高齢者における同種若年血漿注入の安全性と実現可能性を調査するための研究
2020年5月21日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
虚弱症候群のスペクトル全体で障害を経験している高齢者における同種若年血漿注入の安全性と実現可能性を調査するための小規模研究
加齢に伴う機能低下への影響を調査しながら、年齢が若いドナーから取得した血漿 (PF24) を WFBMC で高齢者に静脈内投与することの実現可能性を評価する
調査の概要
詳細な説明
虚弱症候群のスペクトル全体で障害を経験している高齢者における同種若年血漿注入の安全性と実現可能性を調査するための小規模研究
血漿 (PF24) は、フレイル (Fried Frailty スコア 3 以上) または HFpEF と診断された 65 ～ 80 歳の登録済みの老年病患者に輸血されます。 実験的投与は、PF24 を週 1 回、連続 8 週間にわたって投与することで構成されます (56 日間で合計 8 回の投与)。 一次および二次エンドポイントは、この研究集団における PF24 注入の安全性と実現可能性を測定します。 三次エンドポイントには、Fried Frailty スコアの測定、さまざまな認知テスト、VO2max の測定、老化に関連する血液バイオマーカーが含まれます。 PF24の8回目の注入の1週間後にベースラインからの変化を測定します。 耐久性のテストは、8 回目の血漿注入から 5 週間後に行われます。
研究の種類
介入
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
61年～76年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ウェイク フォレスト バプティスト ヘルス スティヒト センター フォー エイジングの老年学部門および心臓病クリニックから紹介された、英語を話す 65 ～ 80 歳の高齢の男性および女性。
- Fried Frailty 基準で示される 3 以上のスコア (少なくとも虚弱状態)。
除外基準:
- -いずれかの研究グループでインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- -現在制御されていない、または適切に治療されている現在の精神障害
- 現在、週に 14 種類以上のアルコール飲料を飲んでいる
- 狭い部屋を歩くことができないと自己申告した
- 老人ホームに入居
- 以前の MOCA スコアが 21 未満
- 発話または聴覚障害による研究担当者とのコミュニケーションの困難
- -その他の医学的、精神医学的、または行動的要因 治験責任医師の判断により、研究への参加または介入プロトコルに従う能力を妨げる可能性があります
- 同意に署名する前に計画された選択的手術
- 重度の変形性関節症
- 関節リウマチ
- 重度の B/L 股関節、膝、または手の痛み (痛みの尺度で >7/10)
- -過去3年間に治療を必要としたがん。ただし、非黒色腫の皮膚がんまたは明らかに治癒したがん、または治験責任医師の意見では優れた予後を運ぶ（例：ステージ1の子宮頸がん）
- VQミスマッチ/拡散制限、吸気O2の減少、低換気、肺線維症、またはサルコイドーシスを含む肺疾患
- 現在のタバコの使用 (喫煙/噛み)
- 現在処方されているコルチコステロイド
- ヌクレオシド類似体（ゼブラリン、5-azaC、デシタビン）を服用している患者
- 非ヌクレオシド類似体（プロカイン、プロカインアミド、ヒドララジン）を服用している患者
- 遺伝性出血性疾患またはビタミンK欠乏症の病歴
- -心血管疾患（HFpEFを除く）、臨床的に重大な大動脈狭窄、心停止の病歴、心臓除細動器の使用または制御不能な狭心症。
- パーキンソン病またはその他の深刻な神経障害
- MMS スコア < 18
- 腎疾患（全ステージ、年齢不適当；Cr Cl < 60）
- 低アルブミン血症、血清アルブミン値 < 3.5 g/dL
- IgA欠損症の病歴
- -凍結血漿（PF24）または血漿タンパク質を含む血漿由来製品に対する過敏症の病歴
- 活動性肝炎または肝移植歴
- 貧血または赤血球増加症: 男性 - Hgb レベルが 12 未満または 17.5 g/dL を超えている、および/または HCT が 41% ～ 53% である。 女性: Hgb レベルが 10.0 未満または 16.0 g/dL 以上および/または HCT 36%-46%
- 抗凝固剤の現在の使用
- DMIまたはDMIIの病歴
- 末梢血管疾患
- -過去6か月以内の脳動脈瘤または頭蓋内出血
- B型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染の病歴
- 平均余命が12ヶ月未満とみなされるような重症度のその他の病気
- 初期の VO2max が期待値を下回るか、最小 VO2max の 20 mL * kg * min を満たさない患者 (より臨床的に意味のある増加を示すため)
- コントロール不良の高血圧（収縮期血圧 > 160 mmHg および/または拡張期血圧 > 100 mmHg）
- CVA、股関節骨折、B/L 股関節置換術または膝関節置換術、または過去 6 か月間の脊椎手術
- 重篤な伝導障害（例えば、第3度の心ブロック）、制御不能な不整脈、またはECGでの新しいQ波またはST部分の低下（> 3 mm）
- -心筋梗塞、主要な心臓手術（すなわち、弁置換またはバイパス手術）、脳卒中、深部静脈血栓症または過去6か月の肺塞栓症
- 理学療法または心肺リハビリテーションを受けている
- -現在、ライフスタイルまたは医薬品介入を含む別のランダム化試験に登録されています
- 現在無酸素/有酸素運動計画中
- すべての輸血/FUの訪問に戻ることができない、またはやりたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：虚弱な高齢者の参加者
-虚弱と診断された65〜80歳の高齢者の参加者（Fried Frailtyスコア3以上）。 実験的投与は、PF24 を 8 週間連続して週 1 回投与することで構成されます (56 日間で合計 8 回の投与)。 |
実験的投与は、PF24 を週 1 回、連続 8 週間にわたって投与することで構成されます (56 日間で合計 8 回の投与)。 250 mL の単一ユニットの PF24 が South Texas Blood Bank から入手され、WFBH Blood Bank によって処理されます。 1 単位 (250 mL) の PF24 を 1 mL/kg/hr で、週に 1 回、8 週間連続して注入します。
他の名前：
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実験的：HFpEFの高齢者参加者
-HFpEFと診断された65〜80歳の高齢者の参加者。 実験的投与は、PF24 を 8 週間連続して週 1 回投与することで構成されます (56 日間で合計 8 回の投与)。 |
実験的投与は、PF24 を週 1 回、連続 8 週間にわたって投与することで構成されます (56 日間で合計 8 回の投与)。 250 mL の単一ユニットの PF24 が South Texas Blood Bank から入手され、WFBH Blood Bank によって処理されます。 1 単位 (250 mL) の PF24 を 1 mL/kg/hr で、週に 1 回、8 週間連続して注入します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の頻度
時間枠：最後の血漿注入から 5 週間後
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この第 0 相試験の主要な結果は、年齢が若いドナーから取得した血漿 (PF24) を WFBMC で高齢者に静脈内投与した場合の安全性の結果を評価することに基づいています。 >/= NCI CTCAE v5.0 で定義されているグレード 3 ～ 4 の有害事象が 50% 以上。
グレード 1 ～ 2 のイベントは、統計目的で記録されます。
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最後の血漿注入から 5 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究参加者の維持
時間枠：最後の血漿注入から 5 週間後
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副次的アウトカムには、研究参加者の維持率 >/= 80% を測定することによって評価される実現可能性の指標が含まれます
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最後の血漿注入から 5 週間後
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フリードフレイルアセスメントを完了する研究参加者の能力
時間枠：試験エンドポイント 11 週目および 15 週目
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Fried Frailty スコアの測定 - Fried Frailty 評価基準に基づく虚弱の段階: スコア 0 は、その人が丈夫であるか虚弱でないことを意味します。
スコアが 1 または 2 の人は、有害転帰のリスクが中程度であるか、プレフレイルであると見なされます。
3 ～ 5 のスコアは、その人が虚弱であることを示します
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試験エンドポイント 11 週目および 15 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shawn Johnson, D.O.., M.S.、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Randolph C, Tierney MC, Mohr E, Chase TN. The Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS): preliminary clinical validity. J Clin Exp Neuropsychol. 1998 Jun;20(3):310-9. doi: 10.1076/jcen.20.3.310.823.
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- Hayflick L. Biological aging is no longer an unsolved problem. Ann N Y Acad Sci. 2007 Apr;1100:1-13. doi: 10.1196/annals.1395.001.
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- Katsimpardi L, Litterman NK, Schein PA, Miller CM, Loffredo FS, Wojtkiewicz GR, Chen JW, Lee RT, Wagers AJ, Rubin LL. Vascular and neurogenic rejuvenation of the aging mouse brain by young systemic factors. Science. 2014 May 9;344(6184):630-4. doi: 10.1126/science.1251141. Epub 2014 May 5.
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- Nicklas BJ, Wang X, You T, Lyles MF, Demons J, Easter L, Berry MJ, Lenchik L, Carr JJ. Effect of exercise intensity on abdominal fat loss during calorie restriction in overweight and obese postmenopausal women: a randomized, controlled trial. Am J Clin Nutr. 2009 Apr;89(4):1043-52. doi: 10.3945/ajcn.2008.26938. Epub 2009 Feb 11.
- Misquita NA, Davis DC, Dobrovolny CL, Ryan AS, Dennis KE, Nicklas BJ. Applicability of maximal oxygen consumption criteria in obese, postmenopausal women. J Womens Health Gend Based Med. 2001 Nov;10(9):879-85. doi: 10.1089/152460901753285787.
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- The PLasma for Alzheimer SymptoM Amelioration (PLASMA) Study (PLASMA). Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02256306?term=PLASMA&rank=1
- Reversing Epigenetic & Other Markers of Senescence by Transfusing Young Plasma To Older Human Subjects (RESET-YOUTH). Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03353597?term=Reset-YOuth&rank=1
- Fresh Frozen Plasma: Indications and Risks: NIH Consensus Development Conference Statement. 1984 9/11/2018]; Available from: https://consensus.nih.gov/1984/1984FrozenPlasma045html.htm.
- Silvergleid, A.J. Approach to the patient with a suspected acute transfusion reaction. 4/23/18]; Available from: https://www.uptodate.com/contents/approach-to-the-patient-with-a-suspected-acute-transfusion-reaction
- Diane, S. Common Terminology Criteria for Adverse Events. April 23, 2018; Available from: http://www.uptodate.com
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年5月1日
一次修了 (予想される)
2020年8月1日
研究の完了 (予想される)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月23日
最初の投稿 (実際)
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月21日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。