재발성 급성 비부비동염에서 내시경 부비동 수술
2023년 5월 30일 업데이트: Olli-Pekka Alho, MD, Oulu University Hospital
재발성 급성 비부비동염에 대한 부비동 내시경 수술의 무작위대조연구
본 연구의 목적은 내시경 부비동 수술이 재발성 급성 비부비동염 환자의 삶의 질을 향상시키는지 알아보는 것이다.
우리의 주요 결과는 중재군과 대조군 사이의 질병별 SNOT-22 삶의 질 설문지 점수(기준선에서 5-6개월 추적 조사까지)의 평균 변화 사이의 차이입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위 통제 시험입니다.
재발성 급성 부비동염을 앓고 있는 환자는 내과적 치료 외에 내시경 부비동 수술을 받는 개입군과 단순한 내과적 치료를 받는 대조군으로 무작위 배정된다.
두 그룹 모두 5~6개월 동안 후속 조치를 취할 것입니다.
기준선과 5~6개월 후 환자는 삶의 질 설문지인 SNOT-22 및 RAND 36항목 건강 조사에 답하게 됩니다.
부비동염 발생 횟수, 호흡기 증상에 대한 진료 예약, 약물 사용, 업무 또는 학업 손실 일수, 다양한 호흡기 및 이상 증상이 있는 일수가 환자 일지에 기록됩니다.
잠재적인 심각한 부작용(예:
수술과 관련된 뇌척수액 누출, 안와합병증)을 의무기록에서 수집한다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Heidi M Kaski, MD
- 전화번호: +385442730022
- 이메일: heidi.kaski@student.oulu.fi
연구 장소
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Oulu, 핀란드
- 모병
- Oulu University Hospital
-
연락하다:
- Heidi M Kaski, MD
- 전화번호: +384442730022
- 이메일: heidi.kaski@student.oulu.fi
-
Tampere, 핀란드
- 모병
- Tampere University Hospital
-
연락하다:
- Saara Sillanpää, MD
- 전화번호: +358 3 311 611
- 이메일: saara.sillanpaa@pirha.fi
-
연락하다:
- Merja Rumpunen, Ms
- 전화번호: +358 3 311 611
- 이메일: merja.rumpunen@pirha.fi
-
수석 연구원:
- Saara Sillanpää, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지난 6개월 동안 최소 3회의 급성 부비동염 에피소드 또는 지난 12개월 동안 4회의 급성 부비동염 에피소드
- 에피소드는 4주 미만으로 지속되어야 하며 의사가 급성 비부비동염으로 진단하고 치료해야 합니다.
- 에피소드의 증상은 콧물, 코막힘, 저산소증, 안면 압박 또는 통증을 포함하며 환자가 의학적 도움을 받을 수 있고 일상생활에 상당한 지장이 있을 정도로 에피소드가 심해야 합니다.
- 환자는 3개월간의 보존적 치료(알레르기 가능성에 대한 약물 치료, 비강 코르티코스테로이드 및 세척, 필요에 따라 항생제 코스)에 실패해야 합니다.
제외 기준:
- 만 18세 미만,
- 면역 결핍 또는 면역 억제
- 임신,
- 이전 질병으로 인해 당일 수술이 불가능함
- 다른 이유로 지속적인 항생제 치료,
- 비중격만곡증과
- 비용종증을 동반하거나 동반하지 않는 만성 비부비동염
- 12주 이상의 증상 및/또는 부비동 CBCT 스캐닝에서 4 이상의 Lund-Mackay 점수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 내시경 부비동 수술(ESS)
내시경 부비동 수술.
수술 후 치료는 매일 비강 세척, 매일 비강 스테로이드 스프레이, 필요한 경우 진통제 및 수술 2주 후 내시경 검사를 포함한 수술 후 제어 방문으로 구성됩니다.
필요에 따라 비강 코르티코스테로이드, 비강 세척 및 기타 알레르기 약물을 포함한 추가 의학적 치료.
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Uncinectomy, 자연 상악 개구부를 확대하여 중비도 antrostomy 및 시술자의 임상 평가에 따라 부분 ethmoidectomy 또는 septoplasty.
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간섭 없음: 제어
필요에 따라 비강 코르티코스테로이드, 비강 세척 및 기타 알레르기 약물을 포함한 보존적 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sinonasal Outcome Test-22 점수
기간: 5-6개월
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ESS와 대조군의 평균 질병 특이적 부비동 결과 검사 22(SNOT-22) 변화 점수(기준선에서 5-6개월까지) 사이의 차이.
SNOT-22 요약 점수는 0에서 110 사이로 다양하며 값이 높을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
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5-6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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36개 항목 약식 설문조사(SF-36, RAND) 점수
기간: 5-6개월
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ESS와 대조군의 평균 일반 RAND-36 도메인 변경 점수(기준선에서 5-6개월까지) 사이의 차이.
RAND-36 도구는 0에서 100 사이의 8개의 개별 값(각 도메인당 하나)을 생성하며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
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5-6개월
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혜택을 받는 환자 비율의 차이
기간: 5-6개월
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ESS 및 대조군의 치료로부터 임상적으로 유의미한 혜택을 받는 환자 비율의 차이(SNOT-22 점수의 최소 중요 변화)
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5-6개월
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부비동염 에피소드 수의 차이
기간: 5-6개월
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ESS와 대조군 사이의 부비동염 에피소드 수의 차이.
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5-6개월
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의료 방문 수의 차이
기간: 5-6개월
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ESS와 대조군 사이의 의료 방문 횟수의 차이.
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5-6개월
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항균 처리 횟수의 차이
기간: 5-6개월
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ESS와 대조군 사이의 항균 처리 횟수의 차이.
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5-6개월
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직장이나 학업에서 손실된 일수의 차이
기간: 5-6개월
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ESS 그룹과 통제 그룹 간의 업무 또는 학업 손실 일수 차이.
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5-6개월
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코 막힘 일수 차이
기간: 5-6개월
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ESS와 대조군 사이의 비강 폐쇄가 있는 일수의 차이.
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5-6개월
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비강 분비물의 일수 차이
기간: 5-6개월
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ESS 그룹과 대조군 사이의 콧물이 있는 일수의 차이.
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5-6개월
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얼굴 통증이나 압박감이 있는 일수 차이
기간: 5-6개월
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ESS와 대조군 사이의 안면 통증 또는 압력이 있는 일수의 차이.
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5-6개월
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코 통증의 일수 차이
기간: 5-6개월
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ESS 그룹과 대조군 사이의 비강 통증 일수 차이.
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5-6개월
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비강 출혈 일수 차이
기간: 5-6개월
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ESS와 대조군 사이의 비강 출혈 일수의 차이.
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5-6개월
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발열 일수 차이
기간: 5-6개월
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ESS와 대조군 사이에 열이 있는 일수(>37.5℃)의 차이.
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5-6개월
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부작용 - 수술 후 유착 형성
기간: 5-6개월
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ESS 그룹에서 수술 후 유착 형성 빈도
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5-6개월
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부작용 - 수술 후 감염
기간: 5-6개월
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ESS 그룹의 수술 후 감염 빈도
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5-6개월
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부작용 - 수술 후 안와 합병증
기간: 5-6개월
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ESS 그룹에서 수술 후 안와 합병증의 빈도
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5-6개월
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부작용 - 수술 후 두개내 합병증
기간: 5-6개월
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ESS 그룹에서 수술 후 두개 내 합병증의 빈도
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5-6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Olli-Pekka Alho, MD, PhD, Oulu University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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