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Endoskopische Nebenhöhlenchirurgie bei rezidivierender akuter Rhinosinusitis

30. Mai 2023 aktualisiert von: Olli-Pekka Alho, MD, Oulu University Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie bei rezidivierender akuter Rhinosinusitis

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die endoskopische Nasennebenhöhlenoperation die Lebensqualität von Patienten mit rezidivierender akuter Rhinosinusitis verbessert. Unser Hauptergebnis ist der Unterschied zwischen der durchschnittlichen Veränderung der krankheitsspezifischen SNOT-22-Fragebogenergebnisse zur Lebensqualität (von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 5-6 Monaten) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Patienten, die an rezidivierenden akuten Sinusitis-Episoden leiden, werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: Interventionsgruppe, in der sie zusätzlich zur medizinischen Behandlung eine endoskopische Nasennebenhöhlenoperation erhalten, und Kontrollgruppe, in der sie lediglich medizinische Behandlung erhalten. Beide Gruppen werden für 5 bis 6 Monate nachbeobachtet. Zu Studienbeginn und nach 5 bis 6 Monaten beantworten die Patienten die Fragebögen zur Lebensqualität SNOT-22 und RAND 36-Item Health Survey. In Patiententagebüchern werden die Anzahl der Sinusitis-Episoden, Arzttermine wegen Atemwegsbeschwerden, Einnahme von Medikamenten, Anzahl der Arbeits- oder Studienausfalltage und Anzahl der Tage mit verschiedenen Atemwegs- und unerwünschten Symptomen erfasst. Mögliche schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (z. Austreten von Liquor cerebrospinalis, orbitale Komplikationen) im Zusammenhang mit einer Operation werden aus den Krankenakten erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Finnland
      • Oulu, Finnland
      • Tampere, Finnland
        • Rekrutierung
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Saara Sillanpää, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 3 akute Sinusitis-Episoden in den letzten 6 Monaten oder 4 akute Sinusitis-Episoden in den letzten 12 Monaten
  • Die Episoden müssen weniger als 4 Wochen andauern und von einem Arzt als akute Rhinosinusitis diagnostiziert und behandelt werden
  • Zu den Episodensymptomen gehören Nasenausfluss, verstopfte Nase, Hyposmie und Gesichtsdruck oder -schmerzen, und die Episoden müssen so schwerwiegend sein, dass der Patient medizinische Hilfe in Anspruch nehmen kann und das tägliche Leben erheblich beeinträchtigt wird
  • Versagen einer dreimonatigen konservativen Therapie (Medikamente gegen mögliche Allergien, nasale Kortikosteroide sowie Spülungen und ggf. Antibiotika-Kur)

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren,
  • Immunschwäche oder Immunsuppression
  • Schwangerschaft,
  • Frühere Krankheit, die eine Operation am selben Tag nicht durchführbar macht
  • Laufende Antibiotikabehandlung aus anderen Gründen,
  • Primäre Beschwerde der Nasenscheidewandabweichung und
  • Chronische Rhinosinusitis mit oder ohne Nasenpolyposis
  • Symptome seit mehr als 12 Wochen und/oder Lund-Mackay-Score über 4 beim DVT-Scannen der Nasennebenhöhlen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (ESS)
Endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie. Die Nachbehandlung besteht aus täglicher Nasenspülung, täglichen Nasensprays mit Steroiden, ggf. Schmerzmitteln und mindestens einer postoperativen Kontrollvisite inklusive Endoskopie zwei Wochen nach der Operation. Zusätzliche medizinische Behandlung einschließlich nasaler Kortikosteroide, Nasenspülungen und anderer Allergiemedikamente, falls erforderlich.
Verfahren: Endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (ESS)
Uncinektomie, mittlere Meatusantrostomie durch Erweiterung des natürlichen Oberkieferostiums und partielle Ethmoidektomie oder Septumplastik gemäß der klinischen Bewertung des Operateurs.
Kein Eingriff: Kontrolle
Konservative Behandlung einschließlich nasaler Kortikosteroide, Nasenspülungen und anderer Allergiemedikamente, falls erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sinonasaler Ergebnistest – 22 Punkte
Zeitfenster: 5-6 Monate
Unterschied zwischen den mittleren krankheitsspezifischen Änderungswerten des Sinonasal Outcome Test 22 (SNOT-22) (vom Ausgangswert bis zu 5-6 Monaten) der ESS- und der Kontrollgruppe. Die SNOT-22-Zusammenfassungswerte variieren zwischen 0 und 110, wobei höhere Werte eine schlechtere Lebensqualität anzeigen.
5-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36, RAND) Punktzahl
Zeitfenster: 5-6 Monate
Unterschied zwischen den mittleren generischen RAND-36-Domänen-Änderungswerten (von der Grundlinie bis 5–6 Monate) von ESS und Kontrollgruppe. Das RAND-36-Instrument erzeugt acht Einzelwerte zwischen 0 und 100 (einen für jeden Bereich), wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
5-6 Monate
Unterschiede in den Anteilen der Patienten, die davon profitieren
Zeitfenster: 5-6 Monate
Unterschied in den Anteilen der Patienten, die klinisch signifikant von der Behandlung in der ESS- und der Kontrollgruppe profitierten (Mindestwichtige Änderung im SNOT-22-Score)
5-6 Monate
Unterschied in der Anzahl der Sinusitis-Episoden
Zeitfenster: 5-6 Monate
Unterschied in der Anzahl der Sinusitis-Episoden zwischen der ESS- und der Kontrollgruppe.
5-6 Monate
Unterschied in der Anzahl der Arztbesuche
Zeitfenster: 5-6 Monate
Unterschied in der Anzahl der Arztbesuche zwischen der ESS- und der Kontrollgruppe.
5-6 Monate
Unterschied in der Anzahl antimikrobieller Behandlungen
Zeitfenster: 5-6 Monate
Unterschied in der Anzahl antimikrobieller Behandlungen zwischen der ESS- und der Kontrollgruppe.
5-6 Monate
Unterschied in der Anzahl der Tage, die durch Arbeit oder Studium verloren gehen
Zeitfenster: 5-6 Monate
Unterschied in der Anzahl der Arbeits- oder Studienausfalltage zwischen der ESS- und der Kontrollgruppe.
5-6 Monate
Unterschied in der Anzahl der Tage mit nasaler Obstruktion
Zeitfenster: 5-6 Monate
Unterschied in der Anzahl der Tage mit nasaler Obstruktion zwischen der ESS- und der Kontrollgruppe.
5-6 Monate
Unterschied in der Anzahl der Tage mit Nasenausfluss
Zeitfenster: 5-6 Monate
Unterschied in der Anzahl der Tage mit Nasenausfluss zwischen der ESS- und der Kontrollgruppe.
5-6 Monate
Unterschied in der Anzahl der Tage mit Gesichtsschmerzen oder Druck
Zeitfenster: 5-6 Monate
Unterschied in der Anzahl der Tage mit Gesichtsschmerzen oder Druck zwischen der ESS- und der Kontrollgruppe.
5-6 Monate
Unterschied in der Anzahl der Tage mit Nasenschmerzen
Zeitfenster: 5-6 Monate
Unterschied in der Anzahl der Tage mit Nasenschmerzen zwischen der ESS- und der Kontrollgruppe.
5-6 Monate
Unterschied in der Anzahl der Tage mit Nasenblutung
Zeitfenster: 5-6 Monate
Unterschied in der Anzahl der Tage mit nasaler Blutung zwischen der ESS- und der Kontrollgruppe.
5-6 Monate
Differenz der Anzahl der Tage mit Fieber
Zeitfenster: 5-6 Monate
Unterschied in der Anzahl der Tage mit Fieber (> 37,5 Grad Celsius) zwischen der ESS- und der Kontrollgruppe.
5-6 Monate
Nebenwirkungen - postoperative Synechienbildung
Zeitfenster: 5-6 Monate
Häufigkeit postoperativer Synechienbildungen in der ESS-Gruppe
5-6 Monate
Nebenwirkungen - postoperative Infektion
Zeitfenster: 5-6 Monate
Häufigkeit postoperativer Infektionen in der ESS-Gruppe
5-6 Monate
Nebenwirkungen - postoperative orbitale Komplikation
Zeitfenster: 5-6 Monate
Häufigkeit postoperativer orbitaler Komplikationen in der ESS-Gruppe
5-6 Monate
Nebenwirkungen - postoperative intrakranielle Komplikation
Zeitfenster: 5-6 Monate
Häufigkeit postoperativer intrakranieller Komplikationen in der ESS-Gruppe
5-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oulu University Hospital

Mitarbeiter

Tampere University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Olli-Pekka Alho, MD, PhD, Oulu University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01234

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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