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Cirugía Endoscópica de Senos paranasales en Rinosinusitis Aguda Recurrente

30 de mayo de 2023 actualizado por: Olli-Pekka Alho, MD, Oulu University Hospital

Un estudio controlado aleatorizado de cirugía endoscópica de los senos nasales para la rinosinusitis aguda recurrente

El objetivo de este estudio es averiguar si la cirugía endoscópica de los senos paranasales mejora la calidad de vida de los pacientes que padecen rinosinusitis aguda recurrente. Nuestro resultado principal es la diferencia entre el cambio promedio en las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida SNOT-22 específicas de la enfermedad (desde el inicio hasta los 5-6 meses de seguimiento) entre los grupos de intervención y control.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio. Los pacientes que sufran episodios recurrentes de sinusitis aguda serán asignados aleatoriamente a dos grupos: grupo de intervención, donde recibirán cirugía endoscópica de los senos paranasales además del tratamiento médico y grupo control, donde recibirán mero tratamiento médico. Ambos grupos serán seguidos durante 5 a 6 meses. Al inicio del estudio y después de 5 a 6 meses, los pacientes responderán los cuestionarios de calidad de vida SNOT-22 y RAND 36-item Health Survey. El número de episodios de sinusitis, citas médicas por síntomas respiratorios, uso de medicamentos, número de días perdidos de trabajo o estudios y número de días con diversos síntomas respiratorios y adversos se registrará en los diarios de los pacientes. Los posibles eventos adversos graves (p. fuga de líquido cefalorraquídeo, complicaciones orbitarias) relacionadas con la cirugía se recogerán de la historia clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Oulu University Hospital
        • Contacto:
      • Tampere, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Tampere University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Saara Sillanpää, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 3 episodios de sinusitis aguda durante los 6 meses anteriores o 4 episodios de sinusitis aguda durante los 12 meses anteriores
  • Los episodios deben durar menos de 4 semanas y ser diagnosticados y tratados como rinosinusitis aguda por un médico.
  • Los síntomas del episodio incluyen secreción nasal, congestión nasal, hiposmia y presión o dolor facial y los episodios deben ser lo suficientemente graves como para que el paciente busque ayuda médica y para que la vida diaria se vea significativamente perturbada.
  • Los pacientes deben haber fracasado en una terapia conservadora de tres meses (medicamentos para posibles alergias, corticosteroides nasales y duchas vaginales y ciclos de antibióticos según sea necesario)

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años,
  • Inmunodeficiencia o inmunosupresión
  • El embarazo,
  • Enfermedad previa que hace inviable la cirugía el mismo día
  • Tratamiento continuo con antibióticos por otras razones,
  • Queja principal de desviación del tabique nasal y
  • Rinosinusitis crónica con o sin poliposis nasal
  • Síntomas durante más de 12 semanas y/o puntuación de Lund-Mackay superior a 4 en la exploración CBCT de los senos paranasales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cirugía endoscópica de los senos paranasales (ESS)
Cirugía endoscópica de senos paranasales. El tratamiento posoperatorio consiste en duchas nasales diarias, aerosoles nasales con esteroides diarios, medicamentos para el dolor cuando sea necesario y al menos una visita de control posoperatorio que incluya una endoscopia dos semanas después de la operación. Tratamiento médico adicional que incluye corticosteroides nasales, duchas nasales y otros medicamentos para la alergia según sea necesario.
Procedimiento: Cirugía endoscópica de los senos paranasales (ESS)
Uncinectomía, antrostomía del meato medio por ampliación del ostium maxilar natural y etmoidectomía parcial o septoplastia según evaluación clínica del operador.
Sin intervención: Control
Tratamiento conservador que incluye corticosteroides nasales, duchas nasales y otros medicamentos para la alergia según sea necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la prueba de resultados sinonasales-22
Periodo de tiempo: 5-6 meses
Diferencia entre las puntuaciones medias de cambio de la prueba de resultados sinonasales específicos de la enfermedad 22 (SNOT-22) (desde el inicio hasta los 5-6 meses) del ESS y el grupo de control. Los puntajes resumidos de SNOT-22 varían entre 0 y 110; los valores más altos indican una peor calidad de vida.
5-6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la Encuesta de formato breve de 36 ítems (SF-36, RAND)
Periodo de tiempo: 5-6 meses
Diferencia entre las puntuaciones medias de cambio de los dominios RAND-36 genéricos (desde el inicio hasta los 5-6 meses) del ESS y el grupo de control. El instrumento RAND-36 produce ocho valores individuales entre 0 y 100 (uno para cada dominio), donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
5-6 meses
Diferencia en las proporciones de pacientes que se benefician
Periodo de tiempo: 5-6 meses
Diferencia en las proporciones de pacientes que se benefician clínicamente de forma significativa del tratamiento en el grupo ESS y control (cambio mínimo importante en la puntuación SNOT-22)
5-6 meses
Diferencia en el número de episodios de sinusitis
Periodo de tiempo: 5-6 meses
Diferencia en el número de episodios de sinusitis entre los grupos ESS y control.
5-6 meses
Diferencia en el número de visitas médicas
Periodo de tiempo: 5-6 meses
Diferencia en el número de visitas médicas entre los grupos ESS y control.
5-6 meses
Diferencia en el número de tratamientos antimicrobianos
Periodo de tiempo: 5-6 meses
Diferencia en el número de tratamientos antimicrobianos entre los grupos ESS y control.
5-6 meses
Diferencia en el número de días perdidos de trabajo o estudios
Periodo de tiempo: 5-6 meses
Diferencia en el número de días perdidos de trabajo o estudios entre los grupos ESS y control.
5-6 meses
Diferencia en número de días con obstrucción nasal
Periodo de tiempo: 5-6 meses
Diferencia en el número de días con obstrucción nasal entre los grupos ESS y control.
5-6 meses
Diferencia en el número de días con secreción nasal
Periodo de tiempo: 5-6 meses
Diferencia en el número de días con secreción nasal entre los grupos ESS y control.
5-6 meses
Diferencia en el número de días con dolor o presión facial
Periodo de tiempo: 5-6 meses
Diferencia en el número de días con dolor o presión facial entre los grupos ESS y control.
5-6 meses
Diferencia en el número de días con dolor nasal
Periodo de tiempo: 5-6 meses
Diferencia en el número de días con dolor nasal entre los grupos ESS y control.
5-6 meses
Diferencia en el número de días con hemorragia nasal
Periodo de tiempo: 5-6 meses
Diferencia en el número de días con hemorragia nasal entre los grupos ESS y control.
5-6 meses
Diferencia de número de días con fiebre
Periodo de tiempo: 5-6 meses
Diferencia en el número de días con fiebre (>37,5 Celsius) entre los grupos ESS y control.
5-6 meses
Efectos adversos - formación de sinequias postoperatorias
Periodo de tiempo: 5-6 meses
Frecuencia de formaciones de sinequias postoperatorias en el grupo ESS
5-6 meses
Efectos adversos - infección postoperatoria
Periodo de tiempo: 5-6 meses
Frecuencia de infecciones postoperatorias en el grupo ESS
5-6 meses
Efectos adversos - complicación orbitaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 5-6 meses
Frecuencia de complicaciones orbitarias postoperatorias en el grupo ESS
5-6 meses
Efectos adversos - complicación intracraneal postoperatoria
Periodo de tiempo: 5-6 meses
Frecuencia de complicaciones intracraneales postoperatorias en el grupo ESS
5-6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oulu University Hospital

Colaboradores

Tampere University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Olli-Pekka Alho, MD, PhD, Oulu University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01234

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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