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Chirurgia endoscopica del seno nella rinosinusite acuta ricorrente

30 maggio 2023 aggiornato da: Olli-Pekka Alho, MD, Oulu University Hospital

Uno studio controllato randomizzato sulla chirurgia endoscopica del seno per la rinosinusite acuta ricorrente

Lo scopo di questo studio è scoprire se la chirurgia endoscopica del seno migliora la qualità della vita nei pazienti affetti da rinosinusite acuta ricorrente. Il nostro risultato principale è la differenza tra la variazione media dei punteggi del questionario sulla qualità della vita SNOT-22 specifici per malattia (dal basale al follow-up di 5-6 mesi) tra l'intervento e i gruppi di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato. I pazienti affetti da episodi ricorrenti di sinusite acuta saranno assegnati in modo casuale a due gruppi: gruppo di intervento, dove riceveranno chirurgia endoscopica del seno oltre al trattamento medico e gruppo di controllo, dove riceveranno solo cure mediche. Entrambi i gruppi saranno seguiti per 5-6 mesi. Al basale e dopo 5-6 mesi, i pazienti risponderanno ai questionari sulla qualità della vita SNOT-22 e RAND 36-item Health Survey. Il numero di episodi di sinusite, gli appuntamenti medici per sintomi respiratori, l'uso di farmaci, il numero di giorni persi dal lavoro o dallo studio e il numero di giorni con vari sintomi respiratori e avversi saranno registrati con i diari dei pazienti. I potenziali eventi avversi gravi (ad es. perdita di liquido cerebrospinale, complicanze orbitali) relativi all'intervento chirurgico saranno raccolti dalla cartella clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia
        • Reclutamento
        • Oulu University Hospital
        • Contatto:
      • Tampere, Finlandia
        • Reclutamento
        • Tampere University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Saara Sillanpää, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 3 episodi di sinusite acuta nei 6 mesi precedenti o 4 episodi di sinusite acuta nei 12 mesi precedenti
  • Gli episodi devono durare meno di 4 settimane ed essere diagnosticati e trattati come rinosinusite acuta da un medico
  • I sintomi dell'episodio includono secrezione nasale, congestione nasale, iposmia e pressione facciale o dolore e gli episodi devono essere abbastanza gravi da consentire al paziente di cercare assistenza medica e di disturbare in modo significativo la vita quotidiana
  • I pazienti devono aver fallito una terapia conservativa di tre mesi (farmaci per possibili allergie, corticosteroidi nasali e lavande nasali e cicli di antibiotici se necessario)

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni,
  • Immunodeficienza o immunosoppressione
  • Gravidanza,
  • Precedenti malattie che rendono impraticabile l'intervento in giornata
  • Trattamento antibiotico in corso per altri motivi,
  • Reclamo primario di deviazione del setto nasale e
  • Rinosinusite cronica con o senza poliposi nasale
  • Sintomi per oltre 12 settimane e/o punteggio di Lund-Mackay superiore a 4 alla scansione CBCT dei seni paranasali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia endoscopica dei seni (ESS)
Chirurgia endoscopica del seno. Il trattamento postoperatorio consiste in lavande nasali giornaliere, spray nasali steroidei giornalieri, antidolorifici quando necessario e almeno una visita di controllo postoperatoria inclusa l'endoscopia due settimane dopo l'operazione. Inoltre, trattamenti medici inclusi corticosteroidi nasali, lavande nasali e altri farmaci per l'allergia, se necessario.
Procedura: Chirurgia endoscopica dei seni (ESS)
Uncinectomia, antrostomia del meato medio mediante allargamento dell'ostio mascellare naturale ed etmoidectomia parziale o settoplastica secondo valutazione clinica dell'operatore.
Nessun intervento: Controllo
Trattamento conservativo inclusi corticosteroidi nasali, lavande nasali e altri farmaci per l'allergia, se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Sinonasal Outcome Test-22
Lasso di tempo: 5-6 mesi
Differenza tra i punteggi di variazione medi del Sinonasal Outcome Test 22 (SNOT-22) specifici per la malattia (dal basale a 5-6 mesi) dell'ESS e del gruppo di controllo. I punteggi di riepilogo SNOT-22 variano tra 0 e 110 con valori più alti che indicano una qualità della vita inferiore.
5-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio 36-Item Short Form Survey (SF-36, RAND).
Lasso di tempo: 5-6 mesi
Differenza tra i punteggi medi di modifica dei domini RAND-36 generici (dal basale a 5-6 mesi) di ESS e gruppo di controllo. Lo strumento RAND-36 produce otto valori individuali compresi tra 0 e 100 (uno per ogni dominio), con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
5-6 mesi
Differenza nelle proporzioni dei pazienti che ne beneficiano
Lasso di tempo: 5-6 mesi
Differenza nelle proporzioni di pazienti che beneficiano clinicamente in modo significativo del trattamento in ESS e nel gruppo di controllo (variazione minima importante nel punteggio SNOT-22)
5-6 mesi
Differenza nel numero di episodi di sinusite
Lasso di tempo: 5-6 mesi
Differenza nel numero di episodi di sinusite tra ESS e gruppi di controllo.
5-6 mesi
Differenza nel numero di visite mediche
Lasso di tempo: 5-6 mesi
Differenza nel numero di visite mediche tra ESS e gruppi di controllo.
5-6 mesi
Differenza nel numero di trattamenti antimicrobici
Lasso di tempo: 5-6 mesi
Differenza nel numero di trattamenti antimicrobici tra ESS e gruppi di controllo.
5-6 mesi
Differenza nel numero di giorni persi dal lavoro o dallo studio
Lasso di tempo: 5-6 mesi
Differenza nel numero di giorni persi dal lavoro o dagli studi tra ESS e gruppi di controllo.
5-6 mesi
Differenza nel numero di giorni con ostruzione nasale
Lasso di tempo: 5-6 mesi
Differenza nel numero di giorni con ostruzione nasale tra ESS e gruppi di controllo.
5-6 mesi
Differenza nel numero di giorni con secrezione nasale
Lasso di tempo: 5-6 mesi
Differenza nel numero di giorni con secrezione nasale tra ESS e gruppi di controllo.
5-6 mesi
Differenza nel numero di giorni con dolore facciale o pressione
Lasso di tempo: 5-6 mesi
Differenza nel numero di giorni con dolore facciale o pressione tra l'ESS e i gruppi di controllo.
5-6 mesi
Differenza nel numero di giorni con dolore nasale
Lasso di tempo: 5-6 mesi
Differenza nel numero di giorni con dolore nasale tra ESS e gruppi di controllo.
5-6 mesi
Differenza nel numero di giorni con emorragia nasale
Lasso di tempo: 5-6 mesi
Differenza nel numero di giorni con emorragia nasale tra ESS e gruppi di controllo.
5-6 mesi
Differenza di numero di giorni con febbre
Lasso di tempo: 5-6 mesi
Differenza nel numero di giorni con febbre (> 37,5 gradi Celsius) tra ESS e gruppi di controllo.
5-6 mesi
Effetti avversi - formazione di sinechia postoperatoria
Lasso di tempo: 5-6 mesi
Frequenza delle formazioni di sinechie postoperatorie nel gruppo ESS
5-6 mesi
Effetti avversi - infezione postoperatoria
Lasso di tempo: 5-6 mesi
Frequenza delle infezioni postoperatorie nel gruppo ESS
5-6 mesi
Effetti avversi - complicazione orbitale postoperatoria
Lasso di tempo: 5-6 mesi
Frequenza delle complicanze orbitali postoperatorie nel gruppo ESS
5-6 mesi
Effetti avversi - complicanza intracranica postoperatoria
Lasso di tempo: 5-6 mesi
Frequenza delle complicanze intracraniche postoperatorie nel gruppo ESS
5-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oulu University Hospital

Collaboratori

Tampere University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Olli-Pekka Alho, MD, PhD, Oulu University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01234

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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