Повышение биопрепаратов при язвенном колите
В этом исследовании оценивается безопасность пробиотического соединения IDOFORM TRAVEL® у пациентов с язвенным колитом, получающих анти-ФНО-терапию с недостаточным клиническим ответом. Кроме того, исследование направлено на изучение состава бактерий кишечника, а также иммунологической активности у пациентов с язвенным колитом, проходящих лечение анти-ФНО, с целью выявления различий между группами пациентов, отвечающих и не отвечающих адекватно на лечение.
В рамках проекта будет изучено, оказывают ли пробиотики полезные эффекты в качестве адъювантной терапии у пациентов с язвенным колитом с недостаточным ответом на лечение анти-ФНО.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование анти-ФНО агентов улучшило медикаментозное лечение язвенного колита (ЯК). Однако треть больных, получающих такое лечение, не достигают ремиссии. Исследования показали, что микробиом кишечника влияет на реакцию цитокинов и, в частности, на продукцию TNF. В этом исследовании мы стремимся манипулировать кишечным микробиомом у пациентов с язвенным колитом, не отвечающих на терапию анти-ФНО, чтобы оценить потенциальные положительные эффекты.
20 пациентов с ЯК с недостаточным ответом на терапию против фактора некроза опухоли (анти-ФНО) при рутинной оценочной колоноскопии через 6-12 месяцев после начала лечения будут получать интервенцию пробиотической формулой IDOFORM Travel®, по 4 капсулы в день в течение 8 недель. Колоноскопия будет проводиться на исходном уровне (неделя 0) и после вмешательства (неделя 8). Биопсия кишечника, образцы кала и серологические маркеры, в дополнение к клиническому обследованию и результатам эндоскопии, будут использоваться для оценки безопасности и возможных положительных эффектов вмешательства.
В дополнительном перекрестном исследовании 20 пациентов с ЯК, получающих анти-ФНО-терапию в стадии ремиссии после оценочной колоноскопии, будут служить в качестве контроля. 20 человек, у которых в анамнезе не было воспалительных заболеваний кишечника, будут отобраны в качестве здоровых людей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Oslo University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Субъекты могут быть включены в исследование в качестве случаев, если они соответствуют всем следующим критериям:
- Диагноз язвенный колит на основании критериев Леннарда-Джонса
- Находится на лечении Инфузиями/инъекциями анти-ФНО, определяемыми как инфликсимаб или адалимумаб
- Недостижение ремиссии при рутинной оценочной колоноскопии через 6-12 месяцев лечения - определяется как суббалл эндоскопии ≥ с использованием шкалы Мейо для язвенного колита
- Возраст 18-75 лет
- Подписанное информированное согласие и ожидаемое сотрудничество пациентов для лечения и последующего наблюдения должны быть получены и задокументированы в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) Международного комитета по гармонизации (ICH) и национальными/местными правилами.
Субъекты могут быть включены в подисследование в качестве контрольных субъектов, если они соответствуют всем следующим критериям:
- Диагноз язвенный колит на основании критериев Леннарда-Джонса
- Находится на лечении Инфузиями/инъекциями анти-ФНО, определяемыми как инфликсимаб или адалимумаб
- Ремиссия при рутинной колоноскопии через 6–12 месяцев лечения — определяется как суббалл эндоскопии ≤ с использованием шкалы Мейо для язвенного колита.
- Возраст 18-75 лет
- Подписанное информированное согласие и ожидаемое сотрудничество пациентов для лечения и последующего наблюдения должны быть получены и задокументированы в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) Международного комитета по гармонизации (ICH) и национальными/местными правилами.
ИЛИ если они соответствуют всем следующим критериям:
- Нет истории воспалительного заболевания кишечника
- Возраст 18-75 лет
- Подписанное информированное согласие и ожидаемое сотрудничество пациентов для лечения и последующего наблюдения должны быть получены и задокументированы в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) Международного комитета по гармонизации (ICH) и национальными/местными правилами.
Критерий исключения:
- Клиническое состояние настолько плохое, что лечащий врач считает воздержание от эскалации лечения противопоказанием.
- Признаки тяжелого язвенного колита по «Монреальской классификации тяжести язвенного колита» = 3: Количество стула с примесью крови не менее 6 раз в сутки, частота пульса не менее 90 ударов в минуту, температура не менее 37,5°С, гемоглобин менее 10,5 г/100 мл и скорость оседания эритроцитов (СОЭ) не менее 30 мм/ч.
- Предыдущее использование препаратов против TNF
- История резекции кишечника, других операций, связанных с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК), или других крупных операций на кишечнике.
- Плазменный гепатит С (HCV) положительный
- Поверхностный антиген гепатита В сыворотки (HBsAg) положительный
- ВИЧ положительный
- Коморбидность целиакии или недоедания
- Беременность
- Одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или кортикостероидов
- Одновременное применение антитромботических фармацевтических веществ
- Регулярное (еженедельное) употребление любого пробиотического вещества в течение 3 месяцев до включения
- Использование антибиотиков в течение 3 месяцев до включения
- Нарушение функции печени (альбумин сыворотки < 25 г/л или Чайлд-Пью ≥10)
- Почечная недостаточность (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30
- Сердечная недостаточность (класс II-IV по NYHA)
- Любая причина, по которой, по мнению исследователя, пациент не должен участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство с пробиотиками
Вмешательство с пробиотическим соединением IDOFORM®Travel.
Пациент будет получать четыре капсулы перорально каждые 24 часа (12 * 10 ^ 9 КОЕ / день) в течение восьми недель в качестве адъювантной терапии к его / ее лечению анти-ФНО.
Группа вмешательства в конце вмешательства будет служить в качестве собственного контроля по сравнению с исходными данными (до вмешательства).
|
Четыре капсулы IDOFORM®Travel перорально каждые 24 часа (12*10^9 КОЕ/день) в течение восьми недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 8 недель
|
Единица измерения: частота
|
8 недель
|
|
Общий балл Майо для язвенного колита
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения общего балла Мейо во время контрольной колоноскопии.
Минимальное значение = 0 (лучший результат), максимальное значение = 12 (худший результат)
|
8 недель
|
|
Изменение фекального кальпротектина
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение фекального кальпротектина от исходного уровня (неделя 0) до конца вмешательства (неделя 8) и после вмешательства (неделя 12). Единица измерения: мг/кг |
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения микробного состава, прикрепляющегося к слизистой оболочке.
Временное ограничение: 8 недель
|
Исследовательский анализ микробного состава на исходном уровне (неделя 0) и в конце вмешательства (неделя 8).
(Единица измерения: описательная)
|
8 недель
|
|
Изменения в экспрессии эпителиальных генов
Временное ограничение: 8 недель
|
Исследовательский (единица измерения: описательный)
|
8 недель
|
|
Изменения маркеров хронического воспаления/иммунной активации
Временное ограничение: 8 недель
|
Исследовательский (единица измерения: описательный)
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Asle Medhus, MD, PhD, Oslo University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/2269
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .