Biologics stimuleren in UC
Biologics stimuleren bij colitis ulcerosa
Deze studie evalueert de veiligheid van de probiotische verbinding IDOFORM TRAVEL® bij patiënten met colitis ulcerosa die een anti-TNF-behandeling ondergaan met onvoldoende klinische respons. Verder heeft de studie tot doel de samenstelling van de darmbacteriën te onderzoeken, evenals de immunologische activiteit bij patiënten met colitis ulcerosa die een anti-TNF-behandeling ondergaan, met als doel verschillen te identificeren tussen groepen patiënten die wel en niet adequaat op de behandeling reageren.
Het project zal onderzoeken of probiotica gunstige effecten hebben als adjuvante therapie bij patiënten met colitis ulcerosa die onvoldoende reageren op anti-TNF-behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van anti-TNF-middelen heeft de medische behandeling van colitis ulcerosa (UC) verbeterd. Een derde van de patiënten die een dergelijke behandeling krijgen, zal echter geen remissie bereiken. Studies hebben aangetoond dat het darmmicrobioom de cytokinerespons en in het bijzonder de TNF-productie beïnvloedt. In deze studie willen we het darmmicrobioom manipuleren bij patiënten met colitis ulcerosa die niet reageren op anti-TNF-therapie om mogelijke gunstige effecten te evalueren.
20 CU-patiënten met onvoldoende respons op antitumornecrosefactor (anti-TNF)-therapie na routinematige evaluatie colonoscopie 6-12 maanden na start van de behandeling zullen worden behandeld met de probiotische formule IDOFORM Travel®, 4 capsules per dag gedurende 8 weken. Een colonoscopie zal worden uitgevoerd bij aanvang (week 0) en na de interventie (week 8). Darmbiopten, fecale monsters en serologische markers zullen, naast klinisch onderzoek en endoscopische resultaten, worden gebruikt om de veiligheid en mogelijke gunstige effecten van de ingreep te evalueren.
In een aanvullende cross-sectionele studie zullen 20 UC-patiënten die anti-TNF-therapie krijgen in remissie na evaluatiecolonoscopie, dienen als controles. 20 personen zonder voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen zullen worden aangeworven als gezonde controles.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Oslo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen kunnen als casus in het onderzoek worden opgenomen als ze aan alle volgende criteria voldoen:
- Gediagnosticeerd met colitis ulcerosa op basis van Lennard-Jones-criteria
- Onder behandeling Met anti-TNF-infusies/-injecties gedefinieerd als infliximab of adalimumab
- Het niet bereiken van remissie bij routinematige evaluatie colonoscopie na 6-12 maanden behandeling - gedefinieerd als een endoscopie-subscore van ≥ met behulp van de Mayo-score voor colitis ulcerosa
- Leeftijd 18-75
- Ondertekende geïnformeerde toestemming en verwachte medewerking van de patiënten voor de behandeling en follow-up moet worden verkregen en gedocumenteerd volgens de goede klinische praktijken (GCP) van het International Committee on Harmonization (ICH) en de nationale/lokale voorschriften.
Proefpersonen kunnen als controleproefpersoon in het subonderzoek worden opgenomen als ze aan alle volgende criteria voldoen:
- Gediagnosticeerd met colitis ulcerosa op basis van Lennard-Jones-criteria
- Onder behandeling Met anti-TNF-infusies/-injecties gedefinieerd als infliximab of adalimumab
- Remissie na routinematige colonoscopie na 6-12 maanden behandeling - gedefinieerd als een endoscopie-subscore van ≤ met behulp van de Mayo-score voor colitis ulcerosa
- Leeftijd 18-75
- Ondertekende geïnformeerde toestemming en verwachte medewerking van de patiënten voor de behandeling en follow-up moet worden verkregen en gedocumenteerd volgens de goede klinische praktijken (GCP) van het International Committee on Harmonization (ICH) en de nationale/lokale voorschriften.
OF als ze aan alle volgende criteria voldoen:
- Geen voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
- Leeftijd 18-75
- Ondertekende geïnformeerde toestemming en verwachte medewerking van de patiënten voor de behandeling en follow-up moet worden verkregen en gedocumenteerd volgens de goede klinische praktijken (GCP) van het International Committee on Harmonization (ICH) en de nationale/lokale voorschriften.
Uitsluitingscriteria:
- Klinische toestand dermate slecht dat behandelend arts afzien van escalatie van behandeling gecontra-indiceerd vindt
- Tekenen van ernstige colitis ulcerosa zoals gedefinieerd door de "Montreal classificatie van de ernst van colitis ulcerosa" = 3: passage van ten minste zes bloederige ontlastingen per dag, polsslag van ten minste 90 slagen per minuut, temperatuur van ten minste 37,5 °C, hemoglobine van minder dan 10,5 g/100 ml, en erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) van ten minste 30 mm/uur.
- Eerder gebruik van anti-TNF-medicatie
- Geschiedenis van darmresectie, andere inflammatoire darmziekte (IBD) -gerelateerde chirurgie of andere grote darmoperaties
- Plasmahepatitis C (HCV) positief
- Serum hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief
- Hiv-positief
- Comorbiditeit van coeliakie of ondervoeding
- Zwangerschap
- Gelijktijdig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of corticosteroïden
- Gelijktijdig gebruik van antitrombotische farmaceutische stoffen
- Regelmatig (wekelijks) gebruik van een probiotische stof binnen 3 maanden voorafgaand aan opname
- Gebruik van antibiotica binnen 3 maanden voorafgaand aan opname
- Gestoorde leverfunctie (serumalbumine < 25 g/L of Child-Pugh ≥10)
- Nierfalen (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30
- Hartfalen (NYHA klasse II-IV)
- Elke reden waarom, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt niet zou moeten deelnemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie met probiotica
Interventie met de probiotische verbinding IDOFORM®Travel.
De patiënt krijgt vier capsules oraal om de 24 uur (12*10^9 cfu/dag) gedurende acht weken als aanvullende therapie bij zijn/haar anti-TNF-behandeling.
De interventie-arm zal aan het einde van de interventie dienen als hun eigen controles in vergelijking met basislijngegevens (vóór de interventie).
|
Vier capsules IDOFORM®Travel oraal elke 24 uur (12*10^9 kve/dag) gedurende acht weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Maateenheid: Frequentie
|
8 weken
|
|
Totale Mayo-score voor colitis ulcerosa
Tijdsspanne: 8 weken
|
Wijzigingen in de Total Mayo Score op het moment van controlecolonoscopie.
Minimale waarde = 0 (beste resultaat), maximale waarde = 12 (slechtste resultaat)
|
8 weken
|
|
Verandering in fecale calprotectine
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in fecale calprotectine vanaf baseline (week 0) tot het einde van de interventie (week 8) en na de interventie (week 12). Maateenheid: mg/kg |
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in mucosa-adherente microbiële samenstelling
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verkennende analyses van de microbiële samenstelling bij baseline (week 0) en aan het einde van de interventie (week 8).
(Maateenheid: beschrijvend)
|
8 weken
|
|
Veranderingen in epitheliale genexpressie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verkennend (maateenheid: beschrijvend)
|
8 weken
|
|
Veranderingen in markers van chronische ontsteking / immuunactivatie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Exploratief (maateenheid: beschrijvend)
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Asle Medhus, MD, PhD, Oslo University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016/2269
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .