Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa chirurgia zatok przy nawracającym ostrym zapaleniu zatok przynosowych

30 maja 2023 zaktualizowane przez: Olli-Pekka Alho, MD, Oulu University Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie endoskopowej chirurgii zatok przy nawracającym ostrym zapaleniu zatok przynosowych

Celem pracy jest sprawdzenie, czy endoskopowa operacja zatok poprawia jakość życia pacjentów cierpiących na nawracające ostre zapalenie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych. Naszym głównym wynikiem jest różnica między średnią zmianą w wynikach kwestionariusza jakości życia SNOT-22 specyficznych dla choroby (od wartości wyjściowej do 5-6 miesięcy obserwacji) między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, kontrolowana próba. Pacjenci z nawracającymi epizodami ostrego zapalenia zatok zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: do grupy interwencyjnej, w której oprócz leczenia zachowawczego zostaną poddani endoskopowej operacji zatok oraz do grupy kontrolnej, w której otrzymają zwykłe leczenie. Obie grupy będą obserwowane przez 5 do 6 miesięcy. Na początku i po 5 do 6 miesiącach pacjenci będą odpowiadać na kwestionariusze jakości życia SNOT-22 i RAND 36-itemowej Ankiety Zdrowia. Liczba epizodów zapalenia zatok, wizyt lekarskich z powodu objawów ze strony układu oddechowego, zażywanych leków, liczba dni nieobecności w pracy lub nauce oraz liczba dni z różnymi objawami ze strony układu oddechowego i niepożądanymi będzie odnotowywana w dzienniczkach pacjentów. Potencjalne poważne zdarzenia niepożądane (np. wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego, powikłania oczodołowe) związane z operacją zostaną zebrane z dokumentacji medycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Saara Sillanpää, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 3 epizody ostrego zapalenia zatok w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub 4 epizody ostrego zapalenia zatok w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Epizody muszą trwać krócej niż 4 tygodnie i być diagnozowane i leczone przez lekarza jako ostre zapalenie błony śluzowej nosa i zatok
  • Objawy epizodu obejmują wydzielinę z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, spłycenie węchu i ucisk lub ból twarzy, a epizody muszą być na tyle poważne, aby pacjent szukał pomocy medycznej i aby codzienne życie było znacząco zakłócone
  • Pacjenci musieli przejść trzymiesięczną terapię zachowawczą (leki na ewentualne alergie, kortykosteroidy donosowe i irygacje oraz kursy antybiotyków w razie potrzeby)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat,
  • Niedobór odporności lub immunosupresja
  • Ciąża,
  • Przebyta choroba sprawia, że ​​operacja jednego dnia jest niewykonalna
  • Trwająca kuracja antybiotykowa z innych powodów,
  • Pierwotna dolegliwość skrzywienia przegrody nosowej i
  • Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipowatością nosa lub bez
  • Objawy trwające ponad 12 tygodni i/lub wynik Lund-Mackay powyżej 4 w badaniu CBCT zatok przynosowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Endoskopowa chirurgia zatok (ESS)
Endoskopowa operacja zatok. Leczenie pooperacyjne obejmuje codzienne irygacje nosa, codzienne donosowe aerozole sterydowe, leki przeciwbólowe w razie potrzeby i co najmniej jedną wizytę kontrolną po operacji, w tym endoskopię dwa tygodnie po operacji. Dodatkowo leczenie, w tym kortykosteroidy donosowe, płukanie nosa i inne leki przeciwalergiczne, jeśli to konieczne.
Procedura: Endoskopowa chirurgia zatok (ESS)
Uncinektomia, antrostomia środkowego odcinka przewodu pokarmowego poprzez powiększenie naturalnego ujścia szczęki i częściowa etmoidektomia lub septoplastyka w zależności od oceny klinicznej operatora.
Brak interwencji: Kontrola
Leczenie zachowawcze, w tym kortykosteroidy donosowe, płukanie nosa i inne leki przeciwalergiczne, jeśli to konieczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik testu zatokowo-nosowego-22
Ramy czasowe: 5-6 miesięcy
Różnica między średnimi wynikami zmiany wyniku testu zatokowo-nosowego 22 (SNOT-22) specyficznego dla choroby (od wartości wyjściowej do 5-6 miesięcy) grupy ESS i grupy kontrolnej. Sumaryczne wyniki SNOT-22 wahają się od 0 do 110, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszą jakość życia.
5-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik krótkiej ankiety zawierającej 36 pozycji (SF-36, RAND).
Ramy czasowe: 5-6 miesięcy
Różnica między średnimi ogólnymi wynikami zmian domen RAND-36 (od wartości wyjściowej do 5-6 miesięcy) grupy ESS i grupy kontrolnej. Narzędzie RAND-36 daje osiem indywidualnych wartości od 0 do 100 (po jednej dla każdej domeny), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
5-6 miesięcy
Różnica w proporcjach pacjentów odnoszących korzyści
Ramy czasowe: 5-6 miesięcy
Różnica w proporcjach pacjentów odnoszących istotną klinicznie korzyść z leczenia w grupie ESS i grupie kontrolnej (minimalna istotna zmiana w punktacji SNOT-22)
5-6 miesięcy
Różnica w liczbie epizodów zapalenia zatok
Ramy czasowe: 5-6 miesięcy
Różnica w liczbie epizodów zapalenia zatok pomiędzy grupą ESS a grupą kontrolną.
5-6 miesięcy
Różnica w liczbie wizyt lekarskich
Ramy czasowe: 5-6 miesięcy
Różnica w liczbie wizyt lekarskich pomiędzy grupami SDE i kontrolnymi.
5-6 miesięcy
Różnica w liczbie zabiegów przeciwdrobnoustrojowych
Ramy czasowe: 5-6 miesięcy
Różnica w liczbie zabiegów przeciwdrobnoustrojowych między grupami ESS i kontrolnymi.
5-6 miesięcy
Różnica w liczbie dni straconych z pracy lub nauki
Ramy czasowe: 5-6 miesięcy
Różnica w liczbie dni utraconych z pracy lub nauki pomiędzy grupą SDE a grupą kontrolną.
5-6 miesięcy
Różnica w liczbie dni z niedrożnością nosa
Ramy czasowe: 5-6 miesięcy
Różnica w liczbie dni z niedrożnością nosa między grupami ESS i kontrolnymi.
5-6 miesięcy
Różnica w liczbie dni z wydzieliną z nosa
Ramy czasowe: 5-6 miesięcy
Różnica w liczbie dni z wydzieliną z nosa między grupami ESS i kontrolnymi.
5-6 miesięcy
Różnica w liczbie dni z bólem twarzy lub uciskiem
Ramy czasowe: 5-6 miesięcy
Różnica w liczbie dni z bólem twarzy lub uciskiem między grupami ESS i kontrolnymi.
5-6 miesięcy
Różnica w liczbie dni z bólem nosa
Ramy czasowe: 5-6 miesięcy
Różnica w liczbie dni z bólem nosa między grupami ESS i kontrolnymi.
5-6 miesięcy
Różnica w liczbie dni z krwotokiem z nosa
Ramy czasowe: 5-6 miesięcy
Różnica w liczbie dni z krwotokiem z nosa między grupami ESS i kontrolnymi.
5-6 miesięcy
Różnica liczby dni z gorączką
Ramy czasowe: 5-6 miesięcy
Różnica w liczbie dni z gorączką (>37,5°C) pomiędzy grupami ESS i kontrolnymi.
5-6 miesięcy
Działania niepożądane - powstawanie zrostów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 5-6 miesięcy
Częstość formacji zrostów pooperacyjnych w grupie ESS
5-6 miesięcy
Działania niepożądane - zakażenie pooperacyjne
Ramy czasowe: 5-6 miesięcy
Częstość zakażeń pooperacyjnych w grupie ESS
5-6 miesięcy
Działania niepożądane - powikłania pooperacyjne oczodołu
Ramy czasowe: 5-6 miesięcy
Częstość powikłań pooperacyjnych oczodołu w grupie ESS
5-6 miesięcy
Działania niepożądane - powikłania pooperacyjne wewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: 5-6 miesięcy
Częstość powikłań pooperacyjnych wewnątrzczaszkowych w grupie ESS
5-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oulu University Hospital

Współpracownicy

Tampere University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Olli-Pekka Alho, MD, PhD, Oulu University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01234

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj