olevan tutkijan toimesta hien elektrolyyttien keräämiseksi koko kehon pesussa
- Jos osallistut opintojaksoon 5 tai 6, tutkittava on koulutettu joukkueurheiluurheilija, joka osallistuu tällä hetkellä harjoituksiin/kilpailuihin IMG Academyssa
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on raskaana (itseraportoitu)
- Kohde on tupakoitsija
- Kohteen paino on alle 80 kiloa
- Tutkittavalla on tunnettu tai epäilty maha-suolikanavan obstruktiivinen sairaus, kuten divertikuliitti tai tulehduksellinen suolistosairaus
- Tutkittavalla on aiemmin ollut ongelmia gag-refleksin kanssa
- Kohdeella ei ole aiemmin tehty maha-suolikanavan leikkausta
- Kohdehenkilöllä on nielemisongelmia
- Tutkittava suunnittelee magneettikuvausta sinä aikana, kun CorTemp™ Core Body Temperature Sensor -anturi on kehossa
- Koehenkilöllä on hidas maha-suolikanavan liike
- Tutkittavalla on sydämentahdistin tai muu implantoitu elektroninen laite
- Tutkittavalla on astma tai muu tila, jossa hengitys voi vaikeutua/vaikeutua harjoituksen aikana (koskee vain opintojaksoja 1-4)
- Kohde on allerginen liimoille
- Koehenkilö käyttää parhaillaan lääkettä tai suun kautta otettavaa lisäravinnetta, joka saattaa häiritä tutkimustuloksia
- Tutkittavalla on tila, jonka tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoinen suostumus, noudattaa tutkimussuunnitelmaa, mikä saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai asettaa henkilön tarpeettoman riskin.
- Koehenkilö on ilmoittautunut PepsiCo-sponsoroimaan tutkimukseen viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Koehenkilö on ilmoittautunut kliiniseen tutkimukseen muussa laboratoriossa tai klinikalla kuin PepsiCossa viimeisten 30 päivän aikana
- Kohde on sellaisen yrityksen palveluksessa, joka valmistaa mitä tahansa Gatorade-tuotteiden kanssa kilpailevia tuotteita, tai hänellä on vanhempi, huoltaja tai muu välitön perheenjäsen. Jos tutkittava on epävarma, katsotaanko yritystä Gatoraden kilpailijaksi, häntä pyydetään ilmoittamaan tutkimuksen tutkijalle toisen yrityksen nimi ja suhteensa tähän yritykseen ennen kuin he allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
MUUTA: Opintojakso 1
Varren tyyppi: Validointi.
Alueellinen hikikokoelma prototyyppi vs. referenssilaastarin kanssa laboratoriossa
|
Joustava, epidermaalinen, puettava iholaastari hien keräämiseen ja analysointiin
|
MUUTA: Opintojakso 2 (opetusistunnon 1 toisto)
Käsivarsityyppi: Validointi: Alueellinen hikikokoelma prototyyppi vs. referenssilaastarin kanssa laboratoriossa
|
Joustava, epidermaalinen, puettava iholaastari hien keräämiseen ja analysointiin
|
MUUTA: Opintojakso 3
Varren tyyppi: Validointi.
Prototyyppi laastari vs. koko kehon hikikeräys laboratoriossa
|
Joustava, epidermaalinen, puettava iholaastari hien keräämiseen ja analysointiin
|
MUUTA: Opintojakso 4 (opetusistunnon 3 toisto)
Varren tyyppi: Validointi.
Prototyyppi laastari vs. koko kehon hikikeräys laboratoriossa
|
Joustava, epidermaalinen, puettava iholaastari hien keräämiseen ja analysointiin
|
MUUTA: Opintojakso 5
Varren tyyppi: Validointi.
Alueellinen hikikokoelma prototyyppi vs. referenssipaikalla kentällä
|
Joustava, epidermaalinen, puettava iholaastari hien keräämiseen ja analysointiin
|
MUUTA: Opintojakso 6 (opetusistunnon 5 toisto)
Varren tyyppi: Validointi.
Alueellinen hikikokoelma prototyyppi vs. referenssipaikalla kentällä
|
Joustava, epidermaalinen, puettava iholaastari hien keräämiseen ja analysointiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hikikloridipitoisuus
Aikaikkuna: 1,5 tuntia jaksoissa 1-6
|
Prototyyppi vs. vertailumenetelmä (alueellinen imukykyinen laastaritekniikka) harjoituksen aikana
|
1,5 tuntia jaksoissa 1-6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Alueellinen hikoiluaste
Aikaikkuna: 1,5 tuntia jaksoissa 1-6
|
Prototyyppi vs. referenssimenetelmä (gravimetria alueellisella absorbenttilapputekniikalla) harjoituksen aikana
|
1,5 tuntia jaksoissa 1-6
|
Koko kehon hikoilunopeus
Aikaikkuna: 1,5 tuntia jaksoissa 1-6
|
Prototyyppi vs. vertailumenetelmä (alastomaisen kehon massan muutokset, jotka on korjattu nesteen saannin, virtsan erittymisen, hengitysvesihukan ja aineenvaihduntamassan menetyksen mukaan) harjoituksen aikana
|
1,5 tuntia jaksoissa 1-6
|
Koko kehon hikikloridipitoisuus
Aikaikkuna: 1,5 tuntia jaksoissa 3-4
|
Prototyyppi vs. referenssimenetelmä (koko kehon pesutekniikka) harjoituksen aikana
|
1,5 tuntia jaksoissa 3-4
|
Koko kehon hien natriumpitoisuus
Aikaikkuna: 1,5 tuntia jaksoissa 3-4
|
Vain vertailumenetelmä.
Vertaa koko kehon hikikloridipitoisuutta ja koko kehon hien natriumpitoisuutta harjoituksen aikana
|
1,5 tuntia jaksoissa 3-4
|
Itsearvioinnit havaitusta hikoilusta vs. mitattu hikoiluaste
Aikaikkuna: Ennen harjoituksen alkua harjoituksissa 1-6
|
Monivalintakysely vs. hikilappuanalyysi
|
Ennen harjoituksen alkua harjoituksissa 1-6
|
Itsearvioinnit havaitusta hien suolaisuudesta vs. hien elektrolyyttipitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen harjoituksen alkua harjoituksissa 1-6
|
Monivalintakysely vs. hikilappuanalyysi
|
Ennen harjoituksen alkua harjoituksissa 1-6
|
Harjoitukseen liittyviä lihaskramppeja
Aikaikkuna: Ennen harjoituksen alkua harjoituksissa 1-6
|
Monivalintakysely
|
Ennen harjoituksen alkua harjoituksissa 1-6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lindsay B Baker, PhD, PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI) PI for Barrington site
- Päätutkija: Khalil Lee, PhD, PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI) PI for Bradenton site
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 21. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 24. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 24. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEP-1714
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hikianalyysi
-
Poitiers University HospitalValmisÄidin tai sikiön tartunnan tunnistaminen SARS Cov-2:lla | Tutki virusten esiintymistä äidin ja sikiön tai isän eri paikoissa | Kysely perustuu Poitou-Charentesin CPDPN:n ympärille jo järjestettyyn verkkotyöhön | Analysis Laboratories of the Poitiers CHURanska
Kliiniset tutkimukset Hikilappu
-
University Hospital, GhentUniversity GhentLopetettu
-
PepsiCo Global R&DValmisNesteen saanti urheilijoilla | Hikoiluaste urheilijoilla | Hikikloridipitoisuus urheilijoillaYhdysvallat
-
Candesant Biomedical, Inc.ValmisPrimaarinen kainaloiden liikahikoiluYhdysvallat
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrytointiUudet kystisen fibroosin transmembraanisen konduktanssin säätimen (CFTR) toiminnon merkit hikoilussaKystinen fibroosi | BiomarkkeritBelgia
-
Coloplast A/SValmis
-
Baylor College of MedicineRekrytointiStrabismus | AmblyopiaYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityPeruutettuPainehaava | Merkit ja oireet
-
LifeWatch Services, Inc.ValmisVeren kyllästyminenYhdysvallat