UC における生物製剤の増強
潰瘍性大腸炎における生物製剤の増強
この研究では、臨床反応が不十分な抗 TNF 治療を受けている潰瘍性大腸炎患者におけるプロバイオティクス化合物 IDOFORM TRAVEL® の安全性を評価します。 さらに、この研究は、抗TNF治療を受けている潰瘍性大腸炎患者の腸内細菌の組成と免疫学的活性を調査することを目的としており、治療に十分に反応する患者グループとそうでない患者グループの違いを特定することを目的としています。
このプロジェクトでは、プロバイオティクスが、抗 TNF 治療に対する反応が不十分な潰瘍性大腸炎患者の補助療法として有益な効果があるかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
抗ＴＮＦ剤の使用は、潰瘍性大腸炎（ＵＣ）の治療を改善した。 しかし、そのような治療を受けた患者の 3 分の 1 は寛解に達しません。 研究により、腸内微生物叢がサイトカイン応答、特に TNF 産生に影響を与えることが実証されています。 この研究では、潜在的な有益な効果を評価するために、抗TNF療法に反応しない潰瘍性大腸炎患者の腸内微生物叢を操作することを目指しています.
抗腫瘍壊死因子（抗TNF）療法に対する反応が不十分な20人のUC患者は、治療開始から6〜12か月後のルーチン評価の大腸内視鏡検査で、プロバイオティックフォーミュラIDOFORM Travel®による介入を受け、1日4カプセルを8週間摂取します。 大腸内視鏡検査は、ベースライン時 (0 週目) および介入後 (8 週目) に実施されます。 臨床検査と内視鏡検査の結果に加えて、腸生検、糞便サンプル、および血清学的マーカーを使用して、介入の安全性と有益な効果の可能性を評価します。
補助的な横断研究では、結腸内視鏡検査の評価時に寛解した抗TNF療法を受けている20人のUC患者が対照として機能します。 炎症性腸疾患の病歴のない 20 人が健常者として採用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
被験者は、以下の基準をすべて満たす場合、研究に症例として含めることができます。
- レナード・ジョーンズ基準に基づく潰瘍性大腸炎と診断された
- インフリキシマブまたはアダリムマブとして定義された抗TNF注入/注射による治療中
- 治療の6〜12か月後のルーチン評価の大腸内視鏡検査で寛解に達しない-潰瘍性大腸炎のMayoスコアを使用した内視鏡検査のサブスコア以上として定義
- 18～75歳
- 署名済みのインフォームド コンセントと期待される治療とフォローアップのための患者の協力は、国際調和委員会 (ICH) の適正臨床実践 (GCP)、および国/地域の規制に従って取得および文書化する必要があります。
被験者は、以下の基準をすべて満たす場合、サブスタディの対照被験者として含めることができます。
- レナード・ジョーンズ基準に基づいて潰瘍性大腸炎と診断された
- インフリキシマブまたはアダリムマブとして定義された抗TNF注入/注射による治療中
- -治療の6〜12か月後の定期的な大腸内視鏡検査による寛解-潰瘍性大腸炎のメイヨースコアを使用した≤の内視鏡検査サブスコアとして定義
- 18～75歳
- 署名済みのインフォームド コンセントと期待される治療とフォローアップのための患者の協力は、国際調和委員会 (ICH) の適正臨床実践 (GCP)、および国/地域の規制に従って取得および文書化する必要があります。
または、次の基準をすべて満たしている場合:
- 炎症性腸疾患の病歴がない
- 18～75歳
- 署名済みのインフォームド コンセントと期待される治療とフォローアップのための患者の協力は、国際調和委員会 (ICH) の適正臨床実践 (GCP)、および国/地域の規制に従って取得および文書化する必要があります。
除外基準:
- -担当医が治療のエスカレーションを控えることが禁忌であると判断するほど臨床状態が悪い
- 「潰瘍性大腸炎の重症度のモントリオール分類」で定義されている重度の潰瘍性大腸炎の兆候 = 3: 血便が毎日 6 回以上出ている、脈拍数が毎分 90 回以上、体温が 37.5°C 以上、ヘモグロビンが10.5 g/100 ml 未満、および少なくとも 30 mm/h の赤血球沈降速度 (ESR)。
- 抗TNF薬の以前の使用
- -腸切除、他の炎症性腸疾患（IBD）関連の手術、または他の主要な腸手術の病歴
- 血漿C型肝炎（HCV）陽性
- 血清B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性
- HIV陽性
- セリアック病または栄養失調の併存症
- 妊娠
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）またはコルチコステロイドの併用
- 抗血栓性医薬品の併用
- -組み込み前3か月以内のプロバイオティクス物質の定期的な（毎週の）使用
- -組み入れ前3か月以内の抗生物質の使用
- 肝機能障害（血清アルブミン＜25g/LまたはChild-Pugh≧10）
- 腎不全 (推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30
- 心不全 (NYHA クラス II-IV)
- 治験責任医師の意見では、患者が参加すべきではない理由
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクスによる介入
プロバイオティクス化合物 IDOFORM®Travel による介入。
患者は、抗 TNF 治療の補助療法として、24 時間ごとに 4 カプセル (12*10^9 cfu/日) を 8 週間経口投与されます。
介入アームは、介入の最後に、ベースライン データ (介入前) と比較して独自のコントロールとして機能します。
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4 カプセルの IDOFORM®Travel を 24 時間ごと (12*10^9 cfu/日)、8 週間経口摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：8週間
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測定単位: 頻度
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8週間
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潰瘍性大腸炎の合計 Mayo スコア
時間枠：8週間
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対照大腸内視鏡検査時の合計 Mayo スコアの変化。
最小値 = 0 (最良の結果)、最大値 = 12 (最悪の結果)
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8週間
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糞便カルプロテクチンの変化
時間枠：12週間
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ベースライン（0週）から介入終了時（8週）および介入後（12週）までの糞便カルプロテクチンの変化。 単位：mg/kg |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粘膜付着微生物組成の変化
時間枠：8週間
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ベースライン時 (0 週目) および介入終了時 (8 週目) の微生物組成の探索的分析。
(測定単位: 記述)
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8週間
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上皮遺伝子発現の変化
時間枠：8週間
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探索的 (測定単位: 記述的)
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8週間
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慢性炎症/免疫活性化のマーカーの変化
時間枠：8週間
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探索的 (測定単位: 記述的)
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8週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Asle Medhus, MD, PhD、Oslo University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。