Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk sinuskirurgi ved tilbakevendende akutt rhinosinusitt

30. mai 2023 oppdatert av: Olli-Pekka Alho, MD, Oulu University Hospital

En randomisert kontrollert studie av endoskopisk sinuskirurgi for tilbakevendende akutt rhinosinusitt

Målet med denne studien er å finne ut om endoskopisk sinuskirurgi forbedrer livskvaliteten hos pasienter som lider av tilbakevendende akutt rhinosinusitt. Vårt hovedresultat er forskjellen mellom gjennomsnittlig endring i sykdomsspesifikke SNOT-22 livskvalitetsspørreskjemaskårer (fra baseline til 5-6 måneders oppfølging) mellom intervensjonen og kontrollgruppene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie. Pasienter som lider av tilbakevendende akutte bihulebetennelsesepisoder vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: intervensjonsgruppe, hvor de vil få endoskopisk bihuleoperasjon i tillegg til medisinsk behandling og kontrollgruppe, hvor de vil få ren medisinsk behandling. Begge gruppene vil bli fulgt opp i 5 til 6 måneder. Ved baseline og etter 5 til 6 måneder vil pasientene svare på livskvalitetsspørreskjemaene SNOT-22 og RAND 36-element Health Survey. Antallet bihulebetennelsesepisoder, medisinske avtaler for luftveissymptomer, bruk av medisiner, antall dager tapt fra arbeid eller studier og antall dager med ulike luftveissymptomer og uønskede symptomer vil bli registrert i pasientdagbøker. De potensielle alvorlige bivirkningene (f.eks. cerebrospinalvæskelekkasje, orbitale komplikasjoner) relatert til kirurgi vil bli hentet fra journalen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland
        • Rekruttering
        • Oulu University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tampere, Finland
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Saara Sillanpää, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 3 episoder med akutt bihulebetennelse i løpet av forrige 6 måneder eller 4 episoder med akutt bihulebetennelse i løpet av de foregående 12 måneder
  • Episoder må vare mindre enn 4 uker og diagnostiseres og behandles som akutt rhinosinusitt av en lege
  • Episodesymptomer inkluderer neseutslipp, tett nese, hyposmi og ansiktstrykk eller smerte, og episodene må være alvorlige nok til at pasienten kan søke medisinsk hjelp og for at dagliglivet skal bli betydelig forstyrret
  • Pasienter må ha mislyktes i en tre måneder lang konservativ behandling (medisiner for mulige allergier, nasale kortikosteroider og douching og antibiotikakurer etter behov)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år,
  • Immunsvikt eller immunsuppresjon
  • Svangerskap,
  • Tidligere sykdom gjør operasjon samme dag umulig
  • Pågående antibiotikabehandling av andre årsaker,
  • Primær klage på neseseptumavvik og
  • Kronisk rhinosinusitt med eller uten nasal polypose
  • Symptomer i over 12 uker og/eller Lund-Mackay score over 4 i paranasal sinus CBCT-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Endoskopisk sinuskirurgi (ESS)
Endoskopisk sinuskirurgi. Postoperativ behandling består av daglig neseskylling, daglig nesesteroidspray, smertestillende medisin ved behov og minst ett postoperativt kontrollbesøk inkludert endoskopi to uker etter operasjonen. I tillegg medisinsk behandling inkludert nasale kortikosteroider, neseskylling og andre allergimedisiner etter behov.
Fremgangsmåte: Endoskopisk sinuskirurgi (ESS)
Uncinektomi, middels kjøttantrostomi ved å forstørre det naturlige maksillære ostium og delvis etmoidektomi eller septoplastikk i henhold til klinisk vurdering av operatøren.
Ingen inngripen: Kontroll
Konservativ behandling inkludert nesekortikosteroider, neseskylling og andre allergimedisiner etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sinonasal utfallstest-22 poengsum
Tidsramme: 5-6 måneder
Forskjellen mellom gjennomsnittlig sykdomsspesifikk sinonasal utfallstest 22 (SNOT-22) endringsscore (fra baseline til 5-6 måneder) for ESS og kontrollgruppen. SNOT-22-sammendragsskårene varierer mellom 0 og 110 med høyere verdier som indikerer dårligere livskvalitet.
5-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
36-Item Short Form Survey (SF-36, RAND) poengsum
Tidsramme: 5-6 måneder
Forskjellen mellom de gjennomsnittlige generiske RAND-36-domenene endrer score (fra baseline til 5-6 måneder) for ESS og kontrollgruppen. RAND-36-instrumentet produserer åtte individuelle verdier mellom 0 og 100 (en for hvert domene), med høyere score som indikerer bedre livskvalitet.
5-6 måneder
Forskjell i andeler av pasienter som har nytte
Tidsramme: 5-6 måneder
Forskjell i andeler av pasienter som har klinisk signifikant nytte av behandlingen i ESS og kontrollgruppe (minimum viktig endring i SNOT-22-skår)
5-6 måneder
Forskjell i antall bihulebetennelsesepisoder
Tidsramme: 5-6 måneder
Forskjell i antall bihulebetennelsesepisoder mellom ESS- og kontrollgruppene.
5-6 måneder
Forskjell i antall legebesøk
Tidsramme: 5-6 måneder
Forskjell i antall legebesøk mellom ESS og kontrollgruppene.
5-6 måneder
Forskjell i antall antimikrobielle behandlinger
Tidsramme: 5-6 måneder
Forskjell i antall antimikrobielle behandlinger mellom ESS- og kontrollgruppene.
5-6 måneder
Forskjell i antall tapte dager fra arbeid eller studier
Tidsramme: 5-6 måneder
Forskjell i antall dager tapt fra arbeid eller studier mellom ESS- og kontrollgruppene.
5-6 måneder
Forskjell i antall dager med nasal obstruksjon
Tidsramme: 5-6 måneder
Forskjell i antall dager med nasal obstruksjon mellom ESS- og kontrollgruppene.
5-6 måneder
Forskjell i antall dager med neseutslipp
Tidsramme: 5-6 måneder
Forskjell i antall dager med neseutslipp mellom ESS- og kontrollgruppen.
5-6 måneder
Forskjell i antall dager med ansiktssmerter eller trykk
Tidsramme: 5-6 måneder
Forskjell i antall dager med ansiktssmerter eller trykk mellom ESS- og kontrollgruppene.
5-6 måneder
Forskjell i antall dager med nesesmerter
Tidsramme: 5-6 måneder
Forskjell i antall dager med nesesmerter mellom ESS- og kontrollgruppene.
5-6 måneder
Forskjell i antall dager med neseblødning
Tidsramme: 5-6 måneder
Forskjell i antall dager med neseblødning mellom ESS- og kontrollgruppene.
5-6 måneder
Forskjell i antall dager med feber
Tidsramme: 5-6 måneder
Forskjell i antall dager med feber (>37,5 Celsius) mellom ESS- og kontrollgruppene.
5-6 måneder
Bivirkninger - postoperativ synechiadannelse
Tidsramme: 5-6 måneder
Hyppighet av postoperative synechia-formasjoner i ESS-gruppen
5-6 måneder
Bivirkninger - postoperativ infeksjon
Tidsramme: 5-6 måneder
Frekvens av postoperative infeksjoner i ESS-gruppen
5-6 måneder
Bivirkninger - postoperativ orbital komplikasjon
Tidsramme: 5-6 måneder
Hyppighet av postoperative orbitale komplikasjoner i ESS-gruppen
5-6 måneder
Bivirkninger - postoperativ intrakraniell komplikasjon
Tidsramme: 5-6 måneder
Frekvens av postoperative intrakranielle komplikasjoner i ESS-gruppen
5-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oulu University Hospital

Samarbeidspartnere

Tampere University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olli-Pekka Alho, MD, PhD, Oulu University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01234

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere