- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04240951
Validação de adesivo de suor
3 de março de 2021 atualizado por: PepsiCo Global R&D
Validade de um protótipo de adesivo vestível para medir a taxa de sudorese local e a concentração de eletrólitos no suor durante o exercício
Determinar a validade de um protótipo de adesivo para medir a taxa de sudorese e a concentração de eletrólitos no suor durante exercícios de intensidade moderada contra métodos de referência bem estabelecidos em um laboratório controlado e em condições de campo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
552
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34210
- Gatorade Sports Science Institute at IMG Academy
-
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Illinois
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Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
- Gatorade Sports Science Institute (GSSI)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 45 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O assunto é masculino ou feminino
- Sujeito é 15-45 anos
- O indivíduo é moderadamente treinado (pratica exercícios de intensidade moderada, intermitente ou em estado estacionário pelo menos 4 dias por semana por pelo menos 1 hora de cada vez)
- O indivíduo é capaz de praticar exercícios intermitentes de intensidade moderada por 1-2 horas, conforme avaliado pelo histórico de treinamento recente
- Se estiver participando da Sessão de Estudo 1, 2, 3 ou 4, o sujeito tem um VO2máx em esteira ≥ 42 ml/kg/min se homem ou ≥ 38 ml/kg/min se mulher, conforme medido durante a triagem no laboratório GSSI
- Se estiver participando da Sessão de Estudo 1, 2, 3 ou 4, o sujeito tem uma glicemia de jejum normal (70-110 mg/dl), conforme medido durante a triagem no laboratório GSSI
- Se estiver participando da Sessão de Estudo 1, 2, 3 ou 4, o sujeito tem uma pressão arterial normal em repouso (< 140/90 mmHg), medida durante a triagem no laboratório GSSI
- Se estiver participando da Sessão de Estudo 1, 2, 3 ou 4, o sujeito tem um EKG de exercício graduado e em repouso normal, conforme medido durante a triagem no laboratório GSSI
- Se estiver participando da Sessão de estudo 1, 2, 3 ou 4, deseja ser barbeado nos locais de aplicação
- Se estiver participando da Sessão de Estudo 3 ou 4, disposto a passar por um banho nu por um investigador do mesmo sexo para coleta de eletrólitos do suor em todo o procedimento de lavagem do corpo
- Se estiver participando da Sessão de Estudo 5 ou 6, o sujeito é um atleta treinado de esportes coletivos que atualmente participa de treinamento/competição na IMG Academy
Critério de exclusão:
- Sujeito está grávida (auto-relatado)
- O sujeito é fumante
- O sujeito tem um peso corporal menor que 80 libras
- O sujeito tem uma doença obstrutiva conhecida ou suspeita do trato gastrointestinal, como diverticulite ou doença inflamatória intestinal
- Sujeito tem um histórico de problemas com o reflexo de vômito
- Sujeito não teve cirurgia gastrointestinal anterior
- Sujeito tem problemas para engolir
- O sujeito está planejando fazer uma ressonância magnética durante o tempo em que o sensor de temperatura corporal CorTemp™ Core estiver no corpo
- Sujeito tem movimento lento do trato gastrointestinal
- O sujeito tem um marca-passo cardíaco ou outro dispositivo eletrônico implantado
- O sujeito tem asma ou outra condição na qual a respiração pode se tornar difícil/difícil durante o exercício (aplica-se apenas à Sessão de Estudo 1-4)
- Sujeito é alérgico a adesivos
- O sujeito está tomando um medicamento ou suplemento oral que pode interferir nos resultados do estudo
- O sujeito tem uma condição que o investigador acredita que interferiria em sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo, o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar a pessoa em risco indevido
- O sujeito foi inscrito em um estudo patrocinado pela PepsiCo nos últimos seis meses
- O sujeito foi inscrito em um ensaio clínico em um laboratório ou clínica que não seja a PepsiCo nos últimos 30 dias
- O sujeito é empregado ou tem um pai, tutor ou outro membro imediato da família empregado por uma empresa que fabrica quaisquer produtos que concorram com quaisquer produtos Gatorade. Se o sujeito não tiver certeza se uma empresa seria considerada concorrente da Gatorade, ele será solicitado a informar ao investigador do estudo o nome da outra empresa e a natureza de seu relacionamento com essa empresa antes de assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Sessão de estudo 1
Tipo de braço: Validação.
Coleta de suor regional com protótipo vs. patch de referência no laboratório
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Patch de pele flexível, epidérmico e usável para coletar e analisar o suor
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OUTRO: Sessão de estudo 2 (repetição da Sessão de estudo 1)
Tipo de braço: Validação: Coleta de suor regional com protótipo vs. patch de referência no laboratório
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Patch de pele flexível, epidérmico e usável para coletar e analisar o suor
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|
OUTRO: Sessão de estudo 3
Tipo de braço: Validação.
Protótipo de patch vs. coleta de suor de corpo inteiro em laboratório
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Patch de pele flexível, epidérmico e usável para coletar e analisar o suor
|
|
OUTRO: Sessão de estudo 4 (repetição da Sessão de estudo 3)
Tipo de braço: Validação.
Protótipo de patch vs. coleta de suor de corpo inteiro em laboratório
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Patch de pele flexível, epidérmico e usável para coletar e analisar o suor
|
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OUTRO: Sessão de estudo 5
Tipo de braço: Validação.
Coleção de suor regional com protótipo vs. patch de referência no campo
|
Patch de pele flexível, epidérmico e usável para coletar e analisar o suor
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OUTRO: Sessão de estudo 6 (repetição da Sessão de estudo 5)
Tipo de braço: Validação.
Coleção de suor regional com protótipo vs. patch de referência no campo
|
Patch de pele flexível, epidérmico e usável para coletar e analisar o suor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de cloreto no suor
Prazo: 1,5 horas nas sessões 1-6
|
Protótipo vs. método de referência (técnica de adesivo absorvente regional) durante o exercício
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1,5 horas nas sessões 1-6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sudorese regional
Prazo: 1,5 horas nas sessões 1-6
|
Protótipo vs. método de referência (gravimetria usando a técnica de patch absorvente regional) durante o exercício
|
1,5 horas nas sessões 1-6
|
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Taxa de suor de corpo inteiro
Prazo: 1,5 horas nas sessões 1-6
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Protótipo vs. método de referência (alterações na massa corporal nua corrigida para ingestão de líquidos, produção de urina, perda respiratória de água e perda de massa metabólica) durante o exercício
|
1,5 horas nas sessões 1-6
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Concentração de cloreto de suor de corpo inteiro
Prazo: 1,5 horas nas sessões 3-4
|
Protótipo vs. método de referência (técnica de lavagem de corpo inteiro) durante o exercício
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1,5 horas nas sessões 3-4
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Concentração de sódio no suor de corpo inteiro
Prazo: 1,5 horas nas sessões 3-4
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Apenas método de referência.
Compare a concentração de cloreto no suor de todo o corpo versus a concentração de sódio no suor de todo o corpo durante o exercício
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1,5 horas nas sessões 3-4
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Autoavaliações de sudorese percebida versus taxa de sudorese medida
Prazo: Antes do início do exercício nas sessões 1-6
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Questionário de múltipla escolha vs. análise de manchas de suor
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Antes do início do exercício nas sessões 1-6
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Autoavaliações de salinidade percebida do suor versus concentrações de eletrólitos no suor
Prazo: Antes do início do exercício nas sessões 1-6
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Questionário de múltipla escolha vs. análise de manchas de suor
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Antes do início do exercício nas sessões 1-6
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História de cãibras musculares associadas ao exercício
Prazo: Antes do início do exercício nas sessões 1-6
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Questionário de múltipla escolha
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Antes do início do exercício nas sessões 1-6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay B Baker, PhD, PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI) PI for Barrington site
- Investigador principal: Khalil Lee, PhD, PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI) PI for Bradenton site
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de agosto de 2017
Conclusão Primária (REAL)
24 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
24 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
27 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PEP-1714
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .