Impulsionando Biológicos na UC
Impulsionando produtos biológicos na colite ulcerosa
Este estudo avalia a segurança do composto probiótico IDOFORM TRAVEL® em pacientes com retocolite ulcerativa em tratamento anti-TNF com resposta clínica insuficiente. Além disso, o estudo visa explorar a composição das bactérias do intestino, bem como a atividade imunológica em pacientes com colite ulcerosa em tratamento anti-TNF, visando identificar diferenças entre grupos de pacientes que respondem e não respondem adequadamente ao tratamento.
O projeto irá explorar se os probióticos têm efeitos benéficos como terapia adjuvante em pacientes com colite ulcerativa com resposta insuficiente ao tratamento anti-TNF.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de agentes anti-TNF melhorou o tratamento médico da colite ulcerativa (CU). No entanto, um terço dos pacientes que recebem esse tratamento não atingirá a remissão. Estudos demonstraram que o microbioma intestinal influencia a resposta de citocinas e, em particular, a produção de TNF. Neste estudo, pretendemos manipular o microbioma intestinal em pacientes com colite ulcerosa que não respondem à terapia anti-TNF para avaliar potenciais efeitos benéficos.
20 pacientes com UC com resposta insuficiente à terapia anti-fator de necrose tumoral (anti-TNF) após colonoscopia de avaliação de rotina 6-12 meses após o início do tratamento receberão intervenção com a fórmula probiótica IDOFORM Travel®, 4 cápsulas por dia durante 8 semanas. Uma colonoscopia será realizada no início (semana 0) e após a intervenção (semana 8). Biópsias intestinais, amostras fecais e marcadores sorológicos serão, além do exame clínico e resultados endoscópicos, usados para avaliar a segurança e possíveis efeitos benéficos da intervenção.
Em um estudo transversal subsidiário, 20 pacientes com UC em terapia anti-TNF em remissão após colonoscopia de avaliação servirão como controles. 20 indivíduos sem histórico de doença inflamatória intestinal serão recrutados como controles saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos podem ser incluídos como casos no estudo se atenderem a todos os seguintes critérios:
- Diagnosticado com colite ulcerativa com base nos critérios de Lennard-Jones
- Em tratamento Com infusões/injeções de anti-TNF definidas como infliximabe ou adalimumabe
- Falha em atingir a remissão na colonoscopia de avaliação de rotina após 6-12 meses de tratamento - definida como uma subpontuação de endoscopia de ≥ usando a pontuação de Mayo para colite ulcerosa
- Idade 18-75
- O consentimento informado assinado e a cooperação esperada dos pacientes para o tratamento e acompanhamento devem ser obtidos e documentados de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) do Comitê Internacional de Harmonização (ICH) e os regulamentos nacionais/locais.
Os indivíduos podem ser incluídos como indivíduos de controle no subestudo se atenderem a todos os seguintes critérios:
- Diagnosticado com colite ulcerativa com base nos critérios de Lennard-Jones
- Em tratamento Com infusões/injeções de anti-TNF definidas como infliximabe ou adalimumabe
- Remissão após colonoscopia de rotina após 6-12 meses de tratamento - definida como uma subpontuação de endoscopia ≤ usando a pontuação de Mayo para colite ulcerosa
- Idade 18-75
- O consentimento informado assinado e a cooperação esperada dos pacientes para o tratamento e acompanhamento devem ser obtidos e documentados de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) do Comitê Internacional de Harmonização (ICH) e os regulamentos nacionais/locais.
OU se atenderem a todos os critérios a seguir:
- Sem história de doença inflamatória intestinal
- Idade 18-75
- O consentimento informado assinado e a cooperação esperada dos pacientes para o tratamento e acompanhamento devem ser obtidos e documentados de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) do Comitê Internacional de Harmonização (ICH) e os regulamentos nacionais/locais.
Critério de exclusão:
- Estado clínico ruim a tal ponto que o médico assistente considera contraindicado abster-se de intensificar o tratamento
- Sinais de colite ulcerosa grave, conforme definido pela "Classificação de gravidade da colite ulcerosa de Montreal" = 3: Eliminação diária de pelo menos seis evacuações com sangue, pulsação de pelo menos 90 batimentos por minuto, temperatura de pelo menos 37,5°C, hemoglobina de inferior a 10,5 g/100 ml e velocidade de hemossedimentação (VHS) de pelo menos 30 mm/h.
- Uso prévio de medicação anti-TNF
- História de ressecção intestinal, outra cirurgia relacionada à doença inflamatória intestinal (DII) ou outra cirurgia intestinal importante
- Hepatite plasmática C (HCV) positiva
- Antígeno de superfície sérico da hepatite B (HBsAg) positivo
- HIV positivo
- Comorbidade de doença celíaca ou desnutrição
- Gravidez
- Uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou corticosteroides
- Uso concomitante de substâncias farmacêuticas antitrombóticas
- Uso regular (semanal) de qualquer substância probiótica dentro de 3 meses antes da inclusão
- Uso de antibióticos nos 3 meses anteriores à inclusão
- Função hepática alterada (albumina sérica < 25 g/L ou Child-Pugh ≥10)
- Insuficiência renal (taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30
- Insuficiência cardíaca (NYHA classe II-IV)
- Qualquer razão pela qual, na opinião do investigador, o paciente não deva participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção com probióticos
Intervenção com o composto probiótico IDOFORM®Travel.
O paciente receberá quatro cápsulas por via oral a cada 24 horas (12*10^9 cfu/dia) durante oito semanas como terapia adjuvante ao seu tratamento anti-TNF.
O braço de intervenção servirá no final da intervenção como seus próprios controles em comparação com os dados iniciais (antes da intervenção).
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Quatro cápsulas de IDOFORM®Travel por via oral a cada 24 horas (12*10^9 cfu/dia) durante oito semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 8 semanas
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Unidade de Medida: Frequência
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8 semanas
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Pontuação total de Mayo para colite ulcerosa
Prazo: 8 semanas
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Alterações no Total Mayo Score no momento da colonoscopia de controle.
Valor mínimo = 0 (melhor resultado), Valor máximo = 12 (pior resultado)
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8 semanas
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Alteração na Calprotectina Fecal
Prazo: 12 semanas
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Alteração na calprotectina fecal desde o início (semana 0) até o final da intervenção (semana 8) e após a intervenção (semana 12). Unidade de medida: mg/kg |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na composição microbiana aderente à mucosa
Prazo: 8 semanas
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Análises exploratórias da composição microbiana no início (semana 0) e no final da intervenção (semana 8).
(Unidade de Medida: Descritiva)
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8 semanas
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Alterações na expressão gênica epitelial
Prazo: 8 semanas
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Exploratório (Unidade de Medida: Descritivo)
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8 semanas
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Alterações em marcadores de inflamação crônica/ativação imune
Prazo: 8 semanas
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Explorativo (Unidade de Medida: Descritivo)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Asle Medhus, MD, PhD, Oslo University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016/2269
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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