Biologian tehostaminen UC:ssa
Biologian tehostaminen haavaisessa paksusuolentulehduksessa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan probioottisen yhdisteen IDOFORM TRAVEL® turvallisuutta potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus ja jotka saavat anti-TNF-hoitoa riittämättömän kliinisen vasteen kanssa. Lisäksi tutkimuksessa pyritään selvittämään suoliston bakteerien koostumusta sekä immunologista aktiivisuutta haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla, jotka saavat anti-TNF-hoitoa. Tavoitteena on tunnistaa eroja hoitoon reagoivien ja riittämättömien potilasryhmien välillä.
Hankkeessa selvitetään, onko probiooteilla hyödyllisiä vaikutuksia adjuvanttihoitona haavaista paksusuolitulehdusta sairastaville potilaille, joilla ei ole riittävää vastetta anti-TNF-hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anti-TNF-aineiden käyttö on parantanut haavaisen paksusuolentulehduksen (UC) lääketieteellistä hoitoa. Kolmannes tällaista hoitoa saavista potilaista ei kuitenkaan saavuta remissiota. Tutkimukset ovat osoittaneet, että suoliston mikrobiomi vaikuttaa sytokiinivasteeseen ja erityisesti TNF:n tuotantoon. Tässä tutkimuksessa pyrimme manipuloimaan suoliston mikrobiomia potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus ja jotka eivät reagoi anti-TNF-hoitoon, arvioidaksemme mahdollisia hyödyllisiä vaikutuksia.
20 UC-potilasta, joilla ei ole riittävää vastetta kasvainnekroositekijän (anti-TNF) hoidolle rutiininomaisessa arviointikolonoskopiassa 6-12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, annetaan interventio probioottikoostumuksella IDOFORM Travel®, 4 kapselia päivässä 8 viikon ajan. Kolonoskopia suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 8). Kliinisen tutkimuksen ja endoskooppisten tulosten lisäksi suolistobiopsiaa, ulostenäytteitä ja serologisia markkereita käytetään toimenpiteen turvallisuuden ja mahdollisten hyödyllisten vaikutusten arvioimiseen.
Toissijaisessa poikkileikkaustutkimuksessa 20 UC-potilasta, jotka saavat anti-TNF-hoitoa remissiossa arvioitavan kolonoskopian jälkeen, toimivat kontrolleina. 20 henkilöä, joilla ei ole ollut tulehduksellista suolistosairautta, rekrytoidaan terveiksi kontrolleiksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja
- Oslo University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Diagnosoitu haavainen paksusuolitulehdus Lennard-Jonesin kriteerien perusteella
- Hoidossa Anti-TNF-infuusio/-injektio, joka määritellään infliksimabiksi tai adalimumabiksi
- Epäonnistuminen rutiiniarvioinnin kolonoskopiassa 6–12 kuukauden hoidon jälkeen - määritellään endoskopian alapisteeksi ≥ käyttämällä Mayo-pistemäärää haavaisen paksusuolitulehduksen osalta
- Ikä 18-75
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja odotettu potilaiden yhteistyö hoidossa ja seurannassa on hankittava ja dokumentoitava kansainvälisen harmonisointikomitean (ICH) hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.
Koehenkilöt voidaan sisällyttää alatutkimukseen kontrollikohteina, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Diagnosoitu haavainen paksusuolitulehdus Lennard-Jonesin kriteerien perusteella
- Hoidossa Anti-TNF-infuusio/-injektio, joka määritellään infliksimabiksi tai adalimumabiksi
- Remissio rutiininomaisessa kolonoskopiassa 6-12 kuukauden hoidon jälkeen - määritellään endoskopian alapisteeksi ≤ käyttäen Mayon pistemäärää haavaisen paksusuolitulehduksen osalta
- Ikä 18-75
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja odotettu potilaiden yhteistyö hoidossa ja seurannassa on hankittava ja dokumentoitava kansainvälisen harmonisointikomitean (ICH) hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.
TAI jos ne täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Ei tulehduksellista suolistosairautta
- Ikä 18-75
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja odotettu potilaiden yhteistyö hoidossa ja seurannassa on hankittava ja dokumentoitava kansainvälisen harmonisointikomitean (ICH) hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen tila siinä määrin huono, että hoitava lääkäri pitää hoidon lisäämisestä pidättäytymistä vasta-aiheisena
- Vaikean haavaisen paksusuolitulehduksen merkit, kuten "haavaisen paksusuolitulehduksen vakavuusluokittelussa" on määritelty, = 3: Vähintään kuusi veristä ulostetta päivittäin, pulssi vähintään 90 lyöntiä minuutissa, lämpötila vähintään 37,5 °C, hemoglobiini alle 10,5 g/100 ml ja punasolujen sedimentaationopeus (ESR) vähintään 30 mm/h.
- Aiempi anti-TNF-lääkitys
- Suolen resektio, muu tulehdukselliseen suolistosairauteen (IBD) liittyvä leikkaus tai muu suuri suolistoleikkaus
- Plasma hepatiitti C (HCV) -positiivinen
- Seerumin hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen
- HIV-positiivinen
- Keliakia tai aliravitsemus
- Raskaus
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai kortikosteroidien samanaikainen käyttö
- Antitromboottisten lääkeaineiden samanaikainen käyttö
- Minkä tahansa probioottisen aineen säännöllinen (viikoittainen) käyttö 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Antibioottien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Maksan toimintahäiriö (seerumin albumiini < 25 g/l tai Child-Pugh ≥10)
- Munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30).
- Sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV)
- Mikä tahansa syy, miksi potilaan ei pitäisi tutkijan mielestä osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio probiooteilla
Interventio probioottiyhdisteellä IDOFORM®Travel.
Potilas saa neljä kapselia suun kautta 24 tunnin välein (12*10^9 pmy/vrk) kahdeksan viikon ajan adjuvanttihoitona hänen anti-TNF-hoitoaan.
Interventioryhmä toimii toimenpiteen lopussa omana kontrollinaan verrattuna perustietoihin (ennen interventiota).
|
Neljä kapselia IDOFORM®Travel suun kautta 24 tunnin välein (12*10^9 cfu/päivä) kahdeksan viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mittayksikkö: Taajuus
|
8 viikkoa
|
|
Mayon kokonaispistemäärä haavaisesta paksusuolentulehduksesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutokset Mayo-pistemäärässä kontrollikolonoskopian aikana.
Minimiarvo = 0 (paras tulos), maksimiarvo = 12 (huonoin tulos)
|
8 viikkoa
|
|
Muutos ulosteen kalprotektiinissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ulosteen kalprotektiinin muutos lähtötasosta (viikko 0) toimenpiteen loppuun (viikko 8) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 12). Mittayksikkö: mg/kg |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset limakalvoon kiinnittyvässä mikrobikoostumuksessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mikrobikoostumuksen tutkivat analyysit lähtötilanteessa (viikko 0) ja interventioiden lopussa (viikko 8).
(Mittayksikkö: kuvaava)
|
8 viikkoa
|
|
Muutokset epiteeligeenin ilmentymisessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tutkiva (mittayksikkö: kuvaava)
|
8 viikkoa
|
|
Muutokset kroonisen tulehduksen / immuuniaktivaation merkkiaineissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tutkiva (mittayksikkö: kuvaava)
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Asle Medhus, MD, PhD, Oslo University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016/2269
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .