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Promuovere i biologici nell'UC

2 maggio 2024 aggiornato da: Asle W. Medhus, Oslo University Hospital

Potenziare i farmaci biologici nella colite ulcerosa

Questo studio valuta la sicurezza del composto probiotico IDOFORM TRAVEL® in pazienti con colite ulcerosa sottoposti a trattamento anti-TNF con risposta clinica insufficiente. Inoltre, lo studio si propone di esplorare la composizione dei batteri dell'intestino e l'attività immunologica nei pazienti con colite ulcerosa sottoposti a trattamento anti-TNF, con l'obiettivo di identificare le differenze tra i gruppi di pazienti che rispondono e non rispondono adeguatamente al trattamento.

Il progetto esaminerà se i probiotici hanno effetti benefici come terapia adiuvante nei pazienti con colite ulcerosa con risposta insufficiente al trattamento anti-TNF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di agenti anti-TNF ha migliorato il trattamento medico della colite ulcerosa (UC). Tuttavia, un terzo dei pazienti che ricevono tale trattamento non raggiungerà la remissione. Gli studi hanno dimostrato che il microbioma intestinale influenza la risposta delle citochine e in particolare la produzione di TNF. In questo studio miriamo a manipolare il microbioma intestinale in pazienti con colite ulcerosa che non rispondono alla terapia anti-TNF per valutare i potenziali effetti benefici.

20 pazienti affetti da CU con risposta insufficiente alla terapia con fattore di necrosi antitumorale (anti-TNF) alla colonscopia di valutazione di routine 6-12 mesi dopo l'inizio del trattamento riceveranno un intervento con la formula probiotica IDOFORM Travel®, 4 capsule al giorno per 8 settimane. Verrà eseguita una colonscopia al basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 8). Biopsie intestinali, campioni fecali e marcatori sierologici, oltre all'esame clinico e ai risultati endoscopici, saranno utilizzati per valutare la sicurezza e i possibili effetti benefici dell'intervento.

In uno studio trasversale sussidiario, 20 pazienti con CU in terapia anti-TNF in remissione dopo colonscopia di valutazione serviranno come controlli. 20 individui senza storia di malattia infiammatoria intestinale saranno reclutati come controlli sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti possono essere inclusi come casi nello studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  • Diagnosi di colite ulcerosa in base ai criteri di Lennard-Jones
  • In trattamento Con infusioni/iniezioni anti-TNF definite come infliximab o adalimumab
  • Mancato raggiungimento della remissione alla colonscopia di valutazione di routine dopo 6-12 mesi di trattamento - definito come un sottopunteggio endoscopico ≥ utilizzando il punteggio Mayo per la colite ulcerosa
  • Età 18-75
  • Il consenso informato firmato e la collaborazione attesa dei pazienti per il trattamento e il follow-up devono essere ottenuti e documentati secondo la buona pratica clinica (GCP) del Comitato internazionale per l'armonizzazione (ICH) e le normative nazionali/locali.

I soggetti possono essere inclusi come soggetti di controllo nel sottostudio se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  • Diagnosi di colite ulcerosa basata sui criteri di Lennard-Jones
  • In trattamento Con infusioni/iniezioni anti-TNF definite come infliximab o adalimumab
  • Remissione alla colonscopia di routine dopo 6-12 mesi di trattamento - definita come sottopunteggio endoscopico ≤ utilizzando il punteggio Mayo per la colite ulcerosa
  • Età 18-75
  • Il consenso informato firmato e la collaborazione attesa dei pazienti per il trattamento e il follow-up devono essere ottenuti e documentati secondo la buona pratica clinica (GCP) del Comitato internazionale per l'armonizzazione (ICH) e le normative nazionali/locali.

OPPURE se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  • Nessuna storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Età 18-75
  • Il consenso informato firmato e la collaborazione attesa dei pazienti per il trattamento e il follow-up devono essere ottenuti e documentati secondo la buona pratica clinica (GCP) del Comitato internazionale per l'armonizzazione (ICH) e le normative nazionali/locali.

Criteri di esclusione:

  • Stato clinico scadente a tal punto che il medico curante trova controindicato astenersi dall'escalation del trattamento
  • Segni di grave colite ulcerosa come definito dalla "Classificazione di Montreal della gravità della colite ulcerosa" = 3: Emissione di almeno sei feci sanguinolente al giorno, frequenza cardiaca di almeno 90 battiti al minuto, temperatura di almeno 37,5°C, emoglobina di inferiore a 10,5 g/100 ml e velocità di eritrosedimentazione (VES) di almeno 30 mm/h.
  • Precedente uso di farmaci anti-TNF
  • Storia di resezione intestinale, altri interventi chirurgici correlati a malattie infiammatorie intestinali (IBD) o altri interventi chirurgici intestinali importanti
  • Epatite C plasmatica (HCV) positiva
  • Antigene di superficie sierico dell'epatite B (HBsAg) positivo
  • HIV positivo
  • Comorbidità della celiachia o della malnutrizione
  • Gravidanza
  • Uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o corticosteroidi
  • Uso concomitante di sostanze farmaceutiche antitrombotiche
  • Uso regolare (settimanale) di qualsiasi sostanza probiotica entro 3 mesi prima dell'inclusione
  • Uso di antibiotici entro 3 mesi prima dell'inclusione
  • Funzionalità epatica alterata (albumina sierica <25 g/l o Child-Pugh ≥10)
  • Insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30
  • Insufficienza cardiaca (classe NYHA II-IV)
  • Qualsiasi motivo per cui, secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente non dovrebbe partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento con probiotici
Intervento con il composto probiotico IDOFORM®Travel. Il paziente riceverà quattro capsule per via orale ogni 24 ore (12*10^9 cfu/die) per otto settimane come terapia adiuvante al suo trattamento anti-TNF. Il braccio di intervento alla fine dell'intervento fungerà da controllo proprio rispetto ai dati di riferimento (prima dell'intervento).
Integratore alimentare: IDOFORM®Viaggio
Quattro capsule IDOFORM®Travel per via orale ogni 24 ore (12*10^9 cfu/giorno) per otto settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
Unità di misura: Frequenza
8 settimane
Punteggio Mayo totale per la colite ulcerosa
Lasso di tempo: 8 settimane
Alterazioni del punteggio totale di Mayo al momento della colonscopia di controllo. Valore minimo=0 (miglior risultato), Valore massimo = 12 (peggior risultato)
8 settimane
Variazione della calprotectina fecale
Lasso di tempo: 12 settimane

Variazione della calprotectina fecale dal basale (settimana 0) alla fine dell'intervento (settimana 8) e dopo l'intervento (settimana 12).

Unità di misura: mg/kg
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della composizione microbica mucosa aderente
Lasso di tempo: 8 settimane
Analisi esplorative della composizione microbica al basale (settimana 0) e alla fine dell'intervento (settimana 8). (Unità di misura: descrittiva)
8 settimane
Alterazioni dell'espressione genica epiteliale
Lasso di tempo: 8 settimane
Esplorativo (Unità di misura: Descrittivo)
8 settimane
Alterazioni nei marcatori di infiammazione cronica / attivazione immunitaria
Lasso di tempo: 8 settimane
Esplorativo (Unità di misura: Descrittivo)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

Helse Sor-Ost

Investigatori

  • Investigatore principale: Asle Medhus, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/2269

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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