Endoskopisk sinuskirurgi ved tilbagevendende akut rhinosinusitis
30. maj 2023 opdateret af: Olli-Pekka Alho, MD, Oulu University Hospital
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af endoskopisk sinuskirurgi for tilbagevendende akut rhinosinusitis
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om endoskopisk sinuskirurgi forbedrer livskvaliteten hos patienter, der lider af tilbagevendende akut rhinosinusitis.
Vores vigtigste resultat er forskellen mellem den gennemsnitlige ændring i sygdomsspecifikke SNOT-22 livskvalitetsspørgeskemascores (fra baseline til 5-6 måneders opfølgning) mellem interventionen og kontrolgrupperne.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg.
Patienter, der lider af tilbagevendende akutte bihulebetændelsesepisoder, vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: interventionsgruppe, hvor de vil modtage endoskopisk sinusoperation ud over medicinsk behandling og kontrolgruppe, hvor de vil modtage ren medicinsk behandling.
Begge grupper vil blive fulgt op i 5 til 6 måneder.
Ved baseline og efter 5 til 6 måneder vil patienter besvare livskvalitetsspørgeskemaerne SNOT-22 og RAND 36-emne Health Survey.
Antallet af episoder med bihulebetændelse, lægebesøg for luftvejssymptomer, brug af medicin, antal tabte dage fra arbejde eller studier og antal dage med forskellige luftvejssymptomer og uønskede symptomer vil blive registreret i patientdagbøger.
De potentielle alvorlige bivirkninger (f.
cerebrospinalvæskelækage, orbitale komplikationer) relateret til operation vil blive indsamlet fra lægejournalerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Heidi M Kaski, MD
- Telefonnummer: +385442730022
- E-mail: heidi.kaski@student.oulu.fi
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland
- Rekruttering
- Oulu University Hospital
-
Kontakt:
- Heidi M Kaski, MD
- Telefonnummer: +384442730022
- E-mail: heidi.kaski@student.oulu.fi
-
Tampere, Finland
- Rekruttering
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Saara Sillanpää, MD
- Telefonnummer: +358 3 311 611
- E-mail: saara.sillanpaa@pirha.fi
-
Kontakt:
- Merja Rumpunen, Ms
- Telefonnummer: +358 3 311 611
- E-mail: merja.rumpunen@pirha.fi
-
Ledende efterforsker:
- Saara Sillanpää, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 3 episoder med akut bihulebetændelse i løbet af de foregående 6 måneder eller 4 episoder med akut bihulebetændelse i løbet af de foregående 12 måneder
- Episoder skal vare mindre end 4 uger og diagnosticeres og behandles som akut rhinosinusitis af en læge
- Episodesymptomer omfatter næseflåd, tilstoppet næse, hyposmi og ansigtstryk eller smerter, og episoderne skal være alvorlige nok til, at patienten kan søge lægehjælp, og dagliglivet kan blive væsentligt forstyrret
- Patienter skal have fejlet en tre-måneders konservativ behandling (medicin mod mulige allergier, nasale kortikosteroider og udskylning og antibiotikakurer efter behov)
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år,
- Immundefekt eller immunsuppression
- Graviditet,
- Tidligere sygdom gør operation samme dag umulig
- Igangværende antibiotikabehandling af andre årsager,
- Primær klage over næseseptumafvigelse og
- Kronisk rhinosinusitis med eller uden nasal polypose
- Symptomer i over 12 uger og/eller Lund-Mackay score over 4 i paranasal sinus CBCT-scanning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endoskopisk sinuskirurgi (ESS)
Endoskopisk sinuskirurgi.
Postoperativ behandling består af daglig næseskylning, daglig næsesteroidspray, smertestillende medicin ved behov og mindst ét postoperativt kontrolbesøg inklusive endoskopi to uger efter operationen.
Yderligere medicinsk behandling inklusive nasale kortikosteroider, næseskylning og anden allergimedicin efter behov.
|
Uncinektomi, mellemkødsantrostomi ved at forstørre det naturlige maxillære ostium og partiel etmoidektomi eller septoplastik i henhold til klinisk vurdering af operatøren.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Konservativ behandling inklusive nasale kortikosteroider, næseskylning og anden allergimedicin efter behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sinonasal Outcome Test-22 score
Tidsramme: 5-6 måneder
|
Forskel mellem den gennemsnitlige sygdomsspecifikke Sinonasal Outcome Test 22 (SNOT-22) ændre scores (fra baseline til 5-6 måneder) for ESS og kontrolgruppen.
SNOT-22-resuméscorer varierer mellem 0 og 110 med højere værdier, der indikerer dårligere livskvalitet.
|
5-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
36-Item Short Form Survey (SF-36, RAND) score
Tidsramme: 5-6 måneder
|
Forskellen mellem de gennemsnitlige generiske RAND-36-domæner ændrer scores (fra baseline til 5-6 måneder) for ESS og kontrolgruppen.
RAND-36-instrumentet producerer otte individuelle værdier mellem 0 og 100 (en for hvert domæne), med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
5-6 måneder
|
|
Forskel i andelen af patienter, der gavner
Tidsramme: 5-6 måneder
|
Forskel i andelen af patienter, der har klinisk signifikant fordel af behandlingen i ESS og kontrolgruppen (minimum vigtig ændring i SNOT-22 score)
|
5-6 måneder
|
|
Forskel i antallet af episoder med bihulebetændelse
Tidsramme: 5-6 måneder
|
Forskel i antallet af episoder med bihulebetændelse mellem ESS- og kontrolgruppen.
|
5-6 måneder
|
|
Forskel i antal lægebesøg
Tidsramme: 5-6 måneder
|
Forskel i antallet af lægebesøg mellem ESS og kontrolgrupper.
|
5-6 måneder
|
|
Forskel i antallet af antimikrobielle behandlinger
Tidsramme: 5-6 måneder
|
Forskel i antallet af antimikrobielle behandlinger mellem ESS- og kontrolgrupperne.
|
5-6 måneder
|
|
Forskel i antal tabte dage fra arbejde eller studier
Tidsramme: 5-6 måneder
|
Forskel i antallet af tabte dage fra arbejde eller studier mellem ESS- og kontrolgrupperne.
|
5-6 måneder
|
|
Forskel i antal dage med nasal obstruktion
Tidsramme: 5-6 måneder
|
Forskel i antallet af dage med nasal obstruktion mellem ESS- og kontrolgruppen.
|
5-6 måneder
|
|
Forskel i antal dage med næseflåd
Tidsramme: 5-6 måneder
|
Forskel i antallet af dage med næseflåd mellem ESS- og kontrolgruppen.
|
5-6 måneder
|
|
Forskel i antal dage med ansigtssmerter eller tryk
Tidsramme: 5-6 måneder
|
Forskel i antallet af dage med ansigtssmerter eller tryk mellem ESS- og kontrolgrupperne.
|
5-6 måneder
|
|
Forskel i antal dage med næsesmerter
Tidsramme: 5-6 måneder
|
Forskel i antallet af dage med næsesmerter mellem ESS- og kontrolgruppen.
|
5-6 måneder
|
|
Forskel i antal dage med næseblødning
Tidsramme: 5-6 måneder
|
Forskel i antallet af dage med nasal blødning mellem ESS- og kontrolgruppen.
|
5-6 måneder
|
|
Forskel i antal dage med feber
Tidsramme: 5-6 måneder
|
Forskel i antallet af dage med feber (>37,5 Celsius) mellem ESS- og kontrolgruppen.
|
5-6 måneder
|
|
Bivirkninger - postoperativ synechia dannelse
Tidsramme: 5-6 måneder
|
Hyppighed af postoperative synechia-formationer i ESS-gruppen
|
5-6 måneder
|
|
Bivirkninger - postoperativ infektion
Tidsramme: 5-6 måneder
|
Hyppighed af postoperative infektioner i ESS-gruppen
|
5-6 måneder
|
|
Bivirkninger - postoperativ orbital komplikation
Tidsramme: 5-6 måneder
|
Hyppighed af postoperative orbitale komplikationer i ESS-gruppen
|
5-6 måneder
|
|
Bivirkninger - postoperativ intrakraniel komplikation
Tidsramme: 5-6 måneder
|
Hyppighed af postoperative intrakranielle komplikationer i ESS-gruppen
|
5-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olli-Pekka Alho, MD, PhD, Oulu University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
27. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01234
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .