再発性急性副鼻腔炎における内視鏡下副鼻腔手術
2023年5月30日 更新者：Olli-Pekka Alho, MD、Oulu University Hospital
再発性急性副鼻腔炎に対する内視鏡下副鼻腔手術のランダム化比較研究
この研究の目的は、内視鏡下副鼻腔手術が再発性急性副鼻腔炎に苦しむ患者の生活の質を改善するかどうかを調べることです。
私たちの主な結果は、介入群と対照群の間の疾患固有の SNOT-22 QOL アンケート スコア (ベースラインから 5 ～ 6 か月の追跡調査まで) の平均変化の差です。
調査の概要
詳細な説明
これはランダム化比較試験です。
再発性の急性副鼻腔炎のエピソードに苦しむ患者は、無作為に 2 つのグループに割り当てられます。治療に加えて内視鏡下副鼻腔手術を受ける介入群と、単なる治療を受ける対照群です。
どちらのグループも 5 ～ 6 か月間追跡調査されます。
ベースライン時および 5 ～ 6 か月後に、患者は生活の質に関するアンケート SNOT-22 および RAND 36 項目の健康調査に回答します。
副鼻腔炎のエピソード数、呼吸器症状の診療予約、投薬の使用、仕事や勉強を休んだ日数、さまざまな呼吸器症状や有害症状を伴う日数が患者の日記に記録されます。
潜在的な重篤な有害事象 (例:
手術に関連する脳脊髄液漏出、眼窩合併症）をカルテから収集します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Heidi M Kaski, MD
- 電話番号：+385442730022
- メール：heidi.kaski@student.oulu.fi
研究場所
-
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Oulu、フィンランド
- 募集
- Oulu University Hospital
-
コンタクト：
- Heidi M Kaski, MD
- 電話番号：+384442730022
- メール：heidi.kaski@student.oulu.fi
-
Tampere、フィンランド
- 募集
- Tampere University Hospital
-
コンタクト：
- Saara Sillanpää, MD
- 電話番号：+358 3 311 611
- メール：saara.sillanpaa@pirha.fi
-
コンタクト：
- Merja Rumpunen, Ms
- 電話番号：+358 3 311 611
- メール：merja.rumpunen@pirha.fi
-
主任研究者：
- Saara Sillanpää, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -過去6か月間に少なくとも3回の急性副鼻腔炎のエピソード、または過去12か月間に4回の急性副鼻腔炎のエピソード
- エピソードは 4 週間以内に持続し、医師によって急性副鼻腔炎と診断され、治療されている必要があります。
- エピソードの症状には、鼻汁、鼻づまり、嗅覚低下、および顔面の圧迫または痛みが含まれ、エピソードは、患者が医療援助を求め、日常生活が著しく妨げられるほど深刻でなければなりません。
- -患者は3か月の保存療法に失敗している必要があります（アレルギーの可能性があるための投薬、鼻のコルチコステロイドとダウチング、および必要に応じて抗生物質のコース）
除外基準:
- 18歳未満、
- 免疫不全または免疫抑制
- 妊娠、
- 病状により即日手術は不可能
- 他の理由で継続中の抗生物質治療、
- 鼻中隔逸脱の主訴および
- 鼻ポリポーシスを伴うまたは伴わない慢性副鼻腔炎
- 副鼻腔CBCTスキャンで12週間以上の症状および/またはLund-Mackayスコアが4以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：内視鏡下副鼻腔手術（ESS）
内視鏡下鼻腔手術。
術後治療は、毎日の鼻洗浄、毎日の鼻ステロイドスプレー、必要に応じて鎮痛剤、および手術の2週間後の内視鏡検査を含む少なくとも1回の術後管理訪問で構成されます。
さらに、必要に応じて、鼻コルチコステロイド、鼻洗浄、その他のアレルギー薬を含む治療を行います。
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手術者の臨床的評価に応じて、自然上顎口を拡大することによる中部外道吻合術、および部分的篩骨切除術または中隔形成術。
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介入なし：コントロール
必要に応じて、鼻コルチコステロイド、鼻洗浄、その他のアレルギー薬を含む保存的治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副鼻腔アウトカム テスト-22 スコア
時間枠：5～6ヶ月
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ESS と対照群の平均疾患特異的副鼻腔アウトカム テスト 22 (SNOT-22) 変化スコア (ベースラインから 5 ～ 6 か月まで) の差。
SNOT-22 の要約スコアは 0 から 110 の間で変化し、値が高いほど QOL が低いことを示します。
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5～6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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36 項目の簡易調査 (SF-36、RAND) スコア
時間枠：5～6ヶ月
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ESS とコントロール グループのジェネリック RAND-36 ドメインの平均変化スコア (ベースラインから 5 ～ 6 か月まで) の差。
RAND-36 計測器は、0 から 100 までの 8 つの個別の値 (ドメインごとに 1 つ) を生成し、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
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5～6ヶ月
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恩恵を受ける患者の割合の違い
時間枠：5～6ヶ月
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ESS と対照群の治療から臨床的に有意な恩恵を受ける患者の割合の差 (SNOT-22 スコアの最小の重要な変化)
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5～6ヶ月
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副鼻腔炎のエピソード数の違い
時間枠：5～6ヶ月
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ESS 群と対照群の副鼻腔炎エピソード数の差。
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5～6ヶ月
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受診回数の違い
時間枠：5～6ヶ月
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ESS 群と対照群の受診回数の差。
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5～6ヶ月
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抗菌治療回数の違い
時間枠：5～6ヶ月
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ESS 群と対照群との間の抗菌治療回数の差。
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5～6ヶ月
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仕事や学業を休んだ日数の差
時間枠：5～6ヶ月
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ESS 群と対照群との間で、仕事や学業を失った日数の差。
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5～6ヶ月
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鼻づまり日数の違い
時間枠：5～6ヶ月
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ESS群と対照群の鼻閉日数の差。
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5～6ヶ月
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鼻汁の出る日数の違い
時間枠：5～6ヶ月
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ESS 群と対照群の鼻汁の日数の差。
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5～6ヶ月
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顔の痛みや圧迫感のある日数の違い
時間枠：5～6ヶ月
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ESS 群と対照群との顔面痛または圧迫の日数の差。
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5～6ヶ月
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鼻が痛い日数の違い
時間枠：5～6ヶ月
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ESS 群と対照群の鼻痛の日数の差。
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5～6ヶ月
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鼻出血日数の違い
時間枠：5～6ヶ月
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ESS群と対照群の鼻出血日数の差。
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5～6ヶ月
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発熱日数の違い
時間枠：5～6ヶ月
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ESS 群と対照群との間の発熱 (>37.5 摂氏) の日数の差。
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5～6ヶ月
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副作用 - 術後癒着形成
時間枠：5～6ヶ月
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ESS群における術後癒着形成の頻度
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5～6ヶ月
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副作用 - 術後感染症
時間枠：5～6ヶ月
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ESS群における術後感染の頻度
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5～6ヶ月
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副作用 - 術後眼窩合併症
時間枠：5～6ヶ月
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ESS群における術後眼窩合併症の頻度
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5～6ヶ月
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副作用 - 術後の頭蓋内合併症
時間枠：5～6ヶ月
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ESS群における術後頭蓋内合併症の頻度
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5～6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Olli-Pekka Alho, MD, PhD、Oulu University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年5月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月22日
最初の投稿 (実際)
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月30日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。