Posílení biologických látek v UC
Posílení biologických léků u ulcerózní kolitidy
Tato studie hodnotí bezpečnost probiotické sloučeniny IDOFORM TRAVEL® u pacientů s ulcerózní kolitidou podstupujících anti-TNF léčbu s nedostatečnou klinickou odpovědí. Dále si studie klade za cíl prozkoumat složení střevních bakterií a také imunologickou aktivitu u pacientů s ulcerózní kolitidou podstupujících léčbu anti-TNF s cílem identifikovat rozdíly mezi skupinami pacientů odpovídajících a nereagujících adekvátně na léčbu.
Projekt bude zkoumat, zda mají probiotika příznivé účinky jako adjuvantní terapie u pacientů s ulcerózní kolitidou s nedostatečnou odpovědí na anti-TNF léčbu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použití činidel proti TNF zlepšilo léčebnou léčbu ulcerózní kolitidy (UC). Třetina pacientů, kteří dostávají takovou léčbu, však nedosáhne remise. Studie prokázaly, že střevní mikrobiom ovlivňuje cytokinovou odpověď a zejména produkci TNF. V této studii se zaměřujeme na manipulaci se střevním mikrobiomem u pacientů s ulcerózní kolitidou, kteří nereagují na anti-TNF terapii, abychom vyhodnotili potenciální příznivé účinky.
20 pacientů s UC s nedostatečnou odpovědí na terapii protinádorovým nekrotizujícím faktorem (anti-TNF) po rutinní hodnotící kolonoskopii 6-12 měsíců po zahájení léčby bude léčeno probiotickou formulí IDOFORM Travel®, 4 kapsle denně po dobu 8 týdnů. Kolonoskopie bude provedena na začátku (týden 0) a po intervenci (týden 8). Biopsie střev, vzorky stolice a sérologické markery budou kromě klinického vyšetření a endoskopických výsledků použity k hodnocení bezpečnosti a možných příznivých účinků intervence.
V doplňkové průřezové studii bude jako kontrola sloužit 20 pacientů s UC na anti-TNF terapii v remisi po hodnotící kolonoskopii. 20 jedinců bez anamnézy zánětlivého onemocnění střev bude přijato jako zdravá kontrola.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- Oslo University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty mohou být zahrnuty jako případy do studie, pokud splňují všechna následující kritéria:
- Diagnostikována ulcerózní kolitida na základě Lennard-Jonesových kritérií
- Při léčbě S anti-TNF infuzemi/injekcemi definovanými jako infliximab nebo adalimumab
- Nedosažení remise při rutinní hodnotící kolonoskopii po 6–12 měsících léčby – definované jako endoskopické podskóre ≥ pomocí Mayo skóre pro ulcerózní kolitidu
- Věk 18-75
- Podepsaný informovaný souhlas a očekávaná spolupráce pacientů při léčbě a sledování musí být získána a zdokumentována v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) Mezinárodního výboru pro harmonizaci (ICH) a národními/místními předpisy.
Subjekty mohou být zařazeny jako kontrolní subjekty do dílčí studie, pokud splňují všechna následující kritéria:
- Diagnostikována ulcerózní kolitida na základě Lennard-Jonesových kritérií
- Při léčbě S anti-TNF infuzemi/injekcemi definovanými jako infliximab nebo adalimumab
- Remise při rutinní kolonoskopii po 6–12 měsících léčby – definovaná jako endoskopické dílčí skóre ≤ s použitím Mayo skóre pro ulcerózní kolitidu
- Věk 18-75
- Podepsaný informovaný souhlas a očekávaná spolupráce pacientů při léčbě a sledování musí být získána a zdokumentována v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) Mezinárodního výboru pro harmonizaci (ICH) a národními/místními předpisy.
NEBO pokud splňují všechna následující kritéria:
- Žádná anamnéza zánětlivého onemocnění střev
- Věk 18-75
- Podepsaný informovaný souhlas a očekávaná spolupráce pacientů při léčbě a sledování musí být získána a zdokumentována v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) Mezinárodního výboru pro harmonizaci (ICH) a národními/místními předpisy.
Kritéria vyloučení:
- Klinický stav je natolik špatný, že ošetřující lékař považuje zdržení se eskalace léčby za kontraindikované
- Známky těžké ulcerózní kolitidy definované „Montrealskou klasifikací závažnosti ulcerózní kolitidy“ = 3: Průchod nejméně šesti krvavých stolic denně, tepová frekvence nejméně 90 tepů za minutu, teplota nejméně 37,5 °C, hemoglobin méně než 10,5 g/100 ml a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) alespoň 30 mm/h.
- Předchozí užívání léků proti TNF
- Anamnéza resekce střeva, operace související s jiným zánětlivým onemocněním střev (IBD) nebo jiná velká střevní chirurgie
- Plazmatická hepatitida C (HCV) pozitivní
- Sérový povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní
- HIV pozitivní
- Komorbidita celiakie nebo podvýživy
- Těhotenství
- Současné užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDS) nebo kortikosteroidů
- Současné užívání antitrombotických farmaceutických látek
- Pravidelné (týdenní) užívání jakékoli probiotické látky během 3 měsíců před zařazením
- Užívání antibiotik do 3 měsíců před zařazením
- Porucha funkce jater (sérový albumin < 25 g/l nebo Child-Pugh ≥ 10)
- Renální selhání (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30
- Srdeční selhání (NYHA třída II-IV)
- Jakýkoli důvod, proč by se podle názoru zkoušejícího pacient neměl zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence s probiotiky
Intervence s probiotickou sloučeninou IDOFORM®Travel.
Pacient bude dostávat čtyři tobolky perorálně každých 24 hodin (12*10^9 cfu/den) po dobu osmi týdnů jako adjuvantní terapii k jeho/její anti-TNF léčbě.
Intervenční rameno bude na konci intervence sloužit jako jejich vlastní kontrola ve srovnání se základními údaji (před intervencí).
|
Čtyři tobolky IDOFORM®Travel perorálně každých 24 hodin (12*10^9 cfu/den) po dobu osmi týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 8 týdnů
|
Měrná jednotka: Frekvence
|
8 týdnů
|
|
Celkové skóre Mayo pro ulcerózní kolitidu
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny v celkovém Mayo skóre v době kontrolní kolonoskopie.
Minimální hodnota = 0 (nejlepší výsledek), Maximální hodnota = 12 (nejhorší výsledek)
|
8 týdnů
|
|
Změna fekálního kalprotektinu
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna fekálního kalprotektinu od výchozí hodnoty (0. týden) do konce intervence (8. týden) a po intervenci (12. týden). Jednotka měření: mg/kg |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v mikrobiálním složení adherující na sliznici
Časové okno: 8 týdnů
|
Průzkumné analýzy mikrobiálního složení na začátku (0. týden) a na konci intervence (8. týden).
(Měrná jednotka: popisná)
|
8 týdnů
|
|
Změny v expresi epiteliálních genů
Časové okno: 8 týdnů
|
Průzkumné (měrná jednotka: popisná)
|
8 týdnů
|
|
Změny markerů chronického zánětu / imunitní aktivace
Časové okno: 8 týdnů
|
Průzkumná (měrná jednotka: popisná)
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Asle Medhus, MD, PhD, Oslo University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/2269
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IDOFORM®Travel
-
PfizerDanisco/DupontStaženo
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NeznámýFunkční dyspepsieKorejská republika
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoPertussis | Záškrt | ObrnaSpojené státy
-
Galderma R&DDokončenoAtopická dermatitidaFilipíny, Čína
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční (CHOPN)Argentina
-
GuerbetDokončenoPrimární nádor mozkuKolumbie, Korejská republika, Spojené státy, Mexiko