Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische sinuschirurgie bij recidiverende acute rhinosinusitis

30 mei 2023 bijgewerkt door: Olli-Pekka Alho, MD, Oulu University Hospital

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van endoscopische sinuschirurgie voor recidiverende acute rhinosinusitis

Het doel van deze studie is na te gaan of endoscopische sinuschirurgie de kwaliteit van leven verbetert bij patiënten met recidiverende acute rhinosinusitis. Onze belangrijkste uitkomst is het verschil tussen de gemiddelde verandering in ziektespecifieke SNOT-22 kwaliteit van leven vragenlijstscores (van baseline tot 5-6 maanden follow-up) tussen de interventie- en de controlegroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten die lijden aan recidiverende episodes van acute sinusitis zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen: de interventiegroep, waar ze naast medische behandeling endoscopische sinuschirurgie zullen ondergaan, en de controlegroep, waar ze louter medische behandeling zullen krijgen. Beide groepen worden gedurende 5 tot 6 maanden gevolgd. Bij baseline en na 5 tot 6 maanden zullen patiënten de levenskwaliteitsvragenlijsten SNOT-22 en RAND 36-item Gezondheidsenquête beantwoorden. Het aantal sinusitisepisodes, medische afspraken voor luchtwegsymptomen, gebruik van medicijnen, het aantal verloren dagen van werk of studie en het aantal dagen met verschillende luchtweg- en ongunstige symptomen zal worden geregistreerd met patiëntendagboeken. De mogelijke ernstige bijwerkingen (bijv. cerebrospinale vloeistoflekkage, orbitale complicaties) in verband met een operatie zullen worden verzameld uit de medische dossiers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Finland
      • Oulu, Finland
      • Tampere, Finland
        • Werving
        • Tampere University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saara Sillanpää, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 3 episodes van acute sinusitis in de afgelopen 6 maanden of 4 episodes van acute sinusitis in de afgelopen 12 maanden
  • Afleveringen moeten minder dan 4 weken duren en moeten door een arts worden gediagnosticeerd en behandeld als acute rhinosinusitis
  • Episodesymptomen zijn onder meer loopneus, verstopte neus, hyposmie en druk of pijn in het gezicht en de episodes moeten ernstig genoeg zijn om de patiënt medische hulp te laten zoeken en om het dagelijkse leven significant te verstoren
  • Patiënten moeten een conservatieve therapie van drie maanden hebben gefaald (medicatie voor mogelijke allergieën, nasale corticosteroïden en douchen en indien nodig antibioticakuren)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 jaar,
  • Immunodeficiëntie of immunosuppressie
  • Zwangerschap,
  • Eerdere ziekte waardoor operatie op dezelfde dag niet haalbaar is
  • Lopende antibioticabehandeling om andere redenen,
  • Primaire klacht neustussenschotafwijking en
  • Chronische rhinosinusitis met of zonder neuspoliepen
  • Symptomen gedurende meer dan 12 weken en/of Lund-Mackay-score van meer dan 4 bij CBCT-scanning van de neusbijholten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Endoscopische sinuschirurgie (ESS)
Endoscopische sinuschirurgie. De postoperatieve behandeling bestaat uit dagelijkse neusdouches, dagelijkse neussprays met corticosteroïden, indien nodig pijnmedicatie en ten minste één postoperatief controlebezoek inclusief endoscopie twee weken na de operatie. Daarnaast medische behandeling inclusief nasale corticosteroïden, neusdouches en andere allergiemedicatie indien nodig.
Procedure: Endoscopische sinuschirurgie (ESS)
Uncinectomie, antrostomie van het middelste deel van het vlees door vergroting van het natuurlijke maxillaire ostium en gedeeltelijke ethmoïdectomie of septoplastie volgens de klinische evaluatie van de operator.
Geen tussenkomst: Controle
Conservatieve behandeling inclusief nasale corticosteroïden, neusdouches en andere allergiemedicatie indien nodig.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sinonasal Outcome Test-22-score
Tijdsspanne: 5-6 maanden
Verschil tussen de gemiddelde ziektespecifieke Sinonasal Outcome Test 22 (SNOT-22) veranderingsscores (van baseline tot 5-6 maanden) van ESS en controlegroep. SNOT-22 samenvattingsscores variëren tussen 0 en 110, waarbij hogere waarden wijzen op een slechtere kwaliteit van leven.
5-6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
36-Item Short Form Survey (SF-36, RAND) score
Tijdsspanne: 5-6 maanden
Verschil tussen de gemiddelde generieke RAND-36 domeinen veranderingsscores (van baseline tot 5-6 maanden) van ESS en controlegroep. Het RAND-36-instrument produceert acht individuele waarden tussen 0 en 100 (één voor elk domein), waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
5-6 maanden
Verschil in proporties patiënten die profiteren
Tijdsspanne: 5-6 maanden
Verschil in het aantal patiënten dat klinisch significant baat heeft bij de behandeling in de ESS- en controlegroep (minimum belangrijke verandering in SNOT-22-score)
5-6 maanden
Verschil in aantal sinusitisepisodes
Tijdsspanne: 5-6 maanden
Verschil in het aantal sinusitis-episodes tussen de ESS- en controlegroepen.
5-6 maanden
Verschil in aantal medische bezoeken
Tijdsspanne: 5-6 maanden
Verschil in het aantal medische bezoeken tussen de ESS- en controlegroepen.
5-6 maanden
Verschil in aantal antimicrobiële behandelingen
Tijdsspanne: 5-6 maanden
Verschil in het aantal antimicrobiële behandelingen tussen de ESS- en controlegroepen.
5-6 maanden
Verschil in aantal verloren dagen van werk of studie
Tijdsspanne: 5-6 maanden
Verschil in het aantal verloren dagen van werk of studie tussen de ESS- en controlegroepen.
5-6 maanden
Verschil in aantal dagen met neusverstopping
Tijdsspanne: 5-6 maanden
Verschil in het aantal dagen met neusverstopping tussen de ESS- en controlegroepen.
5-6 maanden
Verschil in aantal dagen met loopneus
Tijdsspanne: 5-6 maanden
Verschil in het aantal dagen met loopneus tussen de ESS- en controlegroep.
5-6 maanden
Verschil in aantal dagen met aangezichtspijn of -druk
Tijdsspanne: 5-6 maanden
Verschil in het aantal dagen met aangezichtspijn of -druk tussen de ESS- en controlegroepen.
5-6 maanden
Verschil in aantal dagen met neuspijn
Tijdsspanne: 5-6 maanden
Verschil in het aantal dagen met neuspijn tussen de ESS- en controlegroep.
5-6 maanden
Verschil in aantal dagen met neusbloeding
Tijdsspanne: 5-6 maanden
Verschil in het aantal dagen met neusbloeding tussen de ESS- en controlegroep.
5-6 maanden
Verschil in aantal dagen met koorts
Tijdsspanne: 5-6 maanden
Verschil in het aantal dagen met koorts (>37,5 Celsius) tussen de ESS- en controlegroep.
5-6 maanden
Bijwerkingen - postoperatieve vorming van synechia
Tijdsspanne: 5-6 maanden
Frequentie van postoperatieve synechia-formaties in de ESS-groep
5-6 maanden
Bijwerkingen - postoperatieve infectie
Tijdsspanne: 5-6 maanden
Frequentie van postoperatieve infecties in de ESS-groep
5-6 maanden
Bijwerkingen - postoperatieve orbitale complicatie
Tijdsspanne: 5-6 maanden
Frequentie van postoperatieve orbitale complicaties in de ESS-groep
5-6 maanden
Bijwerkingen - postoperatieve intracraniale complicatie
Tijdsspanne: 5-6 maanden
Frequentie van postoperatieve intracraniale complicaties in de ESS-groep
5-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oulu University Hospital

Medewerkers

Tampere University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olli-Pekka Alho, MD, PhD, Oulu University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01234

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren