고령자에 대한 동종 젊은 혈장 주입의 안전성 및 타당성 탐색을 위한 연구
2020년 5월 21일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
노쇠 증후군의 스펙트럼 전반에 걸쳐 장애를 경험하는 노인의 동종 젊은 혈장 주입의 안전성 및 타당성을 탐색하기 위한 소규모 연구
WFBMC에서 젊은 연령의 기증자로부터 획득한 혈장(PF24)을 노인에게 정맥 투여하는 타당성을 평가하는 동시에 연령 관련 기능 저하에 미치는 영향을 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
노쇠 증후군의 스펙트럼 전반에 걸쳐 장애를 경험하는 노인의 동종 젊은 혈장 주입의 안전성 및 타당성을 탐색하기 위한 소규모 연구
혈장(PF24)은 허약(Fried Frailty 점수 3 이상) 또는 HFpEF 진단을 받은 65-80세의 등록된 남녀 노인 환자에게 수혈됩니다. 실험 투여는 연속 8주의 기간에 걸쳐 매주 1회 PF24를 투여하는 것으로 구성될 것입니다(56일 동안 총 8회 투여). 1차 및 2차 종점은 이 연구 모집단에서 PF24 주입의 안전성과 타당성을 측정할 것입니다. 3차 종료점에는 Fried Frailty 점수 측정, 다양한 인지 테스트, VO2max 측정, 노화와 관련된 혈액 바이오마커가 포함됩니다. 우리는 PF24의 8번째 주입 후 1주일에 기준선으로부터의 변화를 측정할 것입니다. 내구성 테스트는 혈장 8차 주입 후 5주 후에 실시됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
61년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Wake Forest Baptist Health Sticht Center for Aging의 Gerontology Department 및 Cardiology Clinic에서 의뢰한 65-80세의 영어를 구사하는 노인 남성 및 여성.
- Fried Frailty 기준에 의해 입증된 3점 이상(적어도 허약한 상태).
제외 기준:
- 두 연구 그룹 모두에서 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 현재 통제되지 않거나 적절하게 치료되고 있는 현재의 정신과적 장애
- 현재 주당 14잔 이상의 알코올 음료 소비
- 작은 방을 가로질러 걸을 수 없는 자가 보고된 무능력
- 요양원 거주
- 이전 MOCA 점수 21 미만
- 언어 또는 청각 문제로 인해 연구 담당자와 의사 소통의 어려움
- 주임 연구원의 판단에 따라 연구 참여 또는 개입 프로토콜을 따르는 능력을 방해할 수 있는 기타 의학적, 정신과적 또는 행동적 요인
- 동의서에 서명하기 전에 계획된 선택적 수술
- 심한 골관절염
- 류마티스 관절염
- 심각한 B/L 고관절, 무릎 또는 손 통증(통증 척도에서 >7/10)
- 지난 3년 동안 치료가 필요한 암, 단, 비흑색종 피부암 또는 명확하게 완치되었거나 연구자의 의견에 따라 예후가 우수한 암(예: 자궁경부암 1기)
- VQ 불일치/확산 제한, 흡기 산소 감소, 저환기, 폐 섬유증 또는 유육종증을 포함한 폐 질환
- 현재 담배 사용(연기/씹기)
- 현재 처방된 코르티코스테로이드
- 뉴클레오시드 유사체(Zebularine, 5-azaC, Decitabine)를 복용하는 환자
- 비 뉴클레오시드 유사체(프로카인, 프로카인아미드, 하이드랄라진)를 복용 중인 환자
- 유전성 출혈 장애 또는 비타민 K 결핍의 병력
- 심혈관 질환(HFpEF 제외), 임상적으로 유의한 대동맥 협착증, 심정지 병력, 심장 제세동기 사용 또는 조절되지 않는 협심증.
- 파킨슨병 또는 기타 심각한 신경 장애
- MMS 점수 < 18
- 신장 질환(모든 단계, 연령에 적합하지 않음, Cr Cl < 60)
- 저알부민혈증, 혈청 알부민 수치 < 3.5g/dL
- IgA 결핍의 병력
- 동결 혈장(PF24) 또는 혈장 단백질을 포함한 혈장 유래 제품에 대한 과민증의 병력
- 활동성 간염 또는 간 이식 병력
- 빈혈 또는 적혈구 증가증: 남성 - 12 미만 또는 17.5 g/dL 초과 Hgb 수준 및/또는 41%-53%의 HCT. 여성: Hgb 수치 10.0 미만 또는 16.0 g/dL 이상 및/또는 HCT 36%-46%
- 항응고제의 현재 사용
- DMI 또는 DMII의 역사
- 말초 혈관 질환
- 지난 6개월 이내의 뇌동맥류 또는 두개내출혈
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염 병력
- 기대 수명이 12개월 미만으로 간주되는 중증도의 기타 질병
- 초기 VO2max가 예상 값 아래로 떨어지거나 최소 VO2max 20 mL * kg * min을 충족하지 못하는 환자(임상적으로 더 의미 있는 증가를 입증하기 위해)
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100 mmHg)
- 지난 6개월 동안 CVA, 고관절 골절, B/L 고관절 또는 무릎 교체 또는 척추 수술
- 심각한 전도 장애(예: 3도 심장 차단), 조절되지 않는 부정맥 또는 ECG에서 새로운 Q파 또는 ST 세그먼트 함몰(>3 mm)
- 지난 6개월 이내에 심근경색, 주요 심장 수술(즉, 판막 교체 또는 우회로 수술), 뇌졸중, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증
- 물리 치료 또는 심폐 재활 치료를 받는 중
- 현재 라이프스타일 또는 약물 중재와 관련된 또 다른 무작위 시험에 등록되어 있습니다.
- 현재 무산소/유산소 운동 계획 중
- 모든 수혈/FU 방문에 대한 무능력 또는 복귀 의사 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 허약한 노인 참여자
노쇠 진단을 받은 65-80세 노인 참여자(Fried Frailty 점수 3 이상). 실험적 투약은 연속 8주의 기간 동안 PF24의 주 1회 투여로 구성될 것입니다(56일 동안 총 8회 투약). |
실험 투여는 연속 8주의 기간에 걸쳐 매주 1회 PF24를 투여하는 것으로 구성될 것입니다(56일 동안 총 8회 투여). PF24의 250mL 단일 단위는 South Texas Blood Bank에서 입수하여 WFBH Blood Bank에서 처리합니다. 1단위(250mL) PF24는 연속 8주 동안 매주 1회 1mL/kg/시간으로 주입됩니다.
다른 이름들:
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실험적: HFpEF를 가진 노인 참가자
HFpEF 진단을 받은 65-80세 노인 참여자. 실험적 투약은 연속 8주의 기간 동안 PF24의 주 1회 투여로 구성될 것입니다(56일 동안 총 8회 투약). |
실험 투여는 연속 8주의 기간에 걸쳐 매주 1회 PF24를 투여하는 것으로 구성될 것입니다(56일 동안 총 8회 투여). PF24의 250mL 단일 단위는 South Texas Blood Bank에서 입수하여 WFBH Blood Bank에서 처리합니다. 1단위(250mL) PF24는 연속 8주 동안 매주 1회 1mL/kg/시간으로 주입됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 빈도
기간: 마지막 혈장 주입 후 5주 후
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이 0상 연구의 1차 결과는 WFBMC에서 젊은 연령의 기증자로부터 얻은 혈장(PF24)을 노인에게 정맥 주사하여 안전성 결과를 평가한 결과, 4-5등급 이상 반응 및 >/=50% NCI CTCAE v5.0에서 정의한 등급 3-4 부작용.
1-2등급 이벤트는 통계 목적으로 기록됩니다.
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마지막 혈장 주입 후 5주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 참여자 유지
기간: 마지막 혈장 주입 후 5주 후
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2차 결과에는 연구 참여자 유지율 >/= 80%를 측정하여 평가한 타당성 지표가 포함됩니다.
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마지막 혈장 주입 후 5주 후
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프라이드 노쇠 평가를 완료할 수 있는 연구 참여자 능력
기간: 연구 종점 11주 및 15주
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Fried Frailty Score의 측정 - Fried Frailty 평가 기준에 따른 노쇠의 단계: 점수 0은 사람이 강인함 또는 허약하지 않음을 의미합니다.
1점 또는 2점의 점수를 받은 사람은 불리한 결과에 대한 중간 위험에 있거나 전 허약한 것으로 간주됩니다.
3~5점은 허약함을 나타냅니다.
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연구 종점 11주 및 15주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shawn Johnson, D.O.., M.S., Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kitzman DW, Little WC, Brubaker PH, Anderson RT, Hundley WG, Marburger CT, Brosnihan B, Morgan TM, Stewart KP. Pathophysiological characterization of isolated diastolic heart failure in comparison to systolic heart failure. JAMA. 2002 Nov 6;288(17):2144-50. doi: 10.1001/jama.288.17.2144.
- Randolph C, Tierney MC, Mohr E, Chase TN. The Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS): preliminary clinical validity. J Clin Exp Neuropsychol. 1998 Jun;20(3):310-9. doi: 10.1076/jcen.20.3.310.823.
- Aging Well in the 21st Century: Strategic Directions for Research on Aging. [cited 2018 8/10/18]; Available from: https://www.nia.nih.gov/about/aging-well-21st-century-strategic-directions-research-aging.
- Olivieri F, Capri M, Bonafe M, Morsiani C, Jung HJ, Spazzafumo L, Vina J, Suh Y. Circulating miRNAs and miRNA shuttles as biomarkers: Perspective trajectories of healthy and unhealthy aging. Mech Ageing Dev. 2017 Jul;165(Pt B):162-170. doi: 10.1016/j.mad.2016.12.004. Epub 2016 Dec 13.
- Hayflick L. Biological aging is no longer an unsolved problem. Ann N Y Acad Sci. 2007 Apr;1100:1-13. doi: 10.1196/annals.1395.001.
- Bilder, G., Human biological aging : from macromolecules to organ-systems. 2016, Hoboken, New Jersey: Wiley Blackwell. ix, 330 pages.
- Hatse S, Brouwers B, Dalmasso B, Laenen A, Kenis C, Schoffski P, Wildiers H. Circulating MicroRNAs as easy-to-measure aging biomarkers in older breast cancer patients: correlation with chronological age but not with fitness/frailty status. PLoS One. 2014 Oct 21;9(10):e110644. doi: 10.1371/journal.pone.0110644. eCollection 2014.
- Kadota T, Fujita Y, Yoshioka Y, Araya J, Kuwano K, Ochiya T. Emerging role of extracellular vesicles as a senescence-associated secretory phenotype: Insights into the pathophysiology of lung diseases. Mol Aspects Med. 2018 Apr;60:92-103. doi: 10.1016/j.mam.2017.11.005. Epub 2017 Nov 20.
- Sinha M, Jang YC, Oh J, Khong D, Wu EY, Manohar R, Miller C, Regalado SG, Loffredo FS, Pancoast JR, Hirshman MF, Lebowitz J, Shadrach JL, Cerletti M, Kim MJ, Serwold T, Goodyear LJ, Rosner B, Lee RT, Wagers AJ. Restoring systemic GDF11 levels reverses age-related dysfunction in mouse skeletal muscle. Science. 2014 May 9;344(6184):649-52. doi: 10.1126/science.1251152. Epub 2014 May 5.
- Loffredo FS, Steinhauser ML, Jay SM, Gannon J, Pancoast JR, Yalamanchi P, Sinha M, Dall'Osso C, Khong D, Shadrach JL, Miller CM, Singer BS, Stewart A, Psychogios N, Gerszten RE, Hartigan AJ, Kim MJ, Serwold T, Wagers AJ, Lee RT. Growth differentiation factor 11 is a circulating factor that reverses age-related cardiac hypertrophy. Cell. 2013 May 9;153(4):828-39. doi: 10.1016/j.cell.2013.04.015.
- Middeldorp J, Lehallier B, Villeda SA, Miedema SS, Evans E, Czirr E, Zhang H, Luo J, Stan T, Mosher KI, Masliah E, Wyss-Coray T. Preclinical Assessment of Young Blood Plasma for Alzheimer Disease. JAMA Neurol. 2016 Nov 1;73(11):1325-1333. doi: 10.1001/jamaneurol.2016.3185.
- Katsimpardi L, Litterman NK, Schein PA, Miller CM, Loffredo FS, Wojtkiewicz GR, Chen JW, Lee RT, Wagers AJ, Rubin LL. Vascular and neurogenic rejuvenation of the aging mouse brain by young systemic factors. Science. 2014 May 9;344(6184):630-4. doi: 10.1126/science.1251141. Epub 2014 May 5.
- Upadhya B, Pisani B, Kitzman DW. Evolution of a Geriatric Syndrome: Pathophysiology and Treatment of Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. J Am Geriatr Soc. 2017 Nov;65(11):2431-2440. doi: 10.1111/jgs.15141.
- Haykowsky MJ, Nicklas BJ, Brubaker PH, Hundley WG, Brinkley TE, Upadhya B, Becton JT, Nelson MD, Chen H, Kitzman DW. Regional Adipose Distribution and its Relationship to Exercise Intolerance in Older Obese Patients Who Have Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2018 Aug;6(8):640-649. doi: 10.1016/j.jchf.2018.06.002. Epub 2018 Jul 11.
- Haykowsky MJ, Tomczak CR, Scott JM, Paterson DI, Kitzman DW. Determinants of exercise intolerance in patients with heart failure and reduced or preserved ejection fraction. J Appl Physiol (1985). 2015 Sep 15;119(6):739-44. doi: 10.1152/japplphysiol.00049.2015. Epub 2015 Apr 24.
- Stehle JR Jr, Leng X, Kitzman DW, Nicklas BJ, Kritchevsky SB, High KP. Lipopolysaccharide-binding protein, a surrogate marker of microbial translocation, is associated with physical function in healthy older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2012 Nov;67(11):1212-8. doi: 10.1093/gerona/gls178. Epub 2012 Sep 7.
- Shah SJ, Kitzman DW, Borlaug BA, van Heerebeek L, Zile MR, Kass DA, Paulus WJ. Phenotype-Specific Treatment of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Multiorgan Roadmap. Circulation. 2016 Jul 5;134(1):73-90. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.021884.
- Kitzman DW, Upadhya B, Reeves G. Hospitalizations and Prognosis in Elderly Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction: Time to Treat the Whole Patient. JACC Heart Fail. 2015 Jun;3(6):442-444. doi: 10.1016/j.jchf.2015.01.009. Epub 2015 May 14. No abstract available.
- Kitzman DW, Brubaker PH, Morgan TM, Stewart KP, Little WC. Exercise training in older patients with heart failure and preserved ejection fraction: a randomized, controlled, single-blind trial. Circ Heart Fail. 2010 Nov;3(6):659-67. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.110.958785. Epub 2010 Sep 17.
- Kitzman DW, Brubaker P, Morgan T, Haykowsky M, Hundley G, Kraus WE, Eggebeen J, Nicklas BJ. Effect of Caloric Restriction or Aerobic Exercise Training on Peak Oxygen Consumption and Quality of Life in Obese Older Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jan 5;315(1):36-46. doi: 10.1001/jama.2015.17346.
- Triposkiadis F, Xanthopoulos A, Butler J. Cardiovascular Aging and Heart Failure: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 13;74(6):804-813. doi: 10.1016/j.jacc.2019.06.053.
- Justice JN, Ferrucci L, Newman AB, Aroda VR, Bahnson JL, Divers J, Espeland MA, Marcovina S, Pollak MN, Kritchevsky SB, Barzilai N, Kuchel GA. A framework for selection of blood-based biomarkers for geroscience-guided clinical trials: report from the TAME Biomarkers Workgroup. Geroscience. 2018 Dec;40(5-6):419-436. doi: 10.1007/s11357-018-0042-y. Epub 2018 Aug 27.
- Savarese, D. Common Terminology Criteria for Adverse Events. 2019 [cited 2019 2019]; Available from: https://www.uptodate.com/contents/common-terminology-criteria-for-adverse-events?search=Common%20Terminology%20Criteria%20for%20Adverse%20Events.&source=search_result&selectedTitle=1~38&usage_type=default&display_rank=1
- Nicklas BJ, Wang X, You T, Lyles MF, Demons J, Easter L, Berry MJ, Lenchik L, Carr JJ. Effect of exercise intensity on abdominal fat loss during calorie restriction in overweight and obese postmenopausal women: a randomized, controlled trial. Am J Clin Nutr. 2009 Apr;89(4):1043-52. doi: 10.3945/ajcn.2008.26938. Epub 2009 Feb 11.
- Misquita NA, Davis DC, Dobrovolny CL, Ryan AS, Dennis KE, Nicklas BJ. Applicability of maximal oxygen consumption criteria in obese, postmenopausal women. J Womens Health Gend Based Med. 2001 Nov;10(9):879-85. doi: 10.1089/152460901753285787.
- Hobart MP, Goldberg R, Bartko JJ, Gold JM. Repeatable battery for the assessment of neuropsychological status as a screening test in schizophrenia, II: convergent/discriminant validity and diagnostic group comparisons. Am J Psychiatry. 1999 Dec;156(12):1951-7. doi: 10.1176/ajp.156.12.1951.
- Silvergleid, A.J. Clinical Use of Plasma Components. [cited 2019]/ Available from: https://www.uptodate.com/contents/clinical-use-of-plasma-components
- The PLasma for Alzheimer SymptoM Amelioration (PLASMA) Study (PLASMA). Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02256306?term=PLASMA&rank=1
- Reversing Epigenetic & Other Markers of Senescence by Transfusing Young Plasma To Older Human Subjects (RESET-YOUTH). Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03353597?term=Reset-YOuth&rank=1
- Fresh Frozen Plasma: Indications and Risks: NIH Consensus Development Conference Statement. 1984 9/11/2018]; Available from: https://consensus.nih.gov/1984/1984FrozenPlasma045html.htm.
- Silvergleid, A.J. Approach to the patient with a suspected acute transfusion reaction. 4/23/18]; Available from: https://www.uptodate.com/contents/approach-to-the-patient-with-a-suspected-acute-transfusion-reaction
- Diane, S. Common Terminology Criteria for Adverse Events. April 23, 2018; Available from: http://www.uptodate.com
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .