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Booster les produits biologiques dans la CU

31 octobre 2023 mis à jour par: Asle W. Medhus, Oslo University Hospital

Stimuler les produits biologiques dans la colite ulcéreuse

Cette étude évalue l'innocuité du composé probiotique IDOFORM TRAVEL® chez des patients atteints de colite ulcéreuse sous traitement anti-TNF avec une réponse clinique insuffisante. En outre, l'étude vise à explorer la composition des bactéries de l'intestin ainsi que l'activité immunologique chez les patients atteints de colite ulcéreuse subissant un traitement anti-TNF, visant à identifier les différences entre les groupes de patients répondant et ne répondant pas adéquatement au traitement.

Le projet explorera si les probiotiques ont des effets bénéfiques en tant que thérapie adjuvante chez les patients atteints de colite ulcéreuse avec une réponse insuffisante au traitement anti-TNF.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation d'agents anti-TNF a amélioré le traitement médical de la colite ulcéreuse (CU). Cependant, un tiers des patients recevant un tel traitement n'atteindront pas la rémission. Des études ont démontré que le microbiome intestinal influence la réponse des cytokines et en particulier la production de TNF. Dans cette étude, nous visons à manipuler le microbiome intestinal chez les patients atteints de colite ulcéreuse ne répondant pas au traitement anti-TNF afin d'évaluer les effets bénéfiques potentiels.

20 patients atteints de CU présentant une réponse insuffisante au traitement anti-facteur de nécrose tumorale (anti-TNF) lors d'une coloscopie d'évaluation de routine 6 à 12 mois après le début du traitement recevront une intervention avec la formule probiotique IDOFORM Travel®, 4 capsules par jour pendant 8 semaines. Une coloscopie sera effectuée au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 8). Des biopsies intestinales, des échantillons fécaux et des marqueurs sérologiques seront, en plus de l'examen clinique et des résultats endoscopiques, utilisés pour évaluer la sécurité et les éventuels effets bénéfiques de l'intervention.

Dans une étude transversale subsidiaire, 20 patients atteints de CU sous traitement anti-TNF en rémission lors d'une coloscopie d'évaluation serviront de témoins. 20 personnes sans antécédent de maladie inflammatoire de l'intestin seront recrutées comme témoins sains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Oslo University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les sujets peuvent être inclus en tant que cas dans l'étude s'ils répondent à tous les critères suivants :

  • Diagnostiqué avec la colite ulcéreuse selon les critères de Lennard-Jones
  • Sous traitement Avec des perfusions/injections anti-TNF définies comme infliximab ou adalimumab
  • Échec de l'obtention d'une rémission lors d'une coloscopie d'évaluation de routine après 6 à 12 mois de traitement - défini comme un sous-score d'endoscopie ≥ en utilisant le score Mayo pour la colite ulcéreuse
  • 18-75 ans
  • Le consentement éclairé signé et la coopération attendue des patients pour le traitement et le suivi doivent être obtenus et documentés conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) du Comité international d'harmonisation (ICH) et aux réglementations nationales/locales.

Les sujets peuvent être inclus en tant que sujets témoins dans la sous-étude s'ils répondent à tous les critères suivants :

  • Diagnostiqué avec la colite ulcéreuse selon les critères de Lennard-Jones
  • Sous traitement Avec des perfusions/injections anti-TNF définies comme infliximab ou adalimumab
  • Rémission lors d'une coloscopie de routine après 6 à 12 mois de traitement - définie comme un sous-score d'endoscopie ≤ en utilisant le score Mayo pour la rectocolite hémorragique
  • 18-75 ans
  • Le consentement éclairé signé et la coopération attendue des patients pour le traitement et le suivi doivent être obtenus et documentés conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) du Comité international d'harmonisation (ICH) et aux réglementations nationales/locales.

OU s'ils répondent à tous les critères suivants :

  • Aucun antécédent de maladie inflammatoire de l'intestin
  • 18-75 ans
  • Le consentement éclairé signé et la coopération attendue des patients pour le traitement et le suivi doivent être obtenus et documentés conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) du Comité international d'harmonisation (ICH) et aux réglementations nationales/locales.

Critère d'exclusion:

  • État clinique médiocre à tel point que le médecin traitant considère qu'il est contre-indiqué de s'abstenir d'intensifier le traitement
  • Signes de colite ulcéreuse sévère tels que définis par la « Classification de la gravité de la colite ulcéreuse de Montréal » = 3 : Émission d'au moins six selles sanglantes par jour, pouls d'au moins 90 battements par minute, température d'au moins 37,5 °C, hémoglobine de inférieure à 10,5 g/100 ml et vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) d'au moins 30 mm/h.
  • Utilisation antérieure de médicaments anti-TNF
  • Antécédents de résection intestinale, d'autres chirurgies liées aux maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) ou d'autres chirurgies intestinales majeures
  • Hépatite plasmatique C (VHC) positive
  • Antigène de surface de l'hépatite B sérique (HBsAg) positif
  • séropositif
  • Comorbidité de la maladie coeliaque ou de la malnutrition
  • Grossesse
  • Utilisation concomitante d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou de corticostéroïdes
  • Utilisation concomitante de substances pharmaceutiques antithrombotiques
  • Utilisation régulière (hebdomadaire) de toute substance probiotique dans les 3 mois précédant l'inclusion
  • Utilisation d'antibiotiques dans les 3 mois précédant l'inclusion
  • Fonction hépatique dérangée (albumine sérique < 25 g/L ou Child-Pugh ≥ 10)
  • Insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30
  • Insuffisance cardiaque (NYHA classe II-IV)
  • Toute raison pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, le patient ne devrait pas participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention avec des probiotiques
Intervention avec le composé probiotique IDOFORM®Travel. Le patient recevra quatre gélules par voie orale toutes les 24 heures (12*10^9 ufc/jour) pendant huit semaines en traitement adjuvant à son traitement anti-TNF. Le bras d'intervention servira à la fin de l'intervention comme son propre contrôle par rapport aux données de base (avant l'intervention).
Complément alimentaire: IDOFORM®Voyage
Quatre gélules IDOFORM®Travel par voie orale toutes les 24 heures (12*10^9 ufc/jour) pendant huit semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 8 semaines
Unité de mesure : fréquence
8 semaines
Score Mayo total pour la colite ulcéreuse
Délai: 8 semaines
Altérations du score Mayo total au moment de la coloscopie de contrôle. Valeur minimale = 0 (meilleur résultat), valeur maximale = 12 (pire résultat)
8 semaines
Modification de la calprotectine fécale
Délai: 12 semaines

Modification de la calprotectine fécale entre le départ (semaine 0) et la fin de l'intervention (semaine 8) et après l'intervention (semaine 12).

Unité de mesure : mg/kg
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Altérations de la composition microbienne adhérente à la muqueuse
Délai: 8 semaines
Analyses exploratoires de la composition microbienne au départ (semaine 0) et à la fin de l'intervention (semaine 8). (Unité de mesure : descriptive)
8 semaines
Altérations de l'expression des gènes épithéliaux
Délai: 8 semaines
Exploratoire (unité de mesure : descriptive)
8 semaines
Altérations des marqueurs d'inflammation chronique / activation immunitaire
Délai: 8 semaines
Exploratif (unité de mesure : descriptive)
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Collaborateurs

Helse Sor-Ost

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Asle Medhus, MD, PhD, Oslo University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2020

Première publication (Réel)

27 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016/2269

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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