Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическая хирургия околоносовых пазух при рецидивирующем остром риносинусите

30 мая 2023 г. обновлено: Olli-Pekka Alho, MD, Oulu University Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование эндоскопической хирургии околоносовых пазух при рецидивирующем остром риносинусите

Целью данного исследования является выяснить, улучшает ли эндоскопическая хирургия носовых пазух качество жизни пациентов, страдающих рецидивирующим острым риносинуситом. Нашим основным результатом является разница между средним изменением в баллах опросника качества жизни SNOT-22 для конкретного заболевания (от исходного уровня до 5-6 месяцев наблюдения) между группой вмешательства и контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты, страдающие рецидивирующими эпизодами острого синусита, будут случайным образом разделены на две группы: группу вмешательства, где они будут получать эндоскопическую хирургию околоносовых пазух в дополнение к медикаментозному лечению, и контрольную группу, где они будут получать только медикаментозное лечение. Обе группы будут наблюдаться в течение 5-6 месяцев. На исходном уровне и через 5-6 месяцев пациенты будут отвечать на вопросы опросников качества жизни SNOT-22 и RAND Health Survey, состоящего из 36 пунктов. Количество эпизодов синусита, визитов к врачу по поводу респираторных симптомов, использование лекарств, количество дней, потерянных из-за работы или учебы, и количество дней с различными респираторными и неблагоприятными симптомами будут регистрироваться в дневниках пациентов. Потенциальные серьезные нежелательные явления (например, утечка спинномозговой жидкости, орбитальные осложнения), связанные с хирургическим вмешательством, будут взяты из медицинских карт.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Финляндия
      • Oulu, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Oulu University Hospital
        • Контакт:
      • Tampere, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Tampere University Hospital
        • Контакт:
          • Saara Sillanpää, MD
          • Номер телефона: +358 3 311 611
          • Электронная почта: saara.sillanpaa@pirha.fi
        • Контакт:
          • Merja Rumpunen, Ms
          • Номер телефона: +358 3 311 611
          • Электронная почта: merja.rumpunen@pirha.fi
        • Главный следователь:
          • Saara Sillanpää, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Не менее 3 эпизодов острого синусита в течение предыдущих 6 месяцев или 4 эпизода острого синусита в течение предыдущих 12 месяцев
  • Эпизоды должны длиться менее 4 недель и должны быть диагностированы и вылечены врачом как острый риносинусит.
  • Симптомы эпизода включают выделения из носа, заложенность носа, гипосмию и напряжение лица или боль, и эпизоды должны быть достаточно серьезными, чтобы пациент обратился за медицинской помощью, и чтобы его повседневная жизнь была значительно нарушена.
  • Пациенты, должно быть, не прошли трехмесячную консервативную терапию (лекарства от возможной аллергии, назальные кортикостероиды и спринцевание и курсы антибиотиков по мере необходимости).

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет,
  • Иммунодефицит или иммуносупрессия
  • Беременность,
  • Предшествующая болезнь делает операцию в тот же день невозможной
  • Продолжающееся лечение антибиотиками по другим причинам,
  • Первичная жалоба на искривление носовой перегородки и
  • Хронический риносинусит с полипозом носа или без него
  • Симптомы в течение более 12 недель и/или оценка по Лунду-Маккею более 4 баллов при КЛКТ придаточных пазух носа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эндоскопическая хирургия носовых пазух (ESS)
Эндоскопическая хирургия носовых пазух. Послеоперационное лечение состоит из ежедневных спринцеваний носа, ежедневных назальных стероидных спреев, обезболивающих препаратов при необходимости и, по крайней мере, одного послеоперационного контрольного визита, включая эндоскопию, через две недели после операции. Дополнительное лечение, включая назальные кортикостероиды, спринцевание носа и другие лекарства от аллергии по мере необходимости.
Процедура: Эндоскопическая хирургия носовых пазух (ESS)
Унцинэктомия, антростомия среднего отверстия путем увеличения естественного отверстия верхней челюсти и частичная этмоидэктомия или септопластика в соответствии с клинической оценкой оператора.
Без вмешательства: Контроль
Консервативное лечение, включая назальные кортикостероиды, спринцевание носа и другие лекарства от аллергии по мере необходимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка синоназального исходного теста-22
Временное ограничение: 5-6 месяцев
Разница между средними баллами изменения синоназального исходного теста 22 (SNOT-22) для конкретного заболевания (от исходного уровня до 5-6 месяцев) в ESS и контрольной группе. Суммарные баллы SNOT-22 варьируются от 0 до 110, при этом более высокие значения указывают на более низкое качество жизни.
5-6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка краткой формы опроса из 36 пунктов (SF-36, RAND)
Временное ограничение: 5-6 месяцев
Разница между средними показателями изменения общих доменов RAND-36 (от исходного уровня до 5-6 месяцев) в ESS и контрольной группе. Инструмент RAND-36 выдает восемь отдельных значений от 0 до 100 (по одному для каждого домена), причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
5-6 месяцев
Разница в пропорциях пациентов, получающих пользу
Временное ограничение: 5-6 месяцев
Разница в доле пациентов, у которых лечение значительно улучшилось клинически в группе ESS и контрольной группе (минимально значимое изменение в баллах SNOT-22)
5-6 месяцев
Разница в количестве эпизодов синусита
Временное ограничение: 5-6 месяцев
Разница в количестве эпизодов синусита между ESS и контрольной группой.
5-6 месяцев
Разница в количестве визитов к врачу
Временное ограничение: 5-6 месяцев
Разница в количестве посещений врача между ESS и контрольной группой.
5-6 месяцев
Разница в количестве антимикробных обработок
Временное ограничение: 5-6 месяцев
Разница в количестве антимикробных обработок между ESS и контрольной группой.
5-6 месяцев
Разница в количестве дней, потерянных из-за работы или учебы
Временное ограничение: 5-6 месяцев
Разница в количестве дней, потерянных из-за работы или учебы, между ESS и контрольной группой.
5-6 месяцев
Разница в количестве дней с заложенностью носа
Временное ограничение: 5-6 месяцев
Разница в количестве дней с заложенностью носа между ESS и контрольной группой.
5-6 месяцев
Разница в количестве дней с выделениями из носа
Временное ограничение: 5-6 месяцев
Разница в количестве дней с выделениями из носа между ESS и контрольной группой.
5-6 месяцев
Разница в количестве дней с лицевой болью или давлением
Временное ограничение: 5-6 месяцев
Разница в количестве дней с лицевой болью или давлением между ESS и контрольной группой.
5-6 месяцев
Разница в количестве дней с болью в носу
Временное ограничение: 5-6 месяцев
Разница в количестве дней с болью в носу между ESS и контрольной группой.
5-6 месяцев
Разница в количестве дней с носовым кровотечением
Временное ограничение: 5-6 месяцев
Разница в количестве дней с носовым кровотечением между ESS и контрольной группой.
5-6 месяцев
Разница количества дней с лихорадкой
Временное ограничение: 5-6 месяцев
Разница в количестве дней с лихорадкой (>37,5 по Цельсию) между ESS и контрольной группой.
5-6 месяцев
Побочные эффекты - образование послеоперационных синехий
Временное ограничение: 5-6 месяцев
Частота послеоперационных синехий в группе ЭСС
5-6 месяцев
Побочные эффекты - послеоперационная инфекция
Временное ограничение: 5-6 месяцев
Частота послеоперационных инфекций в группе ESS
5-6 месяцев
Побочные эффекты - послеоперационное орбитальное осложнение
Временное ограничение: 5-6 месяцев
Частота послеоперационных орбитальных осложнений в группе ЭСС
5-6 месяцев
Побочные эффекты - послеоперационное внутричерепное осложнение
Временное ограничение: 5-6 месяцев
Частота послеоперационных внутричерепных осложнений в группе ЭШС
5-6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oulu University Hospital

Соавторы

Tampere University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Olli-Pekka Alho, MD, PhD, Oulu University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01234

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться