Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forøgelse af biologi i UC

2. maj 2024 opdateret af: Asle W. Medhus, Oslo University Hospital

Forøgelse af biologiske stoffer i colitis ulcerosa

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden af ​​den probiotiske forbindelse IDOFORM TRAVEL® hos patienter med colitis ulcerosa, der gennemgår anti-TNF-behandling med utilstrækkelig klinisk respons. Endvidere sigter studiet på at udforske sammensætningen af ​​bakterierne i tarmen samt den immunologiske aktivitet hos patienter med colitis ulcerosa, der gennemgår anti-TNF-behandling, med det formål at identificere forskelle mellem grupper af patienter, der reagerer og ikke reagerer tilstrækkeligt på behandlingen.

Projektet vil undersøge, om probiotika har gavnlige effekter som adjuverende terapi hos patienter med ulcerøs colitis med utilstrækkelig respons på anti-TNF-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​anti-TNF-midler har forbedret den medicinske behandling af colitis ulcerosa (UC). En tredjedel af de patienter, der modtager en sådan behandling, vil dog ikke nå remission. Undersøgelser har vist, at tarmmikrobiomet påvirker cytokinresponset og især TNF-produktionen. I denne undersøgelse sigter vi mod at manipulere tarmmikrobiomet hos patienter med colitis ulcerosa, der ikke reagerer på anti-TNF-terapi for at evaluere potentielle gavnlige effekter.

20 UC-patienter med utilstrækkelig respons på anti-tumor nekrose faktor (anti-TNF) behandling efter rutineevaluering koloskopi 6-12 måneder efter start af behandling vil modtage intervention med den probiotiske formel IDOFORM Travel®, 4 kapsler dagligt i 8 uger. En koloskopi vil blive udført ved baseline (uge 0) og efter intervention (uge 8). Tarmbiopsier, afføringsprøver og serologiske markører vil, udover klinisk undersøgelse og endoskopiske resultater, blive brugt til at evaluere sikkerheden og mulige gavnlige effekter af interventionen.

I et subsidiært tværsnitsstudie vil 20 UC-patienter i anti-TNF-behandling i remission efter evaluering koloskopi fungere som kontroller. 20 personer uden historie med inflammatorisk tarmsygdom vil blive rekrutteret som raske kontroller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner kan inkluderes som cases i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  • Diagnosticeret med colitis ulcerosa baseret på Lennard-Jones kriterier
  • Under behandling Med anti-TNF infusioner/injektioner defineret som infliximab eller adalimumab
  • Manglende opnåelse af remission ved rutineevaluering koloskopi efter 6-12 måneders behandling - defineret som en endoskopi-subscore på ≥ ved brug af Mayo-score for colitis ulcerosa
  • Alder 18-75
  • Underskrevet informeret samtykke og forventet. Patienternes samarbejde om behandling og opfølgning skal indhentes og dokumenteres i henhold til International Committee on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP), og nationale/lokale regler.

Emner kan indgå som kontrolemner i delstudiet, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  • Diagnosticeret med colitis ulcerosa baseret på Lennard-Jones kriterier
  • Under behandling Med anti-TNF infusioner/injektioner defineret som infliximab eller adalimumab
  • Remission ved rutinemæssig koloskopi efter 6-12 måneders behandling - defineret som en endoskopi-subscore på ≤ ved brug af Mayo-score for colitis ulcerosa
  • Alder 18-75
  • Underskrevet informeret samtykke og forventet. Patienternes samarbejde om behandling og opfølgning skal indhentes og dokumenteres i henhold til International Committee on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP), og nationale/lokale regler.

ELLER hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  • Ingen historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • Alder 18-75
  • Underskrevet informeret samtykke og forventet. Patienternes samarbejde om behandling og opfølgning skal indhentes og dokumenteres i henhold til International Committee on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP), og nationale/lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk status dårlig i en sådan grad, at behandlende læge finder det kontraindiceret at afstå fra optrapning af behandlingen
  • Tegn på svær colitis ulcerosa som defineret af "Montreal-klassifikationen af ​​sværhedsgraden af ​​colitis ulcerosa" = 3: Passage af mindst seks blodige afføringer dagligt, puls på mindst 90 slag i minuttet, temperatur på mindst 37,5°C, hæmoglobin på mindre end 10,5 g/100 ml, og erytrocytsedimentationshastighed (ESR) på mindst 30 mm/t.
  • Tidligere brug af anti-TNF medicin
  • Anamnese med tarmresektion, anden inflammatorisk tarmsygdom (IBD)-relateret operation eller anden større tarmkirurgi
  • Plasma hepatitis C (HCV) positiv
  • Serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv
  • HIV-positiv
  • Comorbiditet af cøliaki eller underernæring
  • Graviditet
  • Samtidig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) eller kortikosteroider
  • Samtidig brug af antitrombotiske farmaceutiske stoffer
  • Regelmæssig (ugentlig) brug af ethvert probiotisk stof inden for 3 måneder før inklusion
  • Brug af antibiotika inden for 3 måneder før inklusion
  • Forstyrret leverfunktion (serumalbumin < 25 g/L eller Child-Pugh ≥10)
  • Nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30
  • Hjertesvigt (NYHA klasse II-IV)
  • Enhver grund til, at patienten efter investigator ikke bør deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention med probiotika
Intervention med den probiotiske forbindelse IDOFORM®Travel. Patienten vil modtage fire kapsler oralt hver 24. time (12*10^9 cfu/dag) i otte uger som adjuverende terapi til hans/hendes anti-TNF-behandling. Interventionsarmen vil ved afslutningen af ​​interventionen fungere som deres egne kontroller sammenlignet med baseline-data (før intervention).
Kosttilskud: IDOFORM®Rejser
Fire kapsler IDOFORM®Rejs oralt hver 24. time (12*10^9 cfu/dag) i otte uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
Måleenhed: Frekvens
8 uger
Samlet Mayo-score for colitis ulcerosa
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i total Mayo-score på tidspunktet for kontrolkoloskopi. Minimal værdi = 0 (bedste resultat), Maksimal værdi = 12 (dårligste resultat)
8 uger
Ændring i fækal Calprotectin
Tidsramme: 12 uger

Ændring i fecal Calprotectin fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​intervention (uge 8) og efter intervention (uge 12).

Måleenhed: mg/kg
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mucosa-adhærent mikrobiel sammensætning
Tidsramme: 8 uger
Eksplorative analyser af mikrobiel sammensætning ved baseline (uge 0) og ved afslutning af intervention (uge 8). (Måleenhed: Beskrivende)
8 uger
Ændringer i epitelgenekspression
Tidsramme: 8 uger
Udforskende (måleenhed: beskrivende)
8 uger
Ændringer i markører for kronisk inflammation / immunaktivering
Tidsramme: 8 uger
Udforskende (måleenhed: beskrivende)
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Helse Sor-Ost

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Asle Medhus, MD, PhD, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/2269

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med IDOFORM®Rejser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner