Cirurgia Endoscópica Sinusal na Rinossinusite Aguda Recorrente
30 de maio de 2023 atualizado por: Olli-Pekka Alho, MD, Oulu University Hospital
Um estudo controlado randomizado de cirurgia endoscópica do seio para rinossinusite aguda recorrente
O objetivo deste estudo é saber se a cirurgia endoscópica nasossinusal melhora a qualidade de vida em pacientes com rinossinusite aguda recorrente.
Nosso principal resultado é a diferença entre a mudança média nos escores do questionário de qualidade de vida SNOT-22 específicos da doença (da linha de base até 5-6 meses de acompanhamento) entre os grupos de intervenção e controle.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado controlado.
Os pacientes que sofrem de episódios recorrentes de sinusite aguda serão alocados aleatoriamente em dois grupos: grupo intervenção, onde receberão cirurgia endoscópica nasossinusal além de tratamento médico e grupo controle, onde receberão tratamento meramente médico.
Ambos os grupos serão acompanhados por 5 a 6 meses.
No início e após 5 a 6 meses, os pacientes responderão aos questionários de qualidade de vida SNOT-22 e RAND 36-item Health Survey.
Os números de episódios de sinusite, consultas médicas por sintomas respiratórios, uso de medicamentos, número de dias perdidos de trabalho ou estudos e número de dias com vários sintomas respiratórios e adversos serão registrados nos diários dos pacientes.
Os potenciais eventos adversos graves (por exemplo,
vazamento de líquido cefalorraquidiano, complicações orbitais) relacionados à cirurgia serão coletados dos prontuários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Heidi M Kaski, MD
- Número de telefone: +385442730022
- E-mail: heidi.kaski@student.oulu.fi
Locais de estudo
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Oulu, Finlândia
- Recrutamento
- Oulu University Hospital
-
Contato:
- Heidi M Kaski, MD
- Número de telefone: +384442730022
- E-mail: heidi.kaski@student.oulu.fi
-
Tampere, Finlândia
- Recrutamento
- Tampere University Hospital
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Contato:
- Saara Sillanpää, MD
- Número de telefone: +358 3 311 611
- E-mail: saara.sillanpaa@pirha.fi
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Contato:
- Merja Rumpunen, Ms
- Número de telefone: +358 3 311 611
- E-mail: merja.rumpunen@pirha.fi
-
Investigador principal:
- Saara Sillanpää, MD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 3 episódios de sinusite aguda nos últimos 6 meses ou 4 episódios de sinusite aguda nos últimos 12 meses
- Os episódios devem durar menos de 4 semanas e ser diagnosticados e tratados como rinossinusite aguda por um médico
- Os sintomas do episódio incluem secreção nasal, congestão nasal, hiposmia e pressão facial ou dor e os episódios devem ser graves o suficiente para que o paciente procure ajuda médica e para que a vida diária seja significativamente perturbada
- Os pacientes devem ter falhado em uma terapia conservadora de três meses (medicação para possíveis alergias, corticosteróides nasais e duchas higiênicas e cursos de antibióticos conforme necessário)
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos,
- Imunodeficiência ou imunossupressão
- Gravidez,
- Doença anterior que torna a cirurgia no mesmo dia inviável
- Tratamento antibiótico em curso por outras razões,
- Queixa principal de desvio do septo nasal e
- Rinossinusite crônica com ou sem polipose nasal
- Sintomas por mais de 12 semanas e/ou pontuação de Lund-Mackay acima de 4 na CBCT dos seios paranasais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cirurgia endoscópica sinusal (ESS)
Cirurgia endoscópica sinusal.
O tratamento pós-operatório consiste em duchas nasais diárias, sprays nasais diários de esteróides, medicação para dor quando necessário e pelo menos uma visita de controle pós-operatório, incluindo endoscopia duas semanas após a operação.
Além disso, tratamento médico, incluindo corticosteróides nasais, duchas nasais e outros medicamentos para alergia, conforme necessário.
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Uncinectomia, antrostomia do meato médio por ampliação do óstio maxilar natural e etmoidectomia parcial ou septoplastia conforme avaliação clínica do operador.
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Sem intervenção: Ao controle
Tratamento conservador incluindo corticosteroides nasais, duchas nasais e outros medicamentos para alergia, conforme necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Teste de Resultado Sinonasal-22
Prazo: 5-6 meses
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Diferença entre as pontuações médias de alteração do Sinonasal Outcome Test 22 (SNOT-22) específicas da doença (da linha de base até 5-6 meses) do ESS e do grupo de controle.
As pontuações resumidas do SNOT-22 variam entre 0 e 110, com valores mais altos indicando pior qualidade de vida.
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5-6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36, RAND)
Prazo: 5-6 meses
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Diferença entre as pontuações médias de alteração dos domínios RAND-36 genéricos (da linha de base até 5-6 meses) da ESS e do grupo de controle.
O instrumento RAND-36 produz oito valores individuais entre 0 e 100 (um para cada domínio), com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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5-6 meses
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Diferença nas proporções de pacientes que se beneficiam
Prazo: 5-6 meses
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Diferença nas proporções de pacientes que se beneficiam clinicamente significativamente do tratamento no grupo ESS e controle (alteração mínima importante no escore SNOT-22)
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5-6 meses
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Diferença no número de episódios de sinusite
Prazo: 5-6 meses
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Diferença no número de episódios de sinusite entre os grupos ESS e controle.
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5-6 meses
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Diferença no número de consultas médicas
Prazo: 5-6 meses
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Diferença no número de consultas médicas entre os grupos ESS e controle.
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5-6 meses
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Diferença no número de tratamentos antimicrobianos
Prazo: 5-6 meses
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Diferença no número de tratamentos antimicrobianos entre os grupos ESS e controle.
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5-6 meses
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Diferença no número de dias perdidos de trabalho ou estudos
Prazo: 5-6 meses
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Diferença no número de dias perdidos de trabalho ou estudos entre os grupos ESS e controle.
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5-6 meses
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Diferença no número de dias com obstrução nasal
Prazo: 5-6 meses
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Diferença no número de dias com obstrução nasal entre os grupos ESS e controle.
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5-6 meses
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Diferença no número de dias com secreção nasal
Prazo: 5-6 meses
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Diferença no número de dias com secreção nasal entre os grupos ESS e controle.
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5-6 meses
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Diferença no número de dias com dor facial ou pressão
Prazo: 5-6 meses
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Diferença no número de dias com dor facial ou pressão entre os grupos ESS e controle.
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5-6 meses
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Diferença no número de dias com dor nasal
Prazo: 5-6 meses
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Diferença no número de dias com dor nasal entre os grupos ESS e controle.
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5-6 meses
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Diferença no número de dias com hemorragia nasal
Prazo: 5-6 meses
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Diferença no número de dias com hemorragia nasal entre os grupos ESS e controle.
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5-6 meses
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Diferença de número de dias com febre
Prazo: 5-6 meses
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Diferença no número de dias com febre (>37,5 Celsius) entre os grupos ESS e controle.
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5-6 meses
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Efeitos adversos - formação de sinéquias pós-operatórias
Prazo: 5-6 meses
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Frequência de formações de sinéquias pós-operatórias no grupo ESS
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5-6 meses
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Efeitos adversos - infecção pós-operatória
Prazo: 5-6 meses
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Frequência de infecções pós-operatórias no grupo ESS
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5-6 meses
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Efeitos adversos - complicação orbitária pós-operatória
Prazo: 5-6 meses
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Frequência de complicações orbitárias pós-operatórias no grupo ESS
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5-6 meses
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Efeitos adversos - complicação intracraniana pós-operatória
Prazo: 5-6 meses
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Frequência de complicações intracranianas pós-operatórias no grupo ESS
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5-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olli-Pekka Alho, MD, PhD, Oulu University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01234
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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