Wzmacnianie biologii w UC
Wzmacnianie biologii we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego
Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo związku probiotycznego IDOFORM TRAVEL® u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego poddawanych leczeniu anty-TNF z niewystarczającą odpowiedzią kliniczną. Ponadto badanie ma na celu zbadanie składu bakterii jelitowych oraz aktywności immunologicznej u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego poddawanych leczeniu anty-TNF, co ma na celu identyfikację różnic między grupami pacjentów odpowiednio reagujących i niereagujących na leczenie.
W ramach projektu zbadane zostanie, czy probiotyki mają korzystne działanie jako terapia uzupełniająca u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, u których odpowiedź na leczenie anty-TNF jest niewystarczająca.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosowanie środków anty-TNF poprawiło leczenie medyczne wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC). Jednak jedna trzecia pacjentów otrzymujących takie leczenie nie osiągnie remisji. Badania wykazały, że mikrobiom jelitowy wpływa na odpowiedź cytokinową, aw szczególności na produkcję TNF. W tym badaniu naszym celem jest manipulowanie mikrobiomem jelitowym u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego niereagujących na terapię anty-TNF w celu oceny potencjalnych korzystnych efektów.
20 pacjentów z WZJG z niewystarczającą odpowiedzią na terapię przeciwnowotworową (anty-TNF) po rutynowej kolonoskopii oceniającej po 6-12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia otrzyma interwencję preparatem probiotycznym IDOFORM Travel®, 4 kapsułki dziennie przez 8 tygodni. Kolonoskopia zostanie przeprowadzona na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8). Biopsje jelit, próbki kału i markery serologiczne zostaną wykorzystane, oprócz badania klinicznego i wyników endoskopii, do oceny bezpieczeństwa i możliwych korzystnych skutków interwencji.
W pomocniczym badaniu przekrojowym 20 pacjentów z UC otrzymujących terapię anty-TNF w remisji po kolonoskopii oceniającej będzie służyć jako grupa kontrolna. 20 osób bez historii choroby zapalnej jelit zostanie zrekrutowanych jako zdrowe kontrole.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Oslo University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby badane mogą zostać włączone do badania jako przypadki, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:
- Zdiagnozowano wrzodziejące zapalenie jelita grubego na podstawie kryteriów Lennarda-Jonesa
- W trakcie leczenia Z infuzjami/wstrzyknięciami anty-TNF zdefiniowanymi jako infliksymab lub adalimumab
- Nieosiągnięcie remisji po rutynowej ocenie kolonoskopii po 6-12 miesiącach leczenia – definiowane jako podpunkt endoskopii ≥ w skali Mayo dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
- Wiek 18-75 lat
- Podpisana świadoma zgoda i oczekiwana Współpraca pacjentów w zakresie leczenia i obserwacji musi zostać uzyskana i udokumentowana zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) Międzynarodowego Komitetu ds. Harmonizacji (ICH) oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.
Osoby badane mogą zostać włączone jako osoby kontrolne do badania częściowego, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:
- Zdiagnozowano wrzodziejące zapalenie jelita grubego na podstawie kryteriów Lennarda-Jonesa
- W trakcie leczenia Z infuzjami/wstrzyknięciami anty-TNF zdefiniowanymi jako infliksymab lub adalimumab
- Remisja po rutynowej kolonoskopii po 6-12 miesiącach leczenia - zdefiniowana jako podpunkt endoskopii ≤ przy użyciu skali Mayo dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
- Wiek 18-75 lat
- Podpisana świadoma zgoda i oczekiwana Współpraca pacjentów w zakresie leczenia i obserwacji musi zostać uzyskana i udokumentowana zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) Międzynarodowego Komitetu ds. Harmonizacji (ICH) oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.
LUB jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:
- Brak historii nieswoistych zapaleń jelit
- Wiek 18-75 lat
- Podpisana świadoma zgoda i oczekiwana Współpraca pacjentów w zakresie leczenia i obserwacji musi zostać uzyskana i udokumentowana zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) Międzynarodowego Komitetu ds. Harmonizacji (ICH) oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.
Kryteria wyłączenia:
- Stan kliniczny na tyle zły, że lekarz prowadzący uważa, że powstrzymanie się od eskalacji leczenia jest przeciwwskazane
- Objawy ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zgodnie z „Montrealską klasyfikacją ciężkości wrzodziejącego zapalenia jelita grubego” = 3: Oddawanie co najmniej sześciu krwawych stolców dziennie, tętno co najmniej 90 uderzeń na minutę, temperatura co najmniej 37,5°C, stężenie hemoglobiny mniej niż 10,5 g/100 ml, a szybkość opadania krwinek czerwonych (OB) co najmniej 30 mm/h.
- Wcześniejsze stosowanie leków anty-TNF
- Historia resekcji jelita, innej operacji związanej z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) lub innej poważnej operacji jelit
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) dodatnie
- Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy (HBsAg) dodatni
- HIV pozytywny
- Współwystępowanie celiakii lub niedożywienia
- Ciąża
- Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub kortykosteroidów
- Jednoczesne stosowanie przeciwzakrzepowych substancji farmaceutycznych
- Regularne (cotygodniowe) stosowanie jakiejkolwiek substancji probiotycznej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Zaburzona czynność wątroby (albumina w surowicy < 25 g/l lub Child-Pugh ≥10)
- Niewydolność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30
- Niewydolność serca (klasa NYHA II-IV)
- Każdy powód, dla którego zdaniem badacza pacjent nie powinien brać udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja z probiotykami
Interwencja ze związkiem probiotycznym IDOFORM®Travel.
Pacjent będzie otrzymywał doustnie cztery kapsułki co 24 godziny (12*10^9 jtk/dzień) przez osiem tygodni jako terapię uzupełniającą leczenie anty-TNF.
Pod koniec interwencji grupa interwencyjna będzie służyć jako ich własna grupa kontrolna w porównaniu z danymi wyjściowymi (przed interwencją).
|
Cztery kapsułki IDOFORM®Travel doustnie co 24 godziny (12*10^9 jtk/dzień) przez osiem tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jednostka miary: Częstotliwość
|
8 tygodni
|
|
Całkowity wynik Mayo dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiany w Total Mayo Score w czasie kontrolnej kolonoskopii.
Wartość minimalna = 0 (najlepszy wynik), Wartość maksymalna = 12 (najgorszy wynik)
|
8 tygodni
|
|
Zmiana kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana stężenia kalprotektyny w kale od wartości początkowej (tydzień 0) do końca interwencji (tydzień 8) i po interwencji (tydzień 12). Jednostka miary: mg/kg |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w składzie drobnoustrojów przylegających do błony śluzowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Eksploracyjne analizy składu mikrobiologicznego na początku badania (tydzień 0) i na końcu interwencji (tydzień 8).
(Jednostka miary: opisowa)
|
8 tygodni
|
|
Zmiany w ekspresji genów nabłonka
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Eksploracyjny (jednostka miary: opisowa)
|
8 tygodni
|
|
Zmiany w markerach przewlekłego stanu zapalnego / aktywacji immunologicznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Eksploracyjny (jednostka miary: opisowa)
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Asle Medhus, MD, PhD, Oslo University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/2269
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .