Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická sinusová chirurgie u recidivující akutní rinosinusitidy

30. května 2023 aktualizováno: Olli-Pekka Alho, MD, Oulu University Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie endoskopické sinusové chirurgie pro recidivující akutní rinosinusitidu

Cílem této studie je zjistit, zda endoskopická sinusová operace zlepšuje kvalitu života pacientů s recidivující akutní rinosinusitidou. Naším hlavním výsledkem je rozdíl mezi průměrnou změnou skóre dotazníku kvality života SNOT-22 specifických pro onemocnění (od výchozího stavu po 5-6měsíční sledování) mezi intervenovanými a kontrolními skupinami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti trpící recidivujícími epizodami akutní sinusitidy budou náhodně rozděleni do dvou skupin: intervenční, kde kromě lékařského ošetření podstoupí endoskopickou sinusovou operaci, a kontrolní skupiny, kde se jim dostane pouhého lékařského ošetření. Obě skupiny budou sledovány po dobu 5 až 6 měsíců. Na začátku a po 5 až 6 měsících budou pacienti odpovídat na dotazníky o kvalitě života SNOT-22 a RAND 36-položkový Health Survey. Do deníků pacientů budou zaznamenány počty epizod sinusitidy, návštěvy lékaře pro respirační symptomy, užívání léků, počty dnů ztracených v práci nebo studiích a počty dnů s různými respiračními a nežádoucími symptomy. Potenciální závažné nežádoucí účinky (např. únik mozkomíšního moku, orbitální komplikace) související s operací budou shromážděny ze zdravotnické dokumentace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Finsko
      • Oulu, Finsko
      • Tampere, Finsko
        • Nábor
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saara Sillanpää, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň 3 epizody akutní sinusitidy během předchozích 6 měsíců nebo 4 epizody akutní sinusitidy během předchozích 12 měsíců
  • Epizody musí trvat méně než 4 týdny a lékař je diagnostikoval a léčil jako akutní rinosinusitidu
  • Mezi příznaky epizody patří výtok z nosu, nazální kongesce, hyposmie a tlak nebo bolest v obličeji a epizody musí být dostatečně závažné, aby pacient vyhledal lékařskou pomoc a aby byl jeho každodenní život významně narušen
  • U pacientů musí selhat tříměsíční konzervativní terapie (léky na možné alergie, nosní kortikosteroidy a výplachy a cykly antibiotik podle potřeby)

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let,
  • Imunodeficience nebo imunosuprese
  • Těhotenství,
  • Předchozí onemocnění znemožňovalo operaci ve stejný den
  • Pokračující léčba antibiotiky z jiných důvodů,
  • Primární stížnost na odchylku nosní přepážky a
  • Chronická rinosinusitida s nosní polypózou nebo bez ní
  • Příznaky trvající déle než 12 týdnů a/nebo Lund-Mackayovo skóre vyšší než 4 při skenování CBCT paranazálního sinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Endoskopická sinusová chirurgie (ESS)
Endoskopická sinusová chirurgie. Pooperační léčba sestává z denních výplachů nosu, denních nosních steroidních sprejů, léků proti bolesti v případě potřeby a alespoň jedné pooperační kontrolní návštěvy včetně endoskopie dva týdny po operaci. Dále lékařská léčba včetně nosních kortikosteroidů, nosní výplachy a dalších léků na alergii podle potřeby.
Postup: Endoskopická sinusová chirurgie (ESS)
Uncinektomie, střední masová antrostomie zvětšením přirozeného maxilárního ústí a parciální etmoidektomie nebo septoplastika dle klinického hodnocení operatéra.
Žádný zásah: Řízení
Konzervativní léčba včetně nosních kortikosteroidů, nosních výplachů a dalších léků na alergii podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sinonasal Outcome Test-22 skóre
Časové okno: 5-6 měsíců
Rozdíl mezi průměrným skóre změn Sinonasal Outcome Test 22 (SNOT-22) specifického pro dané onemocnění (od výchozí hodnoty do 5-6 měsíců) ESS a kontrolní skupiny. Souhrnné skóre SNOT-22 se pohybuje mezi 0 a 110, přičemž vyšší hodnoty ukazují na horší kvalitu života.
5-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36, RAND) skóre
Časové okno: 5-6 měsíců
Rozdíl mezi průměrnými generickými změnami domén RAND-36 (od výchozího stavu do 5-6 měsíců) ESS a kontrolní skupiny. Přístroj RAND-36 vytváří osm individuálních hodnot mezi 0 a 100 (jedna pro každou doménu), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
5-6 měsíců
Rozdíl v poměrech pacientů, kteří mají prospěch
Časové okno: 5-6 měsíců
Rozdíl v podílech pacientů, kteří mají klinicky významný prospěch z léčby v ESS a kontrolní skupině (minimálně důležitá změna ve skóre SNOT-22)
5-6 měsíců
Rozdíl v počtu epizod sinusitidy
Časové okno: 5-6 měsíců
Rozdíl v počtech epizod sinusitidy mezi ESS a kontrolními skupinami.
5-6 měsíců
Rozdíl v počtu lékařských návštěv
Časové okno: 5-6 měsíců
Rozdíl v počtech lékařských návštěv mezi ESS a kontrolními skupinami.
5-6 měsíců
Rozdíl v počtu antimikrobiálních ošetření
Časové okno: 5-6 měsíců
Rozdíl v počtech antimikrobiálních ošetření mezi ESS a kontrolními skupinami.
5-6 měsíců
Rozdíl v počtu dnů ztracených v práci nebo studiu
Časové okno: 5-6 měsíců
Rozdíl v počtech dnů ztracených v práci nebo studiu mezi ESS a kontrolními skupinami.
5-6 měsíců
Rozdíl v počtu dnů s nosní obstrukcí
Časové okno: 5-6 měsíců
Rozdíl v počtu dnů s nosní obstrukcí mezi ESS a kontrolní skupinou.
5-6 měsíců
Rozdíl v počtu dní s výtokem z nosu
Časové okno: 5-6 měsíců
Rozdíl v počtech dnů s výtokem z nosu mezi ESS a kontrolními skupinami.
5-6 měsíců
Rozdíl v počtu dní s bolestí obličeje nebo tlakem
Časové okno: 5-6 měsíců
Rozdíl v počtech dnů s bolestí obličeje nebo tlakem mezi ESS a kontrolními skupinami.
5-6 měsíců
Rozdíl v počtu dní s bolestí nosu
Časové okno: 5-6 měsíců
Rozdíl v počtu dnů s bolestí nosu mezi ESS a kontrolní skupinou.
5-6 měsíců
Rozdíl v počtu dnů s krvácením z nosu
Časové okno: 5-6 měsíců
Rozdíl v počtu dnů s nazálním krvácením mezi ESS a kontrolní skupinou.
5-6 měsíců
Rozdíl v počtu dnů s horečkou
Časové okno: 5-6 měsíců
Rozdíl v počtu dnů s horečkou (>37,5 Celsia) mezi ESS a kontrolní skupinou.
5-6 měsíců
Nežádoucí účinky - vznik pooperační synechie
Časové okno: 5-6 měsíců
Frekvence pooperačních synechických formací ve skupině ESS
5-6 měsíců
Nežádoucí účinky - pooperační infekce
Časové okno: 5-6 měsíců
Frekvence pooperačních infekcí ve skupině ESS
5-6 měsíců
Nežádoucí účinky - pooperační orbitální komplikace
Časové okno: 5-6 měsíců
Frekvence pooperačních orbitálních komplikací ve skupině ESS
5-6 měsíců
Nežádoucí účinky - pooperační intrakraniální komplikace
Časové okno: 5-6 měsíců
Frekvence pooperačních intrakraniálních komplikací ve skupině ESS
5-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oulu University Hospital

Spolupracovníci

Tampere University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olli-Pekka Alho, MD, PhD, Oulu University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01234

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit