Chirurgie endoscopique des sinus dans la rhinosinusite aiguë récurrente
30 mai 2023 mis à jour par: Olli-Pekka Alho, MD, Oulu University Hospital
Une étude contrôlée randomisée de la chirurgie endoscopique des sinus pour la rhinosinusite aiguë récurrente
Le but de cette étude est de savoir si la chirurgie endoscopique des sinus améliore la qualité de vie des patients souffrant de rhinosinusite aiguë récurrente.
Notre principal critère de jugement est la différence entre la variation moyenne des scores du questionnaire de qualité de vie SNOT-22 spécifique à la maladie (de la ligne de base au suivi de 5 à 6 mois) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé.
Les patients souffrant d'épisodes récurrents de sinusite aiguë seront répartis au hasard en deux groupes : le groupe d'intervention, où ils recevront une chirurgie endoscopique des sinus en plus du traitement médical, et le groupe témoin, où ils recevront un simple traitement médical.
Les deux groupes seront suivis pendant 5 à 6 mois.
Au départ et après 5 à 6 mois, les patients répondront aux questionnaires de qualité de vie SNOT-22 et RAND 36-item Health Survey.
Le nombre d'épisodes de sinusite, les rendez-vous médicaux pour les symptômes respiratoires, l'utilisation de médicaments, le nombre de jours perdus au travail ou aux études et le nombre de jours avec divers symptômes respiratoires et indésirables seront enregistrés avec les journaux des patients.
Les événements indésirables graves potentiels (par ex.
fuite de liquide céphalo-rachidien, complications orbitaires) liées à la chirurgie seront recueillies à partir des dossiers médicaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Heidi M Kaski, MD
- Numéro de téléphone: +385442730022
- E-mail: heidi.kaski@student.oulu.fi
Lieux d'étude
-
-
-
Oulu, Finlande
- Recrutement
- Oulu University Hospital
-
Contact:
- Heidi M Kaski, MD
- Numéro de téléphone: +384442730022
- E-mail: heidi.kaski@student.oulu.fi
-
Tampere, Finlande
- Recrutement
- Tampere University Hospital
-
Contact:
- Saara Sillanpää, MD
- Numéro de téléphone: +358 3 311 611
- E-mail: saara.sillanpaa@pirha.fi
-
Contact:
- Merja Rumpunen, Ms
- Numéro de téléphone: +358 3 311 611
- E-mail: merja.rumpunen@pirha.fi
-
Chercheur principal:
- Saara Sillanpää, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 3 épisodes de sinusite aiguë au cours des 6 derniers mois ou 4 épisodes de sinusite aiguë au cours des 12 derniers mois
- Les épisodes doivent durer moins de 4 semaines et être diagnostiqués et traités comme une rhinosinusite aiguë par un médecin
- Les symptômes des épisodes comprennent un écoulement nasal, une congestion nasale, une hyposmie et une pression ou une douleur faciale et les épisodes doivent être suffisamment graves pour que le patient consulte un médecin et que la vie quotidienne soit considérablement perturbée
- Les patients doivent avoir échoué à un traitement conservateur de trois mois (médicaments pour d'éventuelles allergies, corticostéroïdes nasaux et douches vaginales et cures d'antibiotiques si nécessaire)
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans,
- Immunodéficience ou immunosuppression
- Grossesse,
- Antécédents de maladie rendant la chirurgie le jour même impossible
- Traitement antibiotique en cours pour d'autres raisons,
- Plainte principale de déviation septale nasale et
- Rhinosinusite chronique avec ou sans polypose nasale
- Symptômes depuis plus de 12 semaines et/ou score de Lund-Mackay supérieur à 4 lors de l'examen CBCT des sinus paranasaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Chirurgie endoscopique des sinus (ESS)
Chirurgie endoscopique des sinus.
Le traitement postopératoire consiste en des douches nasales quotidiennes, des pulvérisations quotidiennes de stéroïdes nasaux, des analgésiques si nécessaire et au moins une visite de contrôle postopératoire incluant une endoscopie deux semaines après l'opération.
En outre, un traitement médical comprenant des corticostéroïdes nasaux, des douches nasales et d'autres médicaments contre les allergies si nécessaire.
|
Uncinectomie, antrostomie du méat moyen par élargissement de l'ostium maxillaire naturel et ethmoïdectomie partielle ou septoplastie selon évaluation clinique de l'opérateur.
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Traitement conservateur comprenant des corticostéroïdes nasaux, des douches nasales et d'autres médicaments contre les allergies si nécessaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score du test de résultat sinonasal-22
Délai: 5-6 mois
|
Différence entre les scores moyens de changement du test de résultat sinonasal spécifique à la maladie 22 (SNOT-22) (de la ligne de base à 5-6 mois) de l'ESS et du groupe témoin.
Les scores récapitulatifs du SNOT-22 varient entre 0 et 110, des valeurs plus élevées indiquant une moins bonne qualité de vie.
|
5-6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score du questionnaire abrégé en 36 éléments (SF-36, RAND)
Délai: 5-6 mois
|
Différence entre les scores moyens de changement des domaines génériques RAND-36 (de la ligne de base à 5-6 mois) de l'ESS et du groupe témoin.
L'instrument RAND-36 produit huit valeurs individuelles comprises entre 0 et 100 (une pour chaque domaine), les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
|
5-6 mois
|
|
Différence dans les proportions de patients bénéficiant
Délai: 5-6 mois
|
Différence dans les proportions de patients bénéficiant cliniquement significativement du traitement dans le groupe ESS et le groupe témoin (changement important minimum du score SNOT-22)
|
5-6 mois
|
|
Différence dans le nombre d'épisodes de sinusite
Délai: 5-6 mois
|
Différence dans le nombre d'épisodes de sinusite entre les groupes ESS et témoin.
|
5-6 mois
|
|
Différence dans le nombre de visites médicales
Délai: 5-6 mois
|
Différence dans le nombre de visites médicales entre les groupes ESS et témoin.
|
5-6 mois
|
|
Différence dans le nombre de traitements antimicrobiens
Délai: 5-6 mois
|
Différence dans le nombre de traitements antimicrobiens entre les groupes ESS et témoin.
|
5-6 mois
|
|
Différence dans le nombre de jours perdus au travail ou aux études
Délai: 5-6 mois
|
Différence du nombre de jours de travail ou d'études perdus entre les groupes ESS et témoin.
|
5-6 mois
|
|
Différence en nombre de jours avec obstruction nasale
Délai: 5-6 mois
|
Différence du nombre de jours avec obstruction nasale entre les groupes ESS et témoin.
|
5-6 mois
|
|
Différence en nombre de jours avec écoulement nasal
Délai: 5-6 mois
|
Différence dans le nombre de jours avec écoulement nasal entre les groupes ESS et témoin.
|
5-6 mois
|
|
Différence dans le nombre de jours avec douleur ou pression faciale
Délai: 5-6 mois
|
Différence dans le nombre de jours avec douleur faciale ou pression entre les groupes ESS et témoin.
|
5-6 mois
|
|
Différence en nombre de jours avec douleur nasale
Délai: 5-6 mois
|
Différence dans le nombre de jours avec douleur nasale entre les groupes ESS et témoin.
|
5-6 mois
|
|
Différence en nombre de jours avec hémorragie nasale
Délai: 5-6 mois
|
Différence dans le nombre de jours avec hémorragie nasale entre les groupes ESS et témoin.
|
5-6 mois
|
|
Différence du nombre de jours avec fièvre
Délai: 5-6 mois
|
Différence dans le nombre de jours avec fièvre (> 37,5 Celsius) entre les groupes ESS et témoin.
|
5-6 mois
|
|
Effets indésirables - formation de synéchies postopératoires
Délai: 5-6 mois
|
Fréquence des formations de synéchies postopératoires dans le groupe ESS
|
5-6 mois
|
|
Effets indésirables - infection postopératoire
Délai: 5-6 mois
|
Fréquence des infections postopératoires dans le groupe ESS
|
5-6 mois
|
|
Effets indésirables - complication orbitaire postopératoire
Délai: 5-6 mois
|
Fréquence des complications orbitaires postopératoires dans le groupe ESS
|
5-6 mois
|
|
Effets indésirables - complication intracrânienne postopératoire
Délai: 5-6 mois
|
Fréquence des complications intracrâniennes postopératoires dans le groupe ESS
|
5-6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olli-Pekka Alho, MD, PhD, Oulu University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2020
Première publication (Réel)
27 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01234
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .