Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid en haalbaarheid van allogene jonge plasma-infusie bij oudere volwassenen te onderzoeken

21 mei 2020 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een kleinschalige studie om de veiligheid en haalbaarheid van allogene jonge plasma-infusie te onderzoeken bij oudere volwassenen met een handicap over het hele spectrum van het kwetsbaarheidssyndroom

Evalueer de haalbaarheid van intraveneuze toediening van plasma (PF24) verkregen van donoren van een jonge chronologische leeftijd aan oudere volwassenen bij WFBMC, terwijl ook de effecten ervan op leeftijdsgerelateerde functionele achteruitgang worden onderzocht

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een kleinschalige studie om de veiligheid en haalbaarheid van allogene jonge plasma-infusie te onderzoeken bij oudere volwassenen met een handicap over het hele spectrum van het kwetsbaarheidssyndroom

Plasma (PF24) zal worden getransfundeerd bij ingeschreven mannelijke en vrouwelijke geriatrische patiënten van 65-80 jaar met een diagnose van kwetsbaarheid (Fried Frailty-score van 3 of hoger) of HFpEF. De experimentele dosering zal bestaan ​​uit eenmaal per week toediening van PF24 gedurende een periode van 8 opeenvolgende weken (8 totale doses gedurende 56 dagen). Primaire en secundaire eindpunten zullen de veiligheid en haalbaarheid van infusie van PF24 in deze onderzoekspopulatie meten. Tertiaire eindpunten omvatten meting van de Fried Frailty-score, verschillende cognitieve tests, meting van VO2max en bloedbiomarkers geassocieerd met veroudering. We meten de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 1 week na de 8e infusie van PF24. De duurzaamheidstest vindt plaats 5 weken na de 8e infusie van plasma.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar tot 76 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engelssprekende oudere mannen en vrouwen in de leeftijd van 65-80 jaar, verwezen door de afdeling Gerontologie en de Cardiologiekliniek van het Wake Forest Baptist Health Sticht Center for Aging.
  • een score van 3 of hoger (minstens kwetsbare status) zoals blijkt uit de Fried Frailty-criteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven in beide onderzoeksgroepen
  • Huidige psychiatrische stoornis momenteel niet onder controle of adequaat behandeld
  • Huidige consumptie van meer dan 14 alcoholische dranken per week
  • Zelfgerapporteerd onvermogen om door een kleine kamer te lopen
  • Woonachtig in een verpleeghuis
  • Eerdere MOCA-score onder de 21
  • Moeite met communiceren met studiepersoneel vanwege spraak- of gehoorproblemen
  • Andere medische, psychiatrische of gedragsfactoren die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker kunnen interfereren met studiedeelname of het vermogen om het interventieprotocol te volgen
  • Electieve chirurgie, gepland voorafgaand aan het ondertekenen van toestemming
  • Ernstige artrose
  • Reumatoïde artritis
  • Ernstige B/L heup-, knie- of handpijn (>7/10 op pijnschaal)
  • Kanker waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen drie jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker of kanker die duidelijk is genezen of naar de mening van de onderzoeker een uitstekende prognose heeft (bijv. Stadium 1 baarmoederhalskanker)
  • Longziekte waaronder VQ-mismatch/diffusiebeperking, verminderde ingeademde O2, hypoventilatie, longfibrose of sarcoïdose
  • Actueel tabaksgebruik (roken/kauwen)
  • Momenteel voorgeschreven corticosteroïden
  • Patiënten die nucleoside-analogen gebruiken (Zebularine, 5-azaC, Decitabine)
  • Patiënten op niet-nucleoside-analogen (procaïne, procaïnamide, hydralazine)
  • Geschiedenis van een erfelijke bloedingsstoornis of vitamine K-tekort
  • Hart- en vaatziekten (exclusief HFpEF), klinisch significante aortastenose, voorgeschiedenis van hartstilstand, gebruik van een hartdefibrillator of ongecontroleerde angina pectoris.
  • De ziekte van Parkinson of een andere ernstige neurologische aandoening
  • MMS-score < 18
  • Nierziekte (elk stadium, niet geschikt voor leeftijd; Cr Cl < 60)
  • Hypoalbuminemie, met serumalbuminegehalte < 3,5 g/dl
  • Geschiedenis van IgA-deficiëntie
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor bevroren plasma (PF24) of voor plasma-afgeleide producten, inclusief plasma-eiwitten
  • Actieve hepatitis of voorgeschiedenis van levertransplantatie
  • Bloedarmoede of polycytemie: Man - Hgb-waarde lager dan 12 of hoger dan 17,5 g/dL en/of HCT van 41%-53%. Vrouw: Hgb-waarde lager dan 10,0 of hoger dan 16,0 g/dL en/of HCT 36%-46%
  • Huidig ​​gebruik van antistollingsmiddelen
  • Geschiedenis van DMI of DMII
  • Perifere vaatziekte
  • Hersenaneurysma of intracraniële bloeding in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van hepatitis B, hepatitis C of HIV-infectie
  • Andere ziekte die zo ernstig is dat de levensverwachting wordt geschat op minder dan 12 maanden
  • Patiënten met een initiële VO2max die onder de verwachte waarde valt of die niet voldoet aan een minimale VO2max van 20 ml * kg * min (om een ​​meer klinisch relevante toename aan te tonen)
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 100 mmHg)
  • CVA, heupfractuur, B/L heup- of knievervanging of operatie aan de wervelkolom in de afgelopen 6 maanden
  • Ernstige geleidingsstoornis (bijv. 3e graads hartblok), ongecontroleerde aritmie of nieuwe Q-golven of ST-segmentdepressies (> 3 mm) op ECG
  • Myocardinfarct, grote hartoperatie (d.w.z. klepvervanging of bypassoperatie), beroerte, diepe veneuze trombose of longembolie in de afgelopen 6 maanden
  • Fysiotherapie of cardiopulmonale revalidatie ondergaan
  • Momenteel ingeschreven in een andere gerandomiseerde studie met levensstijl of farmaceutische interventies
  • Momenteel op een anaëroob/aëroob oefenplan
  • Onvermogen of onwil om terug te keren voor alle transfusies/FU-bezoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geriatrische deelnemers met kwetsbaarheid

Geriatrische deelnemers van 65-80 jaar met de diagnose kwetsbaarheid (Fried Frailty score van 3 of hoger).

Experimentele dosering zal bestaan ​​uit eenmaal per week toediening van PF24 gedurende een periode van 8 opeenvolgende weken (8 totale doses gedurende 56 dagen).
Biologisch: Allogeen jong plasma

De experimentele dosering zal bestaan ​​uit eenmaal per week toediening van PF24 gedurende een periode van 8 opeenvolgende weken (8 totale doses gedurende 56 dagen). Afzonderlijke eenheden van 250 ml PF24 worden verkregen van de South Texas Blood Bank en verwerkt door de WFBH Blood Bank.

1 eenheid (250 ml) PF24 wordt toegediend met een infuus van 1 ml/kg/uur, eenmaal per week gedurende 8 opeenvolgende weken.

Andere namen:
  • PF24
Experimenteel: Geriatrische deelnemers met HFpEF

Geriatrische deelnemers van 65-80 jaar met de diagnose HFpEF.

Experimentele dosering zal bestaan ​​uit eenmaal per week toediening van PF24 gedurende een periode van 8 opeenvolgende weken (8 totale doses gedurende 56 dagen).
Biologisch: Allogeen jong plasma

De experimentele dosering zal bestaan ​​uit eenmaal per week toediening van PF24 gedurende een periode van 8 opeenvolgende weken (8 totale doses gedurende 56 dagen). Afzonderlijke eenheden van 250 ml PF24 worden verkregen van de South Texas Blood Bank en verwerkt door de WFBH Blood Bank.

1 eenheid (250 ml) PF24 wordt toegediend met een infuus van 1 ml/kg/uur, eenmaal per week gedurende 8 opeenvolgende weken.

Andere namen:
  • PF24

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Post 5 weken na de laatste infusie van plasma
De primaire resultaten van deze fase 0-studie zijn gebaseerd op het evalueren van de uitkomst van de veiligheid bij het intraveneus toedienen van plasma (PF24) verkregen van donoren van een jonge chronologische leeftijd aan oudere volwassenen bij WFBMC, zoals blijkt uit het ontbreken van bijwerkingen van graad 4-5 en >/=50% graad 3-4 bijwerkingen, zoals gedefinieerd door NCI CTCAE v5.0. Gebeurtenissen van graad 1-2 worden geregistreerd voor statistische doeleinden.
Post 5 weken na de laatste infusie van plasma

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentie van studiedeelnemers
Tijdsspanne: Post 5 weken na de laatste infusie van plasma
Secundaire uitkomsten omvatten indicatoren van haalbaarheid zoals beoordeeld door het meten van het behoud van deelnemers aan het onderzoek >/= 80%
Post 5 weken na de laatste infusie van plasma
Onderzoek deelnemers vermogen om de Fried Frailty Assessment te voltooien
Tijdsspanne: Bestudeer eindpunt week 11 en 15
Meting van de Fried Frailty Score - De fasen van kwetsbaarheid op basis van de beoordelingscriteria Fried Frailty: een score van 0 betekent dat iemand robuust of niet kwetsbaar is. Personen met een score van 1 of 2 lopen een gemiddeld risico op nadelige uitkomsten of worden beschouwd als pre-kwetsbaar. Een score van 3-5 geeft aan dat iemand kwetsbaar is
Bestudeer eindpunt week 11 en 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shawn Johnson, D.O.., M.S., Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00061606

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren