Øker biologi i UC
Forsterkning av biologi ved ulcerøs kolitt
Denne studien evaluerer sikkerheten til den probiotiske forbindelsen IDOFORM TRAVEL® hos pasienter med ulcerøs kolitt som gjennomgår anti-TNF-behandling med utilstrekkelig klinisk respons. Videre har studien som mål å utforske sammensetningen av bakteriene i tarmen samt den immunologiske aktiviteten hos pasienter med ulcerøs kolitt som gjennomgår anti-TNF-behandling, med sikte på å identifisere forskjeller mellom grupper av pasienter som responderer og ikke responderer tilstrekkelig på behandlingen.
Prosjektet skal undersøke om probiotika har gunstige effekter som adjuvant terapi hos pasienter med ulcerøs kolitt med utilstrekkelig respons på anti-TNF-behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruken av anti-TNF-midler har forbedret den medisinske behandlingen av ulcerøs kolitt (UC). En tredjedel av pasientene som får slik behandling vil imidlertid ikke nå remisjon. Studier har vist at tarmmikrobiomet påvirker cytokinresponsen og spesielt TNF-produksjonen. I denne studien tar vi sikte på å manipulere tarmmikrobiomet hos pasienter med ulcerøs kolitt som ikke reagerer på anti-TNF-terapi for å evaluere potensielle fordelaktige effekter.
20 UC-pasienter med utilstrekkelig respons på anti-tumor nekrosefaktor (anti-TNF) behandling ved rutineevaluering koloskopi 6-12 måneder etter behandlingsstart vil få intervensjon med den probiotiske formelen IDOFORM Travel®, 4 kapsler daglig i 8 uker. En koloskopi vil bli utført ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 8). Tarmbiopsier, avføringsprøver og serologiske markører vil, i tillegg til klinisk undersøkelse og endoskopiske resultater, bli brukt for å evaluere sikkerheten og mulige gunstige effekter av intervensjonen.
I en subsidiær tverrsnittsstudie vil 20 UC-pasienter på anti-TNF-behandling i remisjon ved evaluering koloskopi fungere som kontroller. 20 personer uten historie med inflammatorisk tarmsykdom vil bli rekruttert som friske kontroller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner kan inkluderes som case i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:
- Diagnostisert med ulcerøs kolitt basert på Lennard-Jones kriterier
- Under behandling Med anti-TNF infusjoner/injeksjoner definert som infliksimab eller adalimumab
- Unnlatelse av å nå remisjon ved rutineevaluering koloskopi etter 6-12 måneders behandling - definert som en endoskopi subskåre på ≥ ved bruk av Mayo-skåren for ulcerøs kolitt
- Alder 18-75
- Signert informert samtykke og forventet Samarbeid mellom pasientene for behandling og oppfølging må innhentes og dokumenteres i henhold til International Committee on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP), og nasjonale/lokale forskrifter.
Emner kan inkluderes som kontrollemner i delstudien dersom de oppfyller alle følgende kriterier:
- Diagnostisert med ulcerøs kolitt basert på Lennard-Jones kriterier
- Under behandling Med anti-TNF infusjoner/injeksjoner definert som infliksimab eller adalimumab
- Remisjon ved rutinemessig koloskopi etter 6-12 måneders behandling - definert som en endoskopi-subskåre på ≤ ved bruk av Mayo-skåren for ulcerøs kolitt
- Alder 18-75
- Signert informert samtykke og forventet Samarbeid mellom pasientene for behandling og oppfølging må innhentes og dokumenteres i henhold til International Committee on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP), og nasjonale/lokale forskrifter.
ELLER hvis de oppfyller alle følgende kriterier:
- Ingen historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Alder 18-75
- Signert informert samtykke og forventet Samarbeid mellom pasientene for behandling og oppfølging må innhentes og dokumenteres i henhold til International Committee on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP), og nasjonale/lokale forskrifter.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk status dårlig i en slik grad at behandlende lege finner det kontraindisert å avstå fra opptrapping av behandlingen
- Tegn på alvorlig ulcerøs kolitt som definert av "Montreal classification of severity of ulcerøs kolitt" = 3: Passasje av minst seks blodige avføringer daglig, puls på minst 90 slag per minutt, temperatur på minst 37,5°C, hemoglobin på mindre enn 10,5 g/100 ml, og erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) på minst 30 mm/t.
- Tidligere bruk av anti-TNF medisiner
- Historie med tarmreseksjon, annen inflammatorisk tarmsykdom (IBD)-relatert kirurgi eller annen større tarmkirurgi
- Plasma hepatitt C (HCV) positiv
- Serum hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt
- HIV-positiv
- Komorbiditet av cøliaki eller underernæring
- Svangerskap
- Samtidig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) eller kortikosteroider
- Samtidig bruk av antitrombotiske farmasøytiske stoffer
- Regelmessig (ukentlig) bruk av probiotisk substans innen 3 måneder før inkludering
- Bruk av antibiotika innen 3 måneder før inkludering
- Forstyrret leverfunksjon (serumalbumin < 25 g/L eller Child-Pugh ≥10)
- Nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30
- Hjertesvikt (NYHA klasse II-IV)
- Enhver grunn til at pasienten etter utrederen ikke bør delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon med probiotika
Intervensjon med den probiotiske forbindelsen IDOFORM®Travel.
Pasienten vil motta fire kapsler oralt hver 24. time (12*10^9 cfu/dag) i åtte uker som adjuvant terapi til hans/hennes anti-TNF-behandling.
Intervensjonsarmen vil ved slutten av intervensjonen fungere som sine egne kontroller sammenlignet med baseline data (før intervensjon).
|
Fire kapsler IDOFORM® Reis oralt hver 24. time (12*10^9 cfu/dag) i åtte uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
|
Måleenhet: Frekvens
|
8 uker
|
|
Total Mayo-score for ulcerøs kolitt
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i total Mayo-score på tidspunktet for kontrollkoloskopi.
Minimumsverdi = 0 (beste resultat), Maksimal verdi = 12 (dårligste utfall)
|
8 uker
|
|
Endring i fecal Calprotectin
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i fecal Calprotectin fra baseline (uke 0) til slutt på intervensjon (uke 8) og etter intervensjon (uke 12). Måleenhet: mg/kg |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i slimhinneadherent mikrobiell sammensetning
Tidsramme: 8 uker
|
Eksplorative analyser av mikrobiell sammensetning ved baseline (uke 0) og ved slutten av intervensjon (uke 8).
(Måleenhet: beskrivende)
|
8 uker
|
|
Endringer i epitelgenuttrykk
Tidsramme: 8 uker
|
Utforskende (måleenhet: beskrivende)
|
8 uker
|
|
Endringer i markører for kronisk betennelse / immunaktivering
Tidsramme: 8 uker
|
Utforskende (måleenhet: beskrivende)
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Asle Medhus, MD, PhD, Oslo University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016/2269
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .