UC에서 생물학적 제제 강화
궤양성 대장염에서 생물학적 제제 강화
이 연구는 불충분한 임상 반응으로 항TNF 치료를 받는 궤양성 대장염 환자에서 프로바이오틱 화합물 IDOFORM TRAVEL®의 안전성을 평가합니다. 또한, 이 연구는 항-TNF 치료를 받는 궤양성 대장염 환자의 장내 박테리아 구성과 면역 활성을 조사하여 치료에 적절하게 반응하는 환자 그룹과 그렇지 않은 환자 그룹 간의 차이를 확인하는 것을 목표로 합니다.
이 프로젝트는 프로바이오틱스가 항-TNF 치료에 대한 반응이 불충분한 궤양성 대장염 환자에서 보조 요법으로서 유익한 효과를 갖는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
항 TNF 제제의 사용은 궤양성 대장염(UC)의 치료를 개선했습니다. 그러나 그러한 치료를 받는 환자의 1/3은 차도에 도달하지 못합니다. 연구에 따르면 장내 마이크로바이옴은 사이토카인 반응, 특히 TNF 생성에 영향을 미칩니다. 이 연구에서 우리는 잠재적인 유익한 효과를 평가하기 위해 항-TNF 요법에 반응하지 않는 궤양성 대장염 환자의 장내 미생물 군집을 조작하는 것을 목표로 합니다.
치료 시작 6-12개월 후 일상적인 평가 대장내시경 검사에서 항종양 괴사 인자(항-TNF) 요법에 대한 반응이 불충분한 20명의 UC 환자는 프로바이오틱 포뮬러 IDOFORM Travel®, 8주 동안 매일 4캡슐로 중재를 받게 됩니다. 대장내시경 검사는 기준선(0주)과 개입 후(8주)에 수행됩니다. 장 생검, 대변 샘플 및 혈청학적 마커는 임상 검사 및 내시경 결과 외에도 개입의 안전성 및 가능한 유익한 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
보조 횡단면 연구에서 대장내시경 검사 평가 시 관해 상태에서 항TNF 요법을 받는 20명의 UC 환자가 대조군 역할을 할 것입니다. 염증성 장 질환의 병력이 없는 20명의 개인을 건강한 대조군으로 모집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- Oslo University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구의 사례로 포함될 수 있습니다.
- Lennard-Jones 기준에 따라 궤양성 대장염으로 진단됨
- infliximab 또는 adalimumab으로 정의된 항TNF 주입/주사로 치료 중
- 치료 6-12개월 후 정기 평가 대장내시경 검사에서 관해에 도달하지 못함 - 궤양성 대장염에 대한 Mayo 점수를 사용하여 내시경 하위 점수 ≥로 정의됨
- 18-75세
- ICH(International Committee on Harmonization) GCP(Good Clinical Practice) 및 국가/지역 규정에 따라 서명된 정보에 입각한 동의서 및 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 예상 협력을 확보하고 문서화해야 합니다.
피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 하위 연구에서 제어 피험자로 포함될 수 있습니다.
- Lennard-Jones 기준에 따라 궤양성 대장염으로 진단됨
- infliximab 또는 adalimumab으로 정의된 항TNF 주입/주사로 치료 중
- 치료 6-12개월 후 일상적인 대장내시경 검사에서 관해 - 궤양성 대장염에 대한 Mayo 점수를 사용하여 내시경 하위 점수 이하로 정의됨
- 18-75세
- ICH(International Committee on Harmonization) GCP(Good Clinical Practice) 및 국가/지역 규정에 따라 서명된 정보에 입각한 동의서 및 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 예상 협력을 확보하고 문서화해야 합니다.
또는 다음 기준을 모두 충족하는 경우:
- 염증성 장 질환의 병력 없음
- 18-75세
- ICH(International Committee on Harmonization) GCP(Good Clinical Practice) 및 국가/지역 규정에 따라 서명된 정보에 입각한 동의서 및 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 예상 협력을 확보하고 문서화해야 합니다.
제외 기준:
- 치료 의사가 치료의 단계적 확대를 금기라고 판단할 정도로 임상 상태가 불량한 경우
- "궤양성 대장염 중증도의 몬트리올 분류"에 의해 정의된 중증 궤양성 대장염의 징후 = 3: 매일 최소 6회 혈변, 맥박수는 분당 최소 90회, 체온은 최소 37.5°C, 헤모글로빈은 10.5g/100ml 미만, 적혈구 침강 속도(ESR)가 30mm/h 이상입니다.
- 항 TNF 약물의 이전 사용
- 장 절제술, 기타 염증성 장 질환(IBD) 관련 수술 또는 기타 주요 장 수술의 병력
- 혈장 C형 간염(HCV) 양성
- 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성
- HIV 양성
- 체강 질병 또는 영양실조의 동반이환
- 임신
- 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 또는 코르티코스테로이드의 병용
- 항혈전 약제의 병용
- 포함 전 3개월 이내에 프로바이오틱 물질의 정기적(매주) 사용
- 포함 전 3개월 이내에 항생제 사용
- 간 기능 장애(혈청 알부민 < 25g/L 또는 Child-Pugh ≥10)
- 신부전(추정 사구체 여과율(eGFR) < 30
- 심부전(NYHA 클래스 II-IV)
- 연구자의 의견에 따라 환자가 참여해서는 안 되는 모든 이유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스 개입
프로바이오틱 화합물 IDOFORM®Travel을 사용한 개입.
환자는 항 TNF 치료에 대한 보조 요법으로 8주 동안 24시간마다(12*10^9 cfu/일) 캡슐 4개를 구두로 받게 됩니다.
개입 부문은 개입 종료 시 기준 데이터(개입 전)와 비교하여 자체 통제 역할을 합니다.
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캡슐 4개 IDOFORM®Travel은 8주 동안 24시간마다(12*10^9 cfu/일) 구두로 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 8주
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측정 단위: 빈도
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8주
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궤양성 대장염에 대한 총 메이요 점수
기간: 8주
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대조군 대장내시경 검사 시 총 메이요 점수의 변화.
최소값=0(최상의 결과), 최대값=12(최악의 결과)
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8주
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대변 칼프로텍틴의 변화
기간: 12주
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기준선(0주)부터 개입 종료(8주)까지 및 개입 후(12주) 대변 칼프로텍틴의 변화. 측정 단위: mg/kg |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점막 부착 미생물 조성의 변화
기간: 8주
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기준선(0주) 및 중재 종료 시점(8주)의 미생물 조성에 대한 탐색적 분석.
(측정 단위: 설명적)
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8주
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상피 유전자 발현의 변화
기간: 8주
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탐색적(측정 단위: 기술)
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8주
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만성 염증/면역 활성화 마커의 변경
기간: 8주
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탐색적(측정 단위: 설명적)
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8주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Asle Medhus, MD, PhD, Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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