Impulsando los Biológicos en la UC
Impulsar los productos biológicos en la colitis ulcerosa
Este estudio evalúa la seguridad del compuesto probiótico IDOFORM TRAVEL® en pacientes con colitis ulcerosa en tratamiento anti-TNF con respuesta clínica insuficiente. Además, el estudio tiene como objetivo explorar la composición de las bacterias del intestino, así como la actividad inmunológica en pacientes con colitis ulcerosa en tratamiento anti-TNF, con el objetivo de identificar diferencias entre los grupos de pacientes que responden y no responden adecuadamente al tratamiento.
El proyecto explorará si los probióticos tienen efectos beneficiosos como terapia adyuvante en pacientes con colitis ulcerosa con respuesta insuficiente al tratamiento anti-TNF.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de agentes anti-TNF ha mejorado el tratamiento médico de la colitis ulcerosa (CU). Sin embargo, un tercio de los pacientes que reciben dicho tratamiento no alcanzarán la remisión. Los estudios han demostrado que el microbioma intestinal influye en la respuesta de las citocinas y, en particular, en la producción de TNF. En este estudio, nuestro objetivo es manipular el microbioma intestinal en pacientes con colitis ulcerosa que no responden a la terapia anti-TNF para evaluar los posibles efectos beneficiosos.
20 pacientes con CU con respuesta insuficiente a la terapia anti-factor de necrosis tumoral (anti-TNF) en la colonoscopia de evaluación de rutina 6-12 meses después del inicio del tratamiento recibirán intervención con la fórmula probiótica IDOFORM Travel®, 4 cápsulas diarias durante 8 semanas. Se realizará una colonoscopia al inicio (semana 0) y después de la intervención (semana 8). Las biopsias intestinales, las muestras fecales y los marcadores serológicos, además del examen clínico y los resultados endoscópicos, se utilizarán para evaluar la seguridad y los posibles efectos beneficiosos de la intervención.
En un estudio transversal subsidiario, 20 pacientes con CU en terapia anti-TNF en remisión después de la colonoscopia de evaluación servirán como controles. 20 individuos sin antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal serán reclutados como controles sanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos pueden ser incluidos como casos en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios:
- Diagnosticado con colitis ulcerosa según los criterios de Lennard-Jones
- En tratamiento Con perfusiones/inyecciones anti-TNF definidas como infliximab o adalimumab
- Fracaso en alcanzar la remisión en la colonoscopia de evaluación de rutina después de 6 a 12 meses de tratamiento, definida como una subpuntuación de endoscopia de ≥ usando la puntuación de Mayo para la colitis ulcerosa
- Edad 18-75
- Se debe obtener y documentar el consentimiento informado firmado y la cooperación esperada de los pacientes para el tratamiento y el seguimiento de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) del Comité Internacional de Armonización (ICH) y las reglamentaciones nacionales/locales.
Los sujetos pueden incluirse como sujetos de control en el subestudio si cumplen con todos los siguientes criterios:
- Diagnosticado con colitis ulcerosa según los criterios de Lennard-Jones
- En tratamiento Con perfusiones/inyecciones anti-TNF definidas como infliximab o adalimumab
- Remisión en la colonoscopia de rutina después de 6 a 12 meses de tratamiento, definida como una subpuntuación de endoscopia de ≤ utilizando la puntuación de Mayo para la colitis ulcerosa
- Edad 18-75
- Se debe obtener y documentar el consentimiento informado firmado y la cooperación esperada de los pacientes para el tratamiento y el seguimiento de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) del Comité Internacional de Armonización (ICH) y las reglamentaciones nacionales/locales.
O si cumplen con todos los siguientes criterios:
- Sin antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- Edad 18-75
- Se debe obtener y documentar el consentimiento informado firmado y la cooperación esperada de los pacientes para el tratamiento y el seguimiento de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) del Comité Internacional de Armonización (ICH) y las reglamentaciones nacionales/locales.
Criterio de exclusión:
- Estado clínico deficiente hasta tal punto que el médico tratante encuentra contraindicado abstenerse de escalar el tratamiento
- Signos de colitis ulcerosa grave según la definición de la "Clasificación de Montreal de la gravedad de la colitis ulcerosa" = 3: Evacuación de al menos seis heces con sangre al día, frecuencia del pulso de al menos 90 latidos por minuto, temperatura de al menos 37,5 °C, hemoglobina de menos de 10,5 g/100 ml, y velocidad de sedimentación globular (VSG) de al menos 30 mm/h.
- Uso previo de medicación anti-TNF
- Antecedentes de resección intestinal, otra cirugía relacionada con la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) u otra cirugía intestinal mayor
- Plasma hepatitis C (VHC) positivo
- Antígeno de superficie de hepatitis B en suero (HBsAg) positivo
- VIH positivo
- Comorbilidad de enfermedad celíaca o desnutrición
- El embarazo
- Uso concomitante de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o corticosteroides
- Uso concomitante de sustancias farmacéuticas antitrombóticas
- Uso regular (semanal) de cualquier sustancia probiótica dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión
- Uso de antibióticos dentro de los 3 meses previos a la inclusión
- Función hepática alterada (albúmina sérica < 25 g/L o Child-Pugh ≥10)
- Insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30
- Insuficiencia cardíaca (NYHA clase II-IV)
- Cualquier motivo por el cual, en opinión del investigador, el paciente no debería participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención con probióticos
Intervención con el compuesto probiótico IDOFORM®Travel.
El paciente recibirá cuatro cápsulas por vía oral cada 24 horas (12*10^9 ufc/día) durante ocho semanas como terapia adyuvante a su tratamiento anti-TNF.
El brazo de intervención al final de la intervención servirá como sus propios controles en comparación con los datos de referencia (antes de la intervención).
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Cuatro cápsulas de IDOFORM®Travel por vía oral cada 24 horas (12*10^9 ufc/día) durante ocho semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Unidad de medida: Frecuencia
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8 semanas
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Puntaje total de Mayo para colitis ulcerosa
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Alteraciones en el Total Mayo Score al momento de la colonoscopia de control.
Valor mínimo = 0 (mejor resultado), Valor máximo = 12 (peor resultado)
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8 semanas
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Cambio en la calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la calprotectina fecal desde el inicio (semana 0) hasta el final de la intervención (semana 8) y después de la intervención (semana 12). Unidad de medida: mg/kg |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alteraciones en la composición microbiana adherente a la mucosa
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Análisis exploratorios de la composición microbiana al inicio (semana 0) y al final de la intervención (semana 8).
(Unidad de Medida: Descriptiva)
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8 semanas
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Alteraciones en la expresión génica epitelial
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Exploratorio (Unidad de medida: Descriptiva)
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8 semanas
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Alteraciones en marcadores de inflamación crónica/activación inmune
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Explorativa (Unidad de medida: Descriptiva)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Asle Medhus, MD, PhD, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016/2269
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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