Endoskooppinen poskiontelokirurgia toistuvassa akuutissa rinosinuiitissa
tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: Olli-Pekka Alho, MD, Oulu University Hospital
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus endoskooppisesta poskiontelokirurgiasta toistuvan akuutin rinosinusiitin varalta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako endoskooppinen poskiontelokirurgia toistuvasta akuutista rinosinusiitista kärsivien potilaiden elämänlaatua.
Päätuloksemme on ero sairauskohtaisen SNOT-22-elämänlaatukyselyn pisteytyksen keskimääräisen muutoksen välillä (lähtötasosta 5-6 kuukauden seurantaan) interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Toistuvista akuuteista poskiontelotulehduksista kärsivät potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: interventioryhmään, jossa he saavat lääkinnällisen hoidon lisäksi endoskooppista poskionteloleikkausta ja kontrolliryhmään, jossa he saavat pelkkää lääkehoitoa.
Molempia ryhmiä seurataan 5-6 kuukauden ajan.
Potilaat vastaavat lähtötilanteessa ja 5–6 kuukauden kuluttua elämänlaatukyselyihin SNOT-22 ja RAND 36 -kohtaiseen terveyskyselyyn.
Potilaspäiväkirjaan kirjataan poskiontelotulehdusjaksojen määrät, hengitystieoireiden lääkärikäynnit, lääkkeiden käyttö, työstä tai opiskelusta poissa olevien päivien lukumäärät sekä päivien lukumäärät erilaisilla hengitystie- ja haittaoireilla.
Mahdolliset vakavat haittatapahtumat (esim.
Leikkaukseen liittyvät aivo-selkäydinnestevuoto, orbitaaliset komplikaatiot) kerätään potilaskertomuksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heidi M Kaski, MD
- Puhelinnumero: +385442730022
- Sähköposti: heidi.kaski@student.oulu.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Oulu, Suomi
- Rekrytointi
- Oulu University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Heidi M Kaski, MD
- Puhelinnumero: +384442730022
- Sähköposti: heidi.kaski@student.oulu.fi
-
Tampere, Suomi
- Rekrytointi
- Tampere University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Saara Sillanpää, MD
- Puhelinnumero: +358 3 311 611
- Sähköposti: saara.sillanpaa@pirha.fi
-
Ottaa yhteyttä:
- Merja Rumpunen, Ms
- Puhelinnumero: +358 3 311 611
- Sähköposti: merja.rumpunen@pirha.fi
-
Päätutkija:
- Saara Sillanpää, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 3 akuuttia poskiontelotulehdusjaksoa edellisten 6 kuukauden aikana tai 4 akuuttia poskiontelotulehdusjaksoa edellisten 12 kuukauden aikana
- Jaksojen on kestettävä alle 4 viikkoa, ja lääkärin on diagnosoitava ja hoidettava ne akuuttiksi rinosinusiitiksi
- Episodioireita ovat nenävuoto, nenän tukkoisuus, hyposmia ja kasvojen paine tai kipu, ja jaksojen on oltava riittävän vakavia, jotta potilas voi hakea lääkärin apua ja jotta arkielämä häiriintyy merkittävästi
- Potilaiden on täytynyt epäonnistua kolmen kuukauden konservatiivisessa hoidossa (mahdollisten allergioiden lääkkeet, nenän kortikosteroidit ja huuhtelu sekä tarvittaessa antibioottikuurit)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta,
- Immuunikato tai immunosuppressio
- Raskaus,
- Aiempi sairaus tekee saman päivän leikkauksesta mahdotonta
- Jatkuva antibioottihoito muista syistä,
- Ensisijainen valitus nenän väliseinän poikkeamasta ja
- Krooninen rinosinusiitti nenän polypoosin kanssa tai ilman
- Yli 12 viikon oireet ja/tai Lund-Mackayn pisteet yli 4 sivuonteloiden CBCT-skannauksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Endoskooppinen poskiontelokirurgia (ESS)
Endoskooppinen poskiontelokirurgia.
Leikkauksen jälkeinen hoito koostuu päivittäisestä nenän huuhtelusta, päivittäisestä nenän steroidisuihkeesta, tarvittaessa kipulääkityksestä ja vähintään yhdestä leikkauksen jälkeisestä kontrollikäynnistä, mukaan lukien endoskopia kahden viikon kuluttua leikkauksesta.
Lisäksi lääkehoito mukaan lukien nenän kortikosteroidit, nenän huuhtelu ja muut allergialääkkeet tarpeen mukaan.
|
Uncinectomia, keskileuan antrostomia suurentamalla luonnollista yläleuan ostiumia ja osittainen etmoidektomia tai septoplastia operaattorin kliinisen arvioinnin mukaan.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Konservatiivinen hoito mukaan lukien nenän kortikosteroidit, nenän huuhtelu ja muut allergialääkkeet tarpeen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sinonasal Outcome Test-22 pisteet
Aikaikkuna: 5-6 kuukautta
|
Ero keskimääräisten sairauskohtaisten Sinonasal Outcome Test 22:n (SNOT-22) muutospisteiden välillä (lähtötasosta 5-6 kuukauteen) ESS:ssä ja kontrolliryhmässä.
SNOT-22:n yhteenvetopisteet vaihtelevat välillä 0 ja 110, ja korkeammat arvot osoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
5-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
36 Item Short Form Survey (SF-36, RAND) pisteet
Aikaikkuna: 5-6 kuukautta
|
Ero yleisten RAND-36-domeenien keskimääräisten muutospisteiden välillä (perustasosta 5-6 kuukauteen) ESS:ssä ja kontrolliryhmässä.
RAND-36-instrumentti tuottaa kahdeksan yksittäistä arvoa välillä 0-100 (yksi jokaiselle alueelle), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
5-6 kuukautta
|
|
Ero hyötyvien potilaiden osuuksissa
Aikaikkuna: 5-6 kuukautta
|
Ero niiden potilaiden osuuksissa, jotka hyötyivät kliinisesti merkittävästi hoidosta ESS- ja kontrolliryhmässä (SNOT-22-pistemäärän pienin tärkeä muutos)
|
5-6 kuukautta
|
|
Ero sinuiittijaksojen lukumäärässä
Aikaikkuna: 5-6 kuukautta
|
Ero poskiontelotulehdusjaksojen määrässä ESS- ja kontrolliryhmien välillä.
|
5-6 kuukautta
|
|
Ero lääkärikäyntien määrässä
Aikaikkuna: 5-6 kuukautta
|
Ero lääkärikäyntien määrässä ESS:n ja kontrolliryhmien välillä.
|
5-6 kuukautta
|
|
Ero mikrobilääkkeiden määrässä
Aikaikkuna: 5-6 kuukautta
|
Ero mikrobilääkkeiden määrässä ESS- ja kontrolliryhmien välillä.
|
5-6 kuukautta
|
|
Ero työstä tai opinnoista poissa olevien päivien määrässä
Aikaikkuna: 5-6 kuukautta
|
Ero työstä tai opinnoista poissa olevien päivien määrässä ESS:n ja kontrolliryhmien välillä.
|
5-6 kuukautta
|
|
Ero päivien lukumäärässä nenän tukkeutumisesta
Aikaikkuna: 5-6 kuukautta
|
Ero niiden päivien lukumäärässä, joissa nenä on tukkeutunut ESS- ja kontrolliryhmien välillä.
|
5-6 kuukautta
|
|
Ero päivien lukumäärässä nenävuotoa vastaan
Aikaikkuna: 5-6 kuukautta
|
Ero nenävuotopäivien lukumäärässä ESS- ja kontrolliryhmien välillä.
|
5-6 kuukautta
|
|
Ero päivien lukumäärässä kasvojen kipujen tai paineen kanssa
Aikaikkuna: 5-6 kuukautta
|
Ero päivien lukumäärässä, jolloin kasvokipua tai painetta esiintyy ESS- ja kontrolliryhmien välillä.
|
5-6 kuukautta
|
|
Ero nenäkipupäivien lukumäärässä
Aikaikkuna: 5-6 kuukautta
|
Ero nenäkipupäivien lukumäärässä ESS- ja kontrolliryhmien välillä.
|
5-6 kuukautta
|
|
Nenäverenvuotopäivien ero
Aikaikkuna: 5-6 kuukautta
|
Ero nenäverenvuotopäivien lukumäärässä ESS- ja kontrolliryhmien välillä.
|
5-6 kuukautta
|
|
Kuumepäivien lukumäärän ero
Aikaikkuna: 5-6 kuukautta
|
Ero kuumepäivien määrässä (>37,5 celsiusastetta) ESS- ja kontrolliryhmien välillä.
|
5-6 kuukautta
|
|
Haittavaikutukset - postoperatiivinen synechia muodostuminen
Aikaikkuna: 5-6 kuukautta
|
Postoperatiivisten synekiamuodostelmien esiintymistiheys ESS-ryhmässä
|
5-6 kuukautta
|
|
Haittavaikutukset - postoperatiivinen infektio
Aikaikkuna: 5-6 kuukautta
|
Postoperatiivisten infektioiden esiintymistiheys ESS-ryhmässä
|
5-6 kuukautta
|
|
Haittavaikutukset - leikkauksen jälkeinen orbitaalinen komplikaatio
Aikaikkuna: 5-6 kuukautta
|
Postoperatiivisten orbitaalisten komplikaatioiden esiintymistiheys ESS-ryhmässä
|
5-6 kuukautta
|
|
Haittavaikutukset - leikkauksen jälkeinen kallonsisäinen komplikaatio
Aikaikkuna: 5-6 kuukautta
|
Postoperatiivisten kallonsisäisten komplikaatioiden esiintymistiheys ESS-ryhmässä
|
5-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Olli-Pekka Alho, MD, PhD, Oulu University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01234
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .